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Intensificación de la quimioterapia en pacientes con valores elevados de lactato deshidrogenasa y niveles de sindecano soluble1 (CLavSyn)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intensificación de la quimioterapia en pacientes con valores elevados de lactato deshidrogenasa y niveles de sindecan-1 soluble

En el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) de primera línea, faltan factores pronósticos basales que permitan estratificar el riesgo de muerte y la estrategia. En este contexto, recientemente se ha propuesto un sistema de puntuación biológico simple, que incluye valores séricos de estado binario de LDH y CD138, identificando a un tercio de los pacientes con peor pronóstico.

Las estrategias de quimioterapia intensificada, que combinan 5-fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán y bevacizumab, son beneficiosas para los pacientes con mal pronóstico, definido por la mutación BRAFV600E, que afecta al 5-8% de los casos de CCRm de primera línea.

Para el 30 % de los pacientes con una puntuación elevada de LDH-CD138, el objetivo del estudio de fase II CLavSyn es comparar la SLP de un brazo intensificado (FOLFOXIRI Bevacizumab) con un brazo de quimioterapia estándar, a fin de discriminar mejor las estrategias de tratamiento, en el momento del diagnóstico metastásico. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Colmar, Francia
        • CH de COLMAR
      • Dijon, Francia, 21000
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Montbéliard, Francia, 25209
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims, Hôpital Robert Debré
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG-OMS 0 o 1
  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico comprobado histológicamente, con metástasis no resecables
  • Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo (quimioterapia, terapia dirigida, cirugía) para enfermedad metastásica
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Enfermedad infecciosa aguda
  • Hipersensibilidad conocida grado 3-4 o contraindicación a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
  • Contraindicación de bevacizumab
  • metástasis cerebrales
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso de la piel tratados adecuadamente, o cáncer de piel de células basales limitado controlado adecuadamente.
  • Embarazo, lactancia o ausencia de anticoncepción adecuada para pacientes fértiles
  • Paciente bajo tutela, curador o bajo la protección de la justicia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A: FOLFOXIRI - bevacizumab
FOLFOXIRI + bevacizumab, 12 curas seguidas de quimioterapia de mantenimiento (bevacizumab + LV5FU2 o bevacizumab-capecitabina) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad limitante
Droga: FOLFOXIRI
12 ciclos
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Irinotecán
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino
Droga: Bevacizumab
12 ciclos
Droga: LV5FU2
Quimioterapia de mantenimiento
Droga: Capecitabina
Quimioterapia de mantenimiento
Comparador activo: Grupo B: FOLFOX o FOLFIRI - bevacizumab
FOLFOX o FOLFIRI + bevacizumab 12 curas seguidas de quimioterapia de mantenimiento (bevacizumab + LV5FU2 o bevacizumab capecitabina) hasta la progresión de la enfermedad o la limitación de las toxicidades
Droga: Bevacizumab
12 ciclos
Droga: LV5FU2
Quimioterapia de mantenimiento
Droga: Capecitabina
Quimioterapia de mantenimiento
Droga: FOLFOX
12 ciclos
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino
Droga: FOLFIRI
12 ciclos
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • 5-fluorouracilo
  • Ironotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 4 años (3 años de inclusión y 12 meses de seguimiento después del último paciente incluido)
Retraso desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (RECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
hasta 4 años (3 años de inclusión y 12 meses de seguimiento después del último paciente incluido)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christophe BORG, Pr, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • API/2016/73

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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