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Ansiedad, estado de ánimo y conductas de salud en adultos jóvenes

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University

La relación entre la ansiedad, el estado de ánimo y los comportamientos de salud en adultos jóvenes

Este es un ensayo de control aleatorio para probar el efecto de una intervención de sensibilidad a la ansiedad en los comportamientos de salud entre personas de 18 a 35 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio de 2 brazos para probar el efecto de una intervención de sensibilidad a la ansiedad en los comportamientos de salud entre personas de 18 a 35 años. Los participantes tendrán entre 18 y 35 años de edad con alta sensibilidad a la ansiedad asignados al azar a 1) Intervención de exposición al ejercicio o 2) Condición de control de evaluación únicamente. Los participantes en ambos grupos serán seguidos durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-35
  • Sensibilidad a la ansiedad elevada (puntuación ASI-3 >=23)
  • Capaz de participar de manera segura en actividad física de intensidad moderada según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), que se administrará durante la evaluación

Criterio de exclusión:

  • Rutina de ejercicio aeróbico actual: medido mediante el L-CAT con un punto de corte establecido de >2 (evaluado en la selección)
  • Recibir psicoterapia o asesoramiento en curso (autoinforme en la selección)
  • Cambio reciente en la medicación psicotrópica para la ansiedad (autoinforme en la selección)
  • Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses (autoinforme en la selección)
  • Embarazo actual (autoinforme en la selección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Condición de ejercicio aeróbico
Se completarán 6 exposiciones de ejercicio aeróbico en el transcurso de 2 semanas.
Conductual: Ejercicio aerobico
En cada una de las seis sesiones de exposición, se invitará a los participantes a realizar un calentamiento de 2 minutos en la caminadora. Después de este período de calentamiento, se les pedirá a los participantes que caminen o troten enérgicamente en la caminadora a una velocidad que mantenga su frecuencia cardíaca entre el 60 y el 80 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad durante 20 minutos usando la fórmula: (220-edad ) x (0,60 [límite inferior] o 0,80 [límite superior]). A los participantes se les colocará un monitor de frecuencia cardíaca, que será revisado por un asistente de investigación a intervalos de 5 minutos para garantizar el cumplimiento de esta prescripción; Se les pedirá a los participantes que ajusten la velocidad de la caminadora para permanecer en este rango. Después de cada exposición de 20 minutos, los participantes completarán 5 minutos de enfriamiento caminando en la caminadora. Las evaluaciones se realizarán al inicio, la semana 2 (después de la intervención), la semana 4 y la semana 8.
Sin intervención: Condición de solo evaluación

Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control completarán las evaluaciones en los mismos intervalos de tiempo que la condición activa, pero no participarán en las sesiones de ejercicio.

Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, la semana 2, la semana 4 y la semana 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
La sensibilidad a la ansiedad representa una propensión a nivel individual a evaluar la experiencia de la ansiedad como aversiva en términos de consecuencias sociales, físicas y/o cognitivas. Se ha implicado en el mantenimiento de la conducta de miedo (es decir, evitación) y el desarrollo de sintomatología clínicamente significativa con respecto a la ansiedad y la depresión. La sensibilidad a la ansiedad se evaluará utilizando el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
La actividad física se evaluará mediante el cuestionario Recordatorio de actividad física de 7 días.
4 y 8 semanas
Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
La sensibilidad a la ansiedad representa una propensión a nivel individual a evaluar la experiencia de la ansiedad como aversiva en términos de consecuencias sociales, físicas y/o cognitivas. Se ha implicado en el mantenimiento de la conducta de miedo (es decir, evitación) y el desarrollo de sintomatología clínicamente significativa con respecto a la ansiedad y la depresión. La sensibilidad a la ansiedad se evaluará utilizando el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3.
8 semanas
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se adquirirá un ECG continuo de 3 derivaciones (SE-1010 PC ECG, Edan USA) durante 5 minutos mientras el sujeto descansa en posición supina en una habitación tranquila y privada.
2 semanas
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
La cantidad y la frecuencia del consumo de alcohol se evaluarán utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo (Alcohol TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Esta entrevista semiestructurada pide a los participantes que vuelvan sobre su comportamiento y actividades durante un período de tiempo determinado para evaluar el consumo diario de alcohol.
4 y 8 semanas
Atracones
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
De acuerdo con los métodos informados en Deboer et al., (2012), la frecuencia de los atracones se evaluará continuamente utilizando el ítem 8 de la Escala de diagnóstico de trastornos alimentarios (EDDS; Stice, Telch y Rizvi, 2000): "¿Cuántas veces has comido una cantidad inusualmente grande de comida y experimentó una pérdida de control?" Esta pregunta se integrará en los procedimientos de entrevista semiestructurada como se describe anteriormente para aumentar la precisión de las respuestas.
4 y 8 semanas
Dormir
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
También se administrará el Índice de gravedad del insomnio (ISI; Bastien, Vallieres y Morin, 2001) para capturar información más matizada sobre la calidad del sueño de los participantes. Siete elementos que evalúan la gravedad de los síntomas del insomnio comprenden el ISI, y las puntuaciones más altas indican trastornos del sueño más significativos.
4 y 8 semanas
Ejercicio Etapa de Cambio
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
La etapa de cambio en el comportamiento del ejercicio se medirá utilizando un cuestionario de autoinforme de 6 ítems desarrollado por Marcus, Selby, Niaura y Rossi (1992). Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica LaRose, PhD, Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM20009285

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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