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Estudio de dispositivos móviles de salud para pacientes con mieloma

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Monitoreo biológico de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que reciben quimioterapia de inducción utilizando dispositivos de salud portátiles portátiles

Se realizará un seguimiento del estado de salud de los participantes inscritos mediante el uso de un dispositivo móvil de control de la salud mientras se someten a quimioterapia para el mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes con mieloma múltiple recién diagnosticados que reciben quimioterapia de inducción serán monitoreados continuamente al inicio (1 a 7 días antes del inicio del tratamiento) y durante la quimioterapia de inducción hasta completar 6 ciclos utilizando el dispositivo portátil Garmin Vivofit. Para aquellos pacientes que continúan con ASCT, los pacientes serán biomonitorizados hasta 90 días después de ASCT. El estudio incluirá un total de 40 participantes recién diagnosticados con mieloma múltiple en dos cohortes con 20 pacientes en cada cohorte (Cohorte A y B). La cohorte A estará compuesta por pacientes <65 años. La cohorte B estará compuesta por pacientes >/= 65 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple con confirmación clínica e histológica del diagnóstico que planean recibir quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes con diagnóstico reciente de mieloma múltiple que cumplen con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) (como se indica a continuación) con confirmación clínica e histológica del diagnóstico que planean recibir quimioterapia son elegibles:

  • Los pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados tendrán evidencia de daño orgánico terminal subyacente y/o evento definitorio de mieloma atribuido a un trastorno proliferativo de células plasmáticas subyacente que cumpla al menos uno de los siguientes:
  • Hipercalcemia: calcio sérico >0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) por encima del límite superior normal o ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
  • Anemia: valor de hemoglobina <10 g/dL o > 2 g/dL por debajo del límite inferior normal
  • Enfermedad ósea: ≥ 1 lesiones líticas en radiografía, TC o PET-TC del esqueleto. Para pacientes con 1 lesión lítica, la médula ósea debe mostrar ≥ 10% de células plasmáticas clonales
  • Porcentaje de células plasmáticas de médula ósea clonal ≥ 60%
  • Proporción de cadena ligera libre en suero involucrada/no involucrada ≥100 y cadena ligera libre involucrada >100 mg/L
  • > 1 lesión focal en el estudio de resonancia magnética (la lesión debe tener un tamaño > 5 mm)
  • Todos los participantes del estudio deberán recibir tratamiento de quimioterapia primaria en un centro Memorial Sloan Kettering, incluidos los sitios regionales para pacientes ambulatorios.
  • Todos los participantes del estudio deberán tener un teléfono inteligente o una tableta compatible con el dispositivo Garmin Vivofit.

Criterio de exclusión

  • Leucemia de células plasmáticas
  • Síndrome de POEMAS
  • Amilosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte A: <65 años
La cohorte A estará compuesta por participantes <65 años y acumulará un total de 20 pacientes.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
Se realizará un seguimiento biológico de los participantes con el dispositivo móvil portátil Garmin Vivofit al inicio del estudio (al menos de 1 a 7 días antes del inicio del tratamiento) y durante la quimioterapia de inducción hasta la finalización de los 6 ciclos. Para aquellos pacientes que continúan con ASCT, los pacientes serán biomonitorizados hasta 90 días después de ASCT.
Conductual: Evaluaciones de calidad de vida de Mobile Health
Cohorte B: >/= 65 años
La cohorte B estará compuesta por participantes >/= 65 años y acumulará un total de 20 pacientes.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
Se realizará un seguimiento biológico de los participantes con el dispositivo móvil portátil Garmin Vivofit al inicio del estudio (al menos de 1 a 7 días antes del inicio del tratamiento) y durante la quimioterapia de inducción hasta la finalización de los 6 ciclos. Para aquellos pacientes que continúan con ASCT, los pacientes serán biomonitorizados hasta 90 días después de ASCT.
Conductual: Evaluaciones de calidad de vida de Mobile Health

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que usan el dispositivo continuamente.
Periodo de tiempo: 1 año
Viabilidad del uso de dispositivos portátiles de salud móviles
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-1662

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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