Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio aleatorizado que evalúa la incidencia de la cefalea pospunción lumbar con agujas atraumáticas en hematología (SPPLAASH)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Estudio SPPLAASH: un estudio aleatorizado cuyo objetivo es evaluar la incidencia de la cefalea pospunción lumbar (PLPH) con el uso de agujas atraumáticas en hematología

Las punciones lumbares se implementan para el diagnóstico de pacientes con síntomas hematológicos, así como para las inyecciones intratecales de quimioterapia. La cefalea post punción lumbar es una complicación común para los pacientes y se caracteriza por la aparición de una cefalea con componente ortostático, con síntomas adicionales como náuseas. Algunos estudios en neurología, anestesia y ginecología han demostrado previamente una disminución de la incidencia de dolor de cabeza posterior a la punción lumbar al usar agujas atraumáticas en comparación con las agujas estándar. En este contexto, es necesario documentar mejor la incidencia de cefalea post punción lumbar con el uso de agujas atraumáticas en pacientes hematológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las punciones lumbares (PL) se implementan para el diagnóstico de pacientes con síntomas hematológicos así como para las inyecciones intratecales de quimioterapia. El dolor de cabeza posterior a la punción lumbar (PLPH) es una complicación común en alrededor del 30% de los pacientes. La PLPH se caracteriza por la aparición de un dolor de cabeza con un componente ortostático dentro de las 12 a 72 horas posteriores a la LP con síntomas adicionales como náuseas. Incluso si este fenómeno se resuelve espontáneamente dentro de los 3 a 5 días, los síntomas pueden inmovilizar al paciente e interferir con sus actividades diarias. Los procedimientos técnicos influyen en gran medida en la incidencia de PLPH. De hecho, algunos estudios en neurología, anestesia y ginecología han mostrado previamente una menor incidencia de PLHP al usar agujas atraumáticas en comparación con las agujas estándar. Hasta el momento, hay pocos datos disponibles para hematología. En este contexto, es necesario documentar mejor la incidencia de PLPH con el uso de agujas atraumáticas en pacientes hematológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndromes hematológicos sometidos a una punción lumbar diagnóstica
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario del mismo

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación conocida para el procedimiento de punción lumbar: aumento de la presión intracraneal, trastorno de la coagulación sanguínea, trombocitopenia
  • Cualquier infección conocida
  • Paciente con índice de masa corporal < 18 o índice de masa corporal > 40
  • Cualquier paciente que requiera una punción lumbar guiada por ecografía
  • Paciente que se sometió a una punción lumbar dentro de los 6 meses.
  • Paciente bajo tutela o privado de su libertad o cualquier condición que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender y firmar el consentimiento informado (art. L.1121-6, L.112-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • negarse a participar
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Aguja estándar
Los pacientes realizan una punción espinal según la práctica habitual, con una aguja estándar.
Dispositivo: Aguja estándar

Los pacientes realizarán una punción espinal con una aguja estándar, utilizada en la práctica habitual. Las agujas estándar tienen las siguientes características: BD 22 G x 3 ½ in, 90 mm, aguja espinal Quincke, buje negro.

Cuando fallan más de 2 intentos de punción lumbar, el investigador procederá con las técnicas estándar (BD 20G x 3 ½ in, aguja espinal Quincke, 90 mm, centro amarillo). Esta es una punción lumbar fallida.

Otros nombres:
  • BD Yale 405256
EXPERIMENTAL: Aguja atraumática
Los pacientes realizan una punción espinal según la práctica habitual, con una aguja atraumática.
Dispositivo: Aguja atraumática

Los pacientes realizarán una punción espinal con una aguja atraumática, utilizada en el servicio de hematología del CHU de Saint-Etienne. Las agujas atraumáticas tienen las siguientes características: Vygon 24 G × 3 ½ in, 90 mm, aguja espinal de punta de lápiz Whitacre, centro morado.

Cuando fallan más de 2 intentos de punción lumbar, el investigador procederá con las técnicas estándar (BD 20G x 3 ½ in, aguja espinal Quincke, 90 mm, centro amarillo). Esta es una punción lumbar fallida.

Otros nombres:
  • Vygon 181.95

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 5 dias
Se informará la incidencia de pacientes con dolor de cabeza leve y severo dentro de los 5 días posteriores a la punción lumbar según lo evaluado mediante escalas de calificación verbal (puntuación de intensidad ≥4).
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 5 dias
Se informará para cada paciente la intensidad máxima del dolor de cabeza evaluada mediante una escala de calificación verbal (puntuación de 0 a 10) dentro de los 5 días posteriores a la punción lumbar.
5 dias
Duración del dolor de cabeza importante
Periodo de tiempo: 5 dias
Se informará para cada paciente la duración en días del dolor de cabeza leve y severo (puntuación de la escala de calificación verbal ≥ 4) dentro de los 5 días posteriores a la punción lumbar.
5 dias
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
Se informará la Intensidad del Dolor local e inmediato durante la punción lumbar para cada paciente. La intensidad se evalúa mediante una escala de calificación verbal.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut de Cancérologie de la Loire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0302 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • 2017-A00915-48 (OTRO: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aguja estándar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones