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Múltiples dosis ascendentes de MEDI6012 en sujetos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica estable

30 de noviembre de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Estudio de fase 2a aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis ascendentes de MEDI6012 en sujetos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica estable

Evaluar la farmacocinética de seguridad y la farmacodinámica de la administración semanal repetida de MEDI6012 en sujetos con aterosclerosis estable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de fase 2a aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis ascendentes de MEDI6012 en sujetos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica estable

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Potencial no fértil
  • Diagnóstico de ECV aterosclerótica estable
  • Actualmente recibe una dosis estable de estatina

Criterio de exclusión:

  • Condición cardiovascular inestable dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Revascularización arterial electiva con en el último mes
  • Cualquier revascularización arterial planificada
  • Índice de masa corporal <18 o >45
  • ECG clínicamente significativo que puede interferir con la interpretación de cambios en el intervalo QT y ECG en serie en la selección
  • Enfermedad renal crónica definida por una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2
  • Triglicéridos superiores a 500 mg/dL, LDL-C superior a 160 mg/dL o HDL-C superior a 60 para hombres o 65 para mujeres
  • Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
  • Trastorno genético del metabolismo del colesterol.
  • Antecedentes de enfermedad hepática manifiesta
  • Trastorno endocrino mal controlado (diabetes o trastorno de la tiroides)
  • Uso actual o reciente de corticoides sistémicos
  • Infección reciente o en curso o enfermedad febril
  • Antecedentes de malignidad activa dentro de los 5 años.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias recreativas en los últimos 6 meses
  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico de cualquier terapia farmacológica en investigación o uso de cualquier producto biológico dentro de los 6 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias de un agente o producto biológico en investigación, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MEDI6012 40 mg
Los participantes recibieron 3 dosis de 40 miligramos (mg) de MEDI6012 IV los días 1, 8 y 15.
Droga: MEDI6012 40 mg
Los participantes recibieron 3 dosis de 40 miligramos (mg) de MEDI6012 IV los días 1, 8 y 15.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron 3 dosis de placebo a juego con MEDI6012 por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15.
Droga: Placebo
Los participantes recibieron 3 dosis de placebo a juego con MEDI6012 por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15.
Experimental: MEDI6012 120 mg
Los participantes recibieron 3 dosis de 120 mg de MEDI6012 IV los días 1, 8 y 15.
Droga: MEDI6012 120 mg
Los participantes recibieron 3 dosis de 120 mg de MEDI6012 IV los días 1, 8 y 15.
Experimental: MEDI6012 300 mg
Los participantes recibieron 3 dosis de 300 mg de MEDI6012 IV los días 1, 8 y 15.
Droga: MEDI6012 300 mg
Los participantes recibieron 3 dosis de 300 mg de MEDI6012 IV los días 1, 8 y 15.
Experimental: MEDI6012 IV Empuje
Los participantes recibieron 3 dosis de MEDI6012 por inyección intravenosa como dosis de carga de 300 mg el día 1 y dosis de mantenimiento de 150 mg y 100 mg el día 3 y el día 10, respectivamente.
Droga: MEDI6012 IV Empuje
Los participantes recibieron 3 dosis de MEDI6012 por inyección intravenosa como dosis de carga de 300 mg el día 1 y dosis de mantenimiento de 150 mg y 100 mg el día 3 y el día 10, respectivamente.
Comparador de placebos: Empuje intravenoso de placebo
Los participantes recibieron 3 dosis de placebo a juego con MEDI6012 mediante inyección intravenosa. Una dosis de carga el Día 1 y dosis de mantenimiento los Días 3 y 10.
Droga: Empuje intravenoso de placebo
Los participantes recibieron 3 dosis de placebo a juego con MEDI6012 mediante inyección intravenosa. Una dosis de carga el Día 1 y dosis de mantenimiento los Días 3 y 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 56 después de la última dosis del fármaco del estudio (día 66 para la cohorte 4 y el brazo de inyección de placebo IV y el día 71 para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 56 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 66 para la Cohorte 4 y el brazo de empuje IV de placebo y el Día 71 para las Cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo) que estuvieron ausentes antes tratamiento o que empeoró en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde el día 1 hasta el día 56 después de la última dosis del fármaco del estudio (día 66 para la cohorte 4 y el brazo de inyección de placebo IV y el día 71 para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo)
Número de participantes con evaluaciones de laboratorio clínico anormales notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 56 después de la última dosis del fármaco del estudio (día 66 para la cohorte 4 y el brazo de inyección de placebo IV y el día 71 para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo)
Un hallazgo de laboratorio anormal que requirió una acción o intervención por parte del investigador, o un hallazgo que el investigador consideró significativo desde el punto de vista médico, se informó como EA. Las evaluaciones de laboratorio incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina.
Desde el día 1 hasta el día 56 después de la última dosis del fármaco del estudio (día 66 para la cohorte 4 y el brazo de inyección de placebo IV y el día 71 para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo)
Número de participantes con signos vitales anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 56 después de la última dosis del fármaco del estudio (día 66 para la cohorte 4 y el brazo de inyección de placebo IV y el día 71 para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo)
Se informan los eventos adversos emergentes del tratamiento observados en participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales. Los parámetros de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso y temperatura corporal.
Desde el día 1 hasta el día 56 después de la última dosis del fármaco del estudio (día 66 para la cohorte 4 y el brazo de inyección de placebo IV y el día 71 para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo)
Número de participantes con electrocardiograma anormal informado como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 56 después de la última dosis del fármaco del estudio (día 66 para la cohorte 4 y el brazo de inyección de placebo IV y el día 71 para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo)
Se informan los eventos adversos emergentes del tratamiento observados en participantes con anomalías de ECG clínicamente significativas.
Desde el día 1 hasta el día 56 después de la última dosis del fármaco del estudio (día 66 para la cohorte 4 y el brazo de inyección de placebo IV y el día 71 para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo)
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (hr) (AUC [0-96 hr]) después de la dosis 3 para el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas del colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (hr) (AUC [0-96 hr]) después de la dosis 3 para el éster de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-CE)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas del éster de colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (hr) (AUC [0-96 hr]) después de la dosis 3 para el éster de colesterol
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas del éster de colesterol.
Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (hr) (AUC [0-96 hr]) después de la dosis 3 para la apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.
El AUC (0-96 h) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 h de la apolipoproteína A1.
Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (hr) (AUC [0-96 hr]) después de la dosis 3 para el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.
El AUC (0-96 horas) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 horas de LDL-C.
Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.
Área bajo la curva ajustada según la línea de base desde el tiempo 0 hasta las 96 horas (hr) (AUC [0-96 hr]) después de la dosis 3 para la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.
El AUC (0-96 h) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 96 h de la apolipoproteína B.
Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 15 (tercera dosis) para las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo; Antes de la dosis, al final de la infusión, 12, 24 y 96 horas después de la dosis del día 10 (tercera dosis) para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV.
Cambio desde el inicio en la concentración sérica para MEDI6012 Mass
Periodo de tiempo: Siete días después de la dosis después de las dosis 1 a 3 en las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo (días 8, 15, 22); 2 días después de la dosis después de la dosis 1 (Día 3) y 7 días después de la dosis después de las dosis 2 y 3 (Días 10, 17) en la Cohorte 4 y placbo IV push.
Se informa el nivel mínimo de concentración de MEDI6012 después de cada dosis (concentración en los Días 8, 15 y 22 para las Cohortes 1 a 3 y placebo; Concentración en los Días 3, 10 y 17 para la Cohorte 4 y brazo de empuje IV de placebo).
Siete días después de la dosis después de las dosis 1 a 3 en las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo (días 8, 15, 22); 2 días después de la dosis después de la dosis 1 (Día 3) y 7 días después de la dosis después de las dosis 2 y 3 (Días 10, 17) en la Cohorte 4 y placbo IV push.
Cambio desde el inicio en la concentración sérica para la actividad total de LCAT
Periodo de tiempo: Siete días después de la dosis después de las dosis 1 a 3 en las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo (días 8, 15, 22); 2 días después de la dosis después de la dosis 1 (Día 3) y 7 días después de la dosis después de las dosis 2 y 3 (Días 10, 17) en la Cohorte 4 y placbo IV push.
La lecitina-colesterol aciltransferasa (LCAT) es una enzima plasmática secretada por el hígado. Se estimó que la actividad de LCAT en suero proporciona una medida alternativa a la masa de LCAT para establecer la relación entre la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI6012. Se informó el cambio en la actividad de LCAT desde el inicio (antes de la dosis de cada dosis) hasta las dosis posteriores (concentración en los días 8, 15 y 22 para las cohortes 1 a 3 y placebo; concentración en los días 3, 10 y 17 para la cohorte 4 y brazo de empuje intravenoso con placebo).
Siete días después de la dosis después de las dosis 1 a 3 en las cohortes 1 a 3 y el brazo de placebo (días 8, 15, 22); 2 días después de la dosis después de la dosis 1 (Día 3) y 7 días después de la dosis después de las dosis 2 y 3 (Días 10, 17) en la Cohorte 4 y placbo IV push.
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de MEDI6012
Periodo de tiempo: Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 8 para las cohortes 1 a 3; Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 3 para la cohorte 4; Cmax después de la tercera dosis: Fin de la infusión desde el día 15 hasta el día 71 para las cohortes 1 a 3; Fin de la infusión del día 10 al día 65 para la cohorte 4.
Se informó la concentración sérica máxima observada después de la primera y tercera dosis de MEDI6012.
Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 8 para las cohortes 1 a 3; Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 3 para la cohorte 4; Cmax después de la tercera dosis: Fin de la infusión desde el día 15 hasta el día 71 para las cohortes 1 a 3; Fin de la infusión del día 10 al día 65 para la cohorte 4.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de MEDI6012
Periodo de tiempo: Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 8 para las cohortes 1 a 3; Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 3 para la cohorte 4; Tmax después de la tercera dosis: Fin de la infusión desde el día 15 hasta el día 71 para las cohortes 1 a 3; Fin de la infusión del día 10 al día 65 para la cohorte 4.
Se informó el tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada después de la primera y tercera dosis de MEDI6012.
Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 8 para las cohortes 1 a 3; Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 3 para la cohorte 4; Tmax después de la tercera dosis: Fin de la infusión desde el día 15 hasta el día 71 para las cohortes 1 a 3; Fin de la infusión del día 10 al día 65 para la cohorte 4.
Relación de acumulación (Rac) de MEDI6012
Periodo de tiempo: Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 8 para las cohortes 1 a 3; Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 3 para la cohorte 4; El Rac después de la tercera dosis: el día 15 al final de la infusión hasta el día 71 para las cohortes 1 a 3; Fin de la infusión del día 10 al día 65 para la cohorte 4.
El índice de acumulación (Rac) se define como el índice de acumulación de un fármaco en estudio que pasa de una dosis única al estado estacionario con la administración repetida. La relación de acumulación se informó sobre la base de la concentración máxima (ARC max) y el área bajo la curva de concentración-tiempo (ARAUC).
Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 8 para las cohortes 1 a 3; Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 3 para la cohorte 4; El Rac después de la tercera dosis: el día 15 al final de la infusión hasta el día 71 para las cohortes 1 a 3; Fin de la infusión del día 10 al día 65 para la cohorte 4.
Semivida terminal (t1/2) de MEDI6012
Periodo de tiempo: La t1/2 siguiente a la tercera dosis: del día 15 al final de la infusión al día 71 para las cohortes 1 a 3; Fin de la infusión del día 10 al día 65 para la cohorte 4.
El t1/2 es el tiempo medido para que la concentración sérica disminuya a la mitad después de la tercera dosis de MEDI6012.
La t1/2 siguiente a la tercera dosis: del día 15 al final de la infusión al día 71 para las cohortes 1 a 3; Fin de la infusión del día 10 al día 65 para la cohorte 4.
Área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el último punto de tiempo medible (AUClast) de MEDI6012
Periodo de tiempo: Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 8 para las cohortes 1 a 3; Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 3 para la cohorte 4; AUCúltima después de la tercera dosis: Fin de la infusión desde el día 15 hasta el día 71 para las cohortes 1 a 3; Fin de la infusión del día 10 al día 65 para la cohorte 4.
Se informó el área bajo la curva de tiempo de concentración hasta la última concentración medida después de la tercera dosis de MEDI6012.
Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 8 para las cohortes 1 a 3; Desde el final de la infusión del día 1 hasta la predosis del día 3 para la cohorte 4; AUCúltima después de la tercera dosis: Fin de la infusión desde el día 15 hasta el día 71 para las cohortes 1 a 3; Fin de la infusión del día 10 al día 65 para la cohorte 4.
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos para MEDI6012
Periodo de tiempo: Para las cohortes 1 a 3 y brazo de placebo: predosis los días 1 y 15, y los días 29, 43 y 71; Para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV: dosis previa los días 1 y 10, y los días 24, 38 y 66.
Se informaron participantes con anticuerpos séricos positivos para MEDI6012.
Para las cohortes 1 a 3 y brazo de placebo: predosis los días 1 y 15, y los días 29, 43 y 71; Para la cohorte 4 y el brazo de empuje de Placebo IV: dosis previa los días 1 y 10, y los días 24, 38 y 66.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D5780C00005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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