Un estudio para evaluar células CIK autólogas en pacientes con carcinoma hepatocelular después de TACE, PEIT o RFA

Criterios de inclusión:

1. hombres y mujeres de 20 a 80 años;
2. CHC diagnosticado con hallazgos de imagen típicos o confirmado por biopsia hepática con aguja;
3. Pacientes que no son candidatos a trasplante;
4. Pacientes que no tienen metástasis extrahepática y tienen tumor residual medible después de la terapia TACE, PEIT o RFA;
5. Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 6 meses;
6. La clase Child-Pugh debe ser A o B;
7. La puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) fue de 0 a 3;

8. Pacientes que tengan resultados de pruebas de laboratorio clínico de la siguiente manera:

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL o glóbulos blancos ≥ 4000/µL
   • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
   • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/µL
   • Creatinina en sangre ≤ 1,5 x límite superior de lo normal
   • Bilirrubina total < 3 x límite superior de lo normal
   • Albúmina ≥ 2,8 g/dL
   • Razón internacional normalizada (INR) / Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 x límite superior de la normalidad
9. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen CHC infiltrante o difuso;
2. Pacientes que tienen una enfermedad cardiovascular significativa, como infarto de miocardio ocurrido en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca crónica o enfermedad arterial coronaria inestable;
3. Pacientes que planean recibir quimioterapia sistémica o terapia dirigida;
4. Pacientes con otro tumor maligno en los últimos 5 años antes del tratamiento;
5. Pacientes embarazadas o lactantes;
6. Pacientes con evento de hemorragia/sangrado;
7. Pacientes con infecciones no controladas;
8. Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo;
9. Pacientes que tienen infección actual por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Treponema Pallidum (TP);
10. Pacientes que padecen una enfermedad autoinmune grave;
11. Pacientes que han usado o están usando un inmunosupresor a largo plazo;
12. Historia de trasplante de órganos;
13. Uso previo de cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), excepto la terapia TACE, PEIT y RFA;
14. Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico y hayan recibido tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
15. Condiciones mentales que incapaciten al paciente para comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del estudio;
16. Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio.