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Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de las cápsulas de Minnelide™ administradas solas o en combinación con paclitaxel ligado a proteínas en pacientes con tumores sólidos avanzados (Minnelide 101)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Minneamrita Therapeutics LLC
Un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de las cápsulas de Minnelide™ administradas diariamente durante 21 días, seguidas de 7 días sin programa en pacientes con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jordan Jacobs, MBA
  • Número de teléfono: 602-358-8376
  • Correo electrónico: jjacobs@td2inc.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 205-934-9999
        • Investigador principal:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Investigador principal:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente (régimen A), mama o páncreas (régimen B) o cáncer gástrico (régimen C)
  • Progresión del tumor después de recibir quimioterapia estándar/aprobada o cuando no hay una terapia aprobada
  • Se permite el tratamiento previo con paclitaxel unido a proteínas si han pasado seis meses desde que recibió o progresó con paclitaxel unido a proteínas y planea continuar recibiendo paclitaxel unido a proteínas con MinnelideTM Capsules
  • Uno o más tumores metastásicos medibles según los criterios RECIST v1.1
  • Rendimiento de Karnofsky ≥ 70%
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado y por escrito aprobado por el IRB
  • Una prueba de embarazo negativa (si es mujer)

  • Función hepática aceptable:

    • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior normal (si hay metástasis hepáticas, se permite ≤ 5 x LSN)
    • Albúmina ≥ 3,0 g/dL

  • Función renal aceptable:

    o Creatinina sérica dentro de los límites normales, O aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

  • Estado hematológico aceptable:

    • Granulocitos ≥ 1500 células/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

  • Análisis de orina:

    o Sin anomalías clínicamente significativas

  • Estado de coagulación aceptable:

    • PT ≤ 1,5 veces ULN institucional
    • PTT ≤ 1,5 veces ULN institucional
  • Para hombres y mujeres en edad fértil, el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Clase III o IV de la New York Heart Association, enfermedad cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG
  • QTc inicial superior a 470 mseg (usando la fórmula de Bazett) y/o pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase 1A o clase III.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas, que requieren tratamiento sistémico
  • Mujeres embarazadas o lactantes. NOTA: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera, o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación dentro del mes anterior al ingreso al estudio (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C).
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo
  • Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Enfermedad grave no maligna (p. ej., hidronefrosis, insuficiencia hepática u otras afecciones) que podría comprometer los objetivos del protocolo en opinión del investigador y/o del patrocinador
  • Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Pacientes que estén tomando un medicamento prohibido (sección 4.4.2).
  • Pacientes con obstrucción biliar y/o stent biliar (Régimen B únicamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen A (monoterapia)
Minnelide™ Capsules se administrará como agente único por vía oral una vez al día durante 21 días, seguido de un programa de descanso de 7 días. Un ciclo equivaldrá a 28 días. MinnelideTM Capsules debe administrarse con el paciente en ayunas.
Droga: Cápsulas Minnelide™
Minnelide™ es una variante de sal disódica soluble en agua de triptólido, un inhibidor de la proteína de choque térmico (HSP).
Experimental: Régimen B (combinación)
MinnelideTM Capsules se administrará por vía oral una vez al día durante 21 días en combinación con paclitaxel ligado a proteínas administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 en pacientes con cáncer de páncreas y de mama. Un ciclo equivaldrá a 28 días. MinnelideTM Capsules debe administrarse con el paciente en ayunas.
Droga: Cápsulas Minnelide™
Minnelide™ es una variante de sal disódica soluble en agua de triptólido, un inhibidor de la proteína de choque térmico (HSP).
Experimental: Régimen C (monoterapia en Cáncer Gástrico)
Minnelide™ Capsules se administrará como agente único por vía oral una vez al día durante 21 días, seguido de un período de descanso de 7 días. Un ciclo equivaldrá a 28 días. Minnelide™ Capsules debe administrarse con el paciente en ayunas.
Droga: Cápsulas Minnelide™
Minnelide™ es una variante de sal disódica soluble en agua de triptólido, un inhibidor de la proteína de choque térmico (HSP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
según lo evaluado por CTCAE V4 .03
24 meses
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
RECUERDA 1.1
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Minneamrita Therapeutics LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Translational Drug Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Minnelide 101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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