Estimulación Eléctrica para Hiposalivación Inducida por Radioterapia (TENS_HIR)
Tratamiento de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para la hiposalivación inducida por radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-070
- Fabricio Edler Macagnan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inicia tratamiento de radioterapia sin hiposalivación previa
Los criterios de inclusión según información contenida en historias clínicas electrónicas y referidas por los participantes son:
- Pacientes en seguimiento oncológico para el tratamiento de cáncer de cabeza y cuello en el Hospital Santa Rita a través de radioterapia;
- Haber completado la radioterapia durante al menos 90 días;
- No presentar antecedentes de lesión cancerígena en las glándulas salivales (sublingual, submandibular y parótida);
- No presentar antecedentes orales de cáncer bucal;
- No haber tenido vaciado cervical nivel I;
Criterio de exclusión:
Intolerancia a la TENS
Los criterios de exclusión son:
Sin xerostomía;
• Disfagia severa;
- Volumen de flujo salival estimulado superior a 1,5 ml/minuto;
- Uso de sustancias protectoras glandulares o estimulantes salivales durante el período de recolección de datos;
- Uso de marcapasos o cualquier otro dispositivo que impida la estimulación eléctrica;
- Estar embarazada;
- Indisponibilidad de tiempo para participar en el estudio (2x/semana durante un mes);
- Ausencias excesivas durante el tratamiento (> 30% del total de sesiones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TENS
Grupo TENS: Evaluaciones previas a la prueba (Condiciones clínicas; Calidad de vida; Flujo salival); Tratamientos TENS (50 Hz / duración del pulso de 250 ms / intensidades altas toleradas / de forma continua durante 20 minutos / 2 sesiones a la semana / 4 semanas / total de las 8 sesiones TENS) y evaluaciones Post-test.
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Grupo TENS: Evaluaciones previas a la prueba (Condiciones clínicas; Calidad de vida; Flujo salival); Tratamientos TENS (50 Hz / duración del pulso de 250 ms / intensidades altas toleradas / de forma continua durante 20 minutos / 2 sesiones a la semana / 4 semanas / total de las 8 sesiones TENS) y evaluaciones Post-test.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo de control: evaluaciones previas a la prueba (condiciones clínicas, calidad de vida, flujo salival) y evaluaciones posteriores a la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo salival
Periodo de tiempo: cinco minutos
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Flujo salival por minuto (ml)
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cinco minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuestionario de la Universidad de Washington
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Malpani BL, Jaiswar RK, Samuel AM. Noninvasive scintigraphic method to quantify unstimulated secretions from individual salivary glands. Auris Nasus Larynx. 1999 Oct;26(4):453-6. doi: 10.1016/s0385-8146(99)00026-7.
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- Alajbeg I, Falcao DP, Tran SD, Martin-Granizo R, Lafaurie GI, Matranga D, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Leal SC, Bezerra AC, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Maniegas L, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Mendoza GR, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Lassauzay C, Fromentin O, Beiski BZ, Strietzel FP, Konttinen YT, Wolff A, Zunt SL. Intraoral electrostimulator for xerostomia relief: a long-term, multicenter, open-label, uncontrolled, clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Jun;113(6):773-81. doi: 10.1016/j.oooo.2012.01.012.
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- Strietzel FP, Lafaurie GI, Mendoza GR, Alajbeg I, Pejda S, Vuletic L, Mantilla R, Falcao DP, Leal SC, Bezerra AC, Tran SD, Menard HA, Kimoto S, Pan S, Martin-Granizo RA, Lozano ML, Zunt SL, Krushinski CA, Melilli D, Campisi G, Paderni C, Dolce S, Yepes JF, Lindh L, Koray M, Mumcu G, Elad S, Zeevi I, Barrios BC, Lopez Sanchez RM, Beiski BZ, Wolff A, Konttinen YT. Efficacy and safety of an intraoral electrostimulation device for xerostomia relief: a multicenter, randomized trial. Arthritis Rheum. 2011 Jan;63(1):180-90. doi: 10.1002/art.27766.
- Dawes C, Cross HG, Baker CG, Chebib FS. The influence of gland size on the flow rate and composition of human parotid saliva. Dent J. 1978 Jan;44(1):21-5. No abstract available.
- Hargitai IA, Sherman RG, Strother JM. The effects of electrostimulation on parotid saliva flow: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Mar;99(3):316-20. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.080.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TENS-HIR 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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