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Farmacéuticos comunitarios y abuso de opioides

11 de octubre de 2019 actualizado por: Jerry Cochran, University of Utah

Uso indebido de opioides recetados: intervención proporcionada por el farmacéutico en el punto de servicio

El uso indebido y la sobredosis de medicamentos opioides han alcanzado proporciones epidémicas en los EE. UU. La farmacia comunitaria es un recurso potencialmente valioso para abordar el uso indebido de medicamentos opioides. Este estudio manualizará y establecerá la viabilidad, la aceptabilidad y el efecto clínico de una intervención dirigida por farmacéuticos de la comunidad con el objetivo de: mejorar el cumplimiento del régimen de mediación de opioides, eliminar el uso indebido, conectar a los pacientes con atención adicional y protegerlos contra sobredosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El actual estudio controlado aleatorizado simple ciego a pequeña escala se basará en nuestros estudios preliminares mediante la manualización y el examen de la viabilidad, la aceptabilidad y el efecto clínico del modelo de gestión de terapia de medicación de intervención breve (BI-MTM). BI-MTM es una intervención basada en una farmacia comunitaria de múltiples componentes. BI-MTM está diseñado para: (1) promover el cumplimiento del régimen de medicamentos opioides, (2) reducir el uso indebido de medicamentos opioides, (3) conectar a los participantes con la navegación del paciente (un modelo de atención de condiciones crónicas) para aumentar el autocontrol de las condiciones de salud que aumentan el riesgo por uso indebido, y (4) proporcionar referencias de capacitación de rescate de naloxona. Los pacientes serán evaluados durante 14 meses por uso indebido de medicamentos opioides en una farmacia comunitaria urbana afiliada a un sistema médico importante. Los pacientes positivos por uso indebido se asignarán al azar a BI-MTM (n=23) o a asesoramiento estándar sobre medicamentos (n=23). El asesoramiento estándar sobre medicamentos es el requisito de los Centros de Servicios de Medicaid y Medicare para los farmacéuticos en los EE. UU., en el que los pacientes de farmacia que surten recetas reciben información y asesoramiento opcional. Este estudio demostrará la viabilidad y aceptabilidad de BI-MTM para pacientes de farmacias comunitarias que abusan de sus medicamentos opioides para la implementación de futuras intervenciones en un ensayo aleatorizado con potencia completa. Este estudio también generará datos preliminares sobre la eliminación del uso indebido de medicamentos opioides y los aumentos en la activación del autocontrol de los participantes para condiciones de salud comórbidas que aumentan el riesgo de uso indebido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Falk Pharmacy
      • Somerset, Pennsylvania, Estados Unidos, 15501
        • Medicine Shoppe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso indebido de opioides

    -≥18 años

  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada (dadas las posibles complicaciones prenatales y posnatales por el uso de opioides entre mujeres embarazadas o hijos)
  • No puede proporcionar información de contacto colateral para ≥2 personas de contacto (para garantizar un contacto/seguimiento constante)
  • No tiene un teléfono fijo o móvil confiable para ser contactado por el personal del estudio
  • Solo están llenando buprenorfina (dado que algunas formulaciones no están indicadas para el dolor)
  • Planee abandonar el área por un período prolongado de tiempo en los próximos 3 meses
  • Haber tenido un episodio psicótico y/o maníaco en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: CSM (n=23)
Asesoramiento sobre medicamentos estándar.
Conductual: Asesoramiento sobre medicamentos estándar (SMC)
Consejería de medicamentos estándar (SMC; n = 23; es decir, condición de tratamiento habitual). El asesoramiento estándar sobre medicamentos es el requisito de los Centros de Servicios de Medicaid y Medicare para los farmacéuticos en los EE. UU., en el que los pacientes de farmacia que surten recetas reciben información y asesoramiento opcional.
Experimental: BI-MTM (n=23)
Manejo de Terapia de Medicamentos de Intervención Breve.
Conductual: Gestión de la terapia con medicamentos de intervención breve
BI-MTM está diseñado para: (1) eliminar el uso indebido de medicamentos opioides, (2) promover el cumplimiento del régimen de opioides, (3) conectar a los participantes con la Navegación del paciente para aumentar la activación del autocontrol del paciente para las condiciones de salud que aumentan el riesgo de uso indebido (la Navegación del paciente es una intervención de atención crónica basada en la evidencia), y (4) proporcionar referencias de capacitación de rescate de naloxona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de intervención
Periodo de tiempo: Mes 21 de Estudio
La viabilidad de la intervención se establecerá mediante la entrega de todos los componentes de BI-MTM al 85% de los beneficiarios de BI-MTM.
Mes 21 de Estudio
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Mes 21 de Estudio
La aceptabilidad de la intervención se demostrará mediante entrevistas cualitativas.
Mes 21 de Estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Mes 21 de Estudio
El uso indebido de opioides se demostrará mediante el Índice de uso indebido de opioides recetados (POMI).
Mes 21 de Estudio
Autogestión del paciente
Periodo de tiempo: Mes 21 de Estudio
El mal uso de la activación de autogestión del paciente que será capturado por la Medida de activación del paciente.
Mes 21 de Estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gerald Cochran, Ph.D., University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO17010410
  • R21DA043735 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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