Farmacocinética del estudio de levodopa en hombres sanos

Criterios de inclusión:

• Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
• Hombres de habla finlandesa entre 18 y 65 años de edad.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19-32 kg/m2 (IMC = peso/altura2).
• Peso mínimo 60 kg.
• Tránsito intestinal regular (sin antecedentes recientes de estreñimiento recurrente, diarrea u otros problemas intestinales, y sin antecedentes de cirugía digestiva mayor).
• Los sujetos del estudio sexualmente activos, a menos que estén estériles quirúrgicamente, deben adherirse a una forma adecuada de anticoncepción (anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino en la pareja femenina y un método de barrera adicional utilizado al menos por una de las parejas) y no deben donar esperma desde la primera administración del tratamiento del estudio. hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de cáncer o enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa (excepto cáncer de piel local no melanoma) en los 2 años anteriores.
• Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante el estudio. Como excepción, se permite el paracetamol para el dolor ocasional.
• Cualquier valor de laboratorio o ECG anormal clínicamente significativo (como QTcF prolongado > 450 ms o QRS > 120 ms) que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en él. el estudio.
• Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a los excipientes de los medicamentos.
• Antecedentes de colapsos vasovagales o reacciones vagales con motivo inexplicable en los 2 años anteriores o una tendencia a las reacciones vasovagales durante el muestreo de sangre.
• FC < 40 latidos por minuto (lpm) o > 90 lpm en decúbito supino tras 5 min de descanso en la visita de selección.
• En la visita de selección: PA sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg en decúbito supino tras 5 min de reposo y PA diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg en decúbito supino tras 5 min de reposo.
• Antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
• Fuerte tendencia al mareo por movimiento.
• Abuso de drogas reciente o actual (sospechoso).
• Abuso de alcohol reciente o actual; consumo regular de más de 21 unidades por semana (1 unidad = 4 cl de licor o equivalente).
• Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos (o equivalente)/día y/o incapacidad para abstenerse de usar productos que contienen nicotina durante el estudio (desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio).
• Uso de bebidas que contienen cafeína con más de 600 mg de cafeína/día y/o incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contienen cafeína 10 h antes y durante los períodos de estudio.
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
• Participación en un estudio de medicamentos en investigación o administración de un medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
• Venas inadecuadas para venopunción o canulación repetidas.
• Cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comunicarse bien con el personal del centro de estudio.
• Incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.