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Evaluación del Lactato Plasmático en Cirugía No Cardíaca Monitorización por Ecocardiografía Transtorácica

31 de marzo de 2017 actualizado por: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Evaluación del lactato plasmático en pacientes sometidos a cirugía no cardiaca Monitorización mediante ecocardiografía transtorácica

El estudio es un ensayo clínico, prospectivo y aleatorizado de 60 pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 80 años, sometidos a cirugía abdominal mayor. Este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de lactato plasmático en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor (colectomía, gastrectomía, esofagectomía, pancreatectomía, cirugías de Wertheim Meigs, hígado y bazo) monitorizados por ecocardiografía o por técnicas convencionales (presión arterial media, presión venosa central).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico, prospectivo y aleatorizado de 60 pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 80 años, sometidos a cirugía abdominal mayor. Este estudio tiene como objetivo comparar los niveles de lactato plasmático en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor (colectomía, gastrectomía, esofagectomía, pancreatectomía, cirugías de Wertheim Meigs, hígado y bazo) monitorizados por ecocardiografía o por técnicas convencionales (presión arterial media, presión venosa central).

Los investigadores esperan observar una disminución en los niveles de lactato plasmático en pacientes sometidos a monitorización ecocardiográfica en comparación con pacientes sometidos a monitorización convencional. De esta forma, demostrar que el uso rutinario de ecocardiografía transtorácica en pacientes sometidos a cirugía mayor mejora los resultados clínicos de estos pacientes y presenta un menor costo hospitalario.

La indicación quirúrgica obedecerá a los criterios del servicio de cirugía de la Universidad Federal de Juiz de Fora, previo examen clínico y exámenes de laboratorio preoperatorios de rutina (hemograma completo, coagulograma completo, sodio plasmático, potasio, urea plasmática y creatinina plasmática, glucemia y prueba de función hepática). ), electrocardiograma en reposo y radiografía de tórax. Todos los pacientes que acepten participar en el estudio firmarán un Término de Consentimiento Informado en la evaluación preanestésica (Anexo 1).

Los pacientes serán computarizados al azar por el programa GraphPad Prisma® en dos grupos con 30 pacientes:

Grupo convencional, Grupo de ecocardiografía transtorácica. Todos los datos de la encuesta se anotarán en la Hoja de datos del protocolo (Apéndice 2). Los pacientes serán anestesiados por el investigador Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, quien también será responsable por la realización del examen TTE intraoperatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brasil, 36036-900
        • Reclutamiento
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

edades entre 18 y 80 años.

  • ambos géneros
  • Cirugías abdominales grandes
  • Cirugías electivas

Criterio de exclusión:

  • cirugías de emergencia

    • Cirugías de la aorta abdominal
    • Fracción de eyección <30%
    • Niveles de creatinina en sangre > 2,0mg/dl
    • Glucemia > 200 g/dl
    • No está de acuerdo en participar en el estudio.
    • Obstrucción intestinal
    • Septicemia
    • Bilirrubina > 300 g/dl
    • Alcoholismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de monitores convencionales
Los pacientes estarán monitoreados con presión arterial invasiva, catéter venoso central, lactato plasmático, gasto urinario, oxímetro, capnografía y electrocardiografía Grupo de ecocardiografía: Los pacientes estarán monitoreados con ecocardiografía, presión arterial invasiva, catéter venoso central, lactato plasmático, gasto urinario, oxímetro, capnografía y electrocardiografía
Dispositivo: Monitor convencional
Los pacientes sometidos a cirugía no cardiaca serán monitoreados por monitores regulares
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de ecocardiografía
Los pacientes estarán monitorizados con ecocardiografía, presión arterial invasiva, catéter venoso central, lactato plasmático, diuresis, oxímetro, capnografía y electrocardiografía.
Dispositivo: Ecocardiografía
Los pacientes serán monitoreados por monitores regulares más ecocardiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lactato plasmático
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
El lactato plasmático se recogerá en la vía arterial.
10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
lactato plasmático
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
El lactato plasmático se recogerá en la vía arterial.
10 min después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
Ritmo cardiaco
10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
Evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
Ritmo cardiaco
10 min después del final de la cirugía
Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
presión arterial
10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
presión arterial
10 min después del final de la cirugía
Evaluación venus oximetría
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
venus oximetria
10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
Evaluación venus oximetría
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
venus oximetria
10 min después del final de la cirugía
Valoración PH arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
pH arterial
10 minutos después de la intubación, antes de la incisión
Valoración PH arterial
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
pH arterial
10 min después del final de la cirugía
Infusión de líquidos de evaluación
Periodo de tiempo: 10 min después del final de la cirugía
infusión de fluidos
10 min después del final de la cirugía
Infección
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluación sepsis
30 días después de la cirugía
Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Evaluación de fístulas
30 días después de la cirugía
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
muerte después de la cirugía
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Juiz de Fora

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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