Mapeo del cronobioma del VIH humano (HCB)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte 1: pacientes infectados por el VIH sin tratamiento antirretroviral;
Cohorte 2: pacientes infectados con VIH que experimentan control virológico, pero con recuperación inmunológica embotada;
Cohorte 3: voluntarios sanos emparejados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte 1: Diagnóstico de infección por VIH con recuentos de CD4+
- Cohorte 2: Diagnóstico de infección por VIH con recuentos de CD4+
- Cohorte 3: los voluntarios deben gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio según lo considere PI;
- Los voluntarios son capaces de dar su consentimiento informado;
- 25-50 años de edad;
- Poseer un teléfono inteligente que instale las aplicaciones de detección remota;
- De no fumadores;
- Sujetos masculinos solo si es factible durante el reclutamiento; y
- En caso de que se invite a mujeres voluntarias a inscribirse: las mujeres no embarazadas deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina.
- Se les pedirá a las mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo médicamente aceptado (como anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU) o condón con espermicida) mientras usted participa en el estudio.
- NO se requerirá el uso de métodos anticonceptivos para los participantes masculinos.
Criterio de exclusión:
- Viajes recientes a través de más de dos (2) zonas horarias (en el último mes);
- Viajes planificados a través de más de dos (2) zonas horarias durante las actividades de estudio planificadas;
- Voluntarios con horarios de trabajo irregulares, p. turnos de noche o convertirse en padre;
- Uso de drogas ilícitas;
- Dosis altas de vitaminas (vitamina A, vitamina C, vitamina E, betacaroteno, ácido fólico y selenio), alcohol y cualquier AINE de venta libre en las (2) dos semanas antes del comienzo del período de fenotipado profundo de 48 horas (mujeres que están tomando píldoras anticonceptivas pueden continuar así durante la duración de este estudio);
- Historia de cirugía abdominal;
- Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
- Sujetos con cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, ser indicativo de un estado de enfermedad subyacente o comprometer la seguridad de un posible sujeto.
- Mujeres que están amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Pacientes infectados por el VIH fuera de la terapia antirretroviral
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Utilizaremos un enfoque de fenotipado profundo para recopilar conjuntos de datos multidimensionales de personas infectadas con el VIH en comparación con controles sanos para definir las alteraciones del ritmo circadiano asociadas con la infección por el VIH.
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Cohorte 2
Pacientes infectados con VIH que experimentan control virológico, pero con recuperación inmunológica embotada
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Utilizaremos un enfoque de fenotipado profundo para recopilar conjuntos de datos multidimensionales de personas infectadas con el VIH en comparación con controles sanos para definir las alteraciones del ritmo circadiano asociadas con la infección por el VIH.
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Cohorte 3
Voluntarios sanos emparejados
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Utilizaremos un enfoque de fenotipado profundo para recopilar conjuntos de datos multidimensionales de personas infectadas con el VIH en comparación con controles sanos para definir las alteraciones del ritmo circadiano asociadas con la infección por el VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluctuaciones de la hora del día en la expresión del gen del reloj central
Periodo de tiempo: 48 horas
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Expresión relativa normalizada a genes de limpieza (GAPDH, ACTB) representada por hora del día (mañana, tarde, noche, noche con horas objetivo de 08:00, 14:00, 20:00, 02:00 +/- 1 hora)
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Varianza explicada [valores R^2]
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Para evaluar las relaciones lineales entre cada combinación de pares de variables en el conjunto de datos integrado, se calculará el R^2, o coeficiente de determinación, para cada par mediante regresión lineal.
Un mapa de calor de la proporción de varianza en cada variable (p.
movilidad, exposición a la luz, presión arterial sistólica) explicadas por cada otra variable se construirán para permitir una exploración integradora de estos datos.
Este enfoque permite integrar múltiples medidas con diferentes unidades de medida.
Las mediciones incluyen comunicación (número de llamadas telefónicas y mensajes de texto), movilidad (millas recorridas), exposición a la luz, presión arterial, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, horas de sueño/vigilia, temperatura central del cuerpo, resultados multiómicos (abundancia de metabolitos, proteínas , microbiota) y marcadores de función celular e inflamatoria y estado de enfermedad (infección por VIH).
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48 horas
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Varianza explicada [valores R^2]
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Para evaluar las relaciones lineales entre cada combinación de pares de variables en el conjunto de datos integrado, se calculará el R^2, o coeficiente de determinación, para cada par mediante regresión lineal.
Un mapa de calor de la proporción de varianza en cada variable (p.
movilidad, exposición a la luz, presión arterial sistólica) explicadas por cada otra variable se construirán para permitir una exploración integradora de estos datos.
Este enfoque permite integrar múltiples medidas con diferentes unidades de medida.
Las medidas incluyen comunicación (número de llamadas telefónicas y mensajes de texto), movilidad (millas recorridas), exposición a la luz y horas de sueño/vigilia.
|
hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 825626
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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