Plasticidad cerebral subyacente a la adquisición de nuevas habilidades organizativas en niños-Fase R61
Plasticidad cerebral subyacente a la adquisición de nuevas habilidades organizativas en niños
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de ingreso: edad ≥ 8,0 y ≤ 11,9 años correspondientes a los grados 3-5
- Asentimiento por escrito del niño y consentimiento del padre o tutor legal
- CI: Se requiere un CI de escala completa estimado ≥ 85 y puntajes de comprensión del lenguaje ≥ 80 como en estudios anteriores para asegurar que los niños puedan cumplir con el entrenamiento de habilidades específicas y para minimizar la heterogeneidad neurobiológica
- Déficits de habilidades organizativas definidas como elevadas (≥ 1SD) antes del tratamiento COSS Parent Total T-score y al menos un elemento de COSS Parent Interference calificado como 3 o 4 (que indica un nivel de deterioro superior al promedio)
- Destreza manual: dada la mayor prevalencia de no diestros en los trastornos del neurodesarrollo, realizaremos un seguimiento de la zurdera pero no excluiremos a las personas zurdas.
- Medicamentos: para minimizar la variabilidad debida a los efectos de los medicamentos, reclutaremos preferentemente a personas que actualmente no estén medicadas (sin medicamentos psicoactivos en los 3 meses anteriores). Para los estimulantes, exigiremos que la dosis sea estable durante > 1 mes antes del ingreso al estudio y se les pedirá a los padres que consulten a su médico acerca de la interrupción durante 48 horas antes de la evaluación, la exploración simulada y las sesiones de exploración.
- Debe proporcionar datos de resonancia magnética adecuados al inicio
Criterio de exclusión:
- Inscrito en un salón de clases de educación especial autónomo o atendido por un paraprofesional 1: 1 en su salón de clases
- Una discapacidad de aprendizaje en el Plan de Educación Individualizado
- Ausencia de consentimiento firmado por el padre o tutor legal
- Niños que disienten independientemente del permiso de los padres
- CI de escala completa < 85
- Participantes para quienes la interrupción del estimulante durante 48 horas antes de la evaluación, el escaneo simulado y las sesiones de escaneo se considera médicamente inadmisible
- Niños con antecedentes recientes (últimos 6 meses) o actuales de tratamiento neuroléptico o tratamiento actual con medicamentos psicotrópicos que no sean estimulantes
- Por historial (y registros médicos si es necesario) enfermedad médica que requiere tratamiento actual crónico
- Antecedentes de quimioterapia intratecal o irradiación craneal focal
- Nacimiento prematuro (< 32 semanas de edad gestacional estimada o peso al nacer < 1500 g)
- Antecedentes de leucomalacia o encefalopatía estática, hemorragia intracerebral más allá del grado 2, otro trastorno neurológico o metabólico específico o focal, incluida la epilepsia (excepto convulsiones febriles resueltas)
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Contraindicación para resonancia magnética (implantes metálicos, marcapasos, cuerpos extraños metálicos o embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención TSO
12 sesiones presenciales semanales, cada una con una duración aproximada de 1 hora, dirigidas a 3 dominios básicos de habilidades organizacionales: seguimiento de asignaciones, administración de materiales y administración del tiempo
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Se someterá a dos sesiones de imágenes por resonancia magnética (IRM): una dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento con OST y otra dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con OST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones T totales de las escalas de habilidades organizativas para niños (COSS-P) de los padres después de la intervención OST.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los padres (COSS-P) y los maestros (COSS-T) servirán como informantes (solo el niño es un sujeto de estudio) que proporcionarán calificaciones de referencia y resultados.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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