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Un estudio observacional retrospectivo para evaluar la utilización, los resultados y los eventos adversos en participantes tratados con Minocin® (minociclina) para infecciones causadas por bacterias gramnegativas en un entorno real

24 de agosto de 2023 actualizado por: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Evaluación observacional retrospectiva de la utilización, los resultados y los eventos adversos asociados con Minocin IV para el tratamiento de infecciones presuntamente o confirmadas como causadas por bacterias gramnegativas en un entorno real

Este estudio es un estudio observacional retrospectivo para evaluar el uso de minociclina en participantes en condiciones del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional retrospectivo para evaluar el uso de minociclina en participantes en condiciones del mundo real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Texas
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Infectious Disease and Pulmonary Consultant
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y entornos del mundo real fuera de la UCI en los Estados Unidos, que recibieron al menos 48 horas de minociclina IV en el tratamiento de infecciones gramnegativas documentadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante fue tratado con Minocin IV por una infección gramnegativa presunta o confirmada por cultivo, como monoterapia o como parte de un régimen más amplio, durante al menos 48 horas.
  • El tratamiento del participante para la infección por gramnegativos se inició el 1 de mayo de 2015 o después.
  • El participante tenía al menos 18 años.
  • Este fue el primer curso de Minocin IV administrado al participante dentro del período de estudio para el tratamiento de la infección por gramnegativos.
  • Han transcurrido al menos 60 días desde que el participante recibió la última dosis de la terapia con Minocin IV para una infección gramnegativa presunta o confirmada (antes de la entrada de datos en el formulario de informe de caso electrónico, incluido el paso a la terapia oral).

Criterio de exclusión:

  • El participante recibió Minocin IV como parte de un ensayo clínico controlado.
  • El participante recibió Minocin IV como parte de un estudio de resultados farmacoeconómicos patrocinado por Medicines Company o Rempex Company.
  • El embarazo (en la participante o la pareja de la participante) ocurrió después de la primera dosis de Minocin IV hasta el alta hospitalaria.
  • Las participantes femeninas estaban embarazadas o amamantando en el momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Minociclina IV
Participantes que recibieron 2 dosis durante 48 horas si se administraron una vez al día o 4 dosis durante 48 horas si se administraron dos veces al día de minociclina intravenosa (IV) como monoterapia, con o sin transición a minociclina oral.
Droga: Minociclina IV
Este estudio es un estudio observacional. A todos los participantes se les administró minociclina IV antes de la inscripción en este estudio.
Otros nombres:
  • Minocin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cada infección bacteriana gramnegativa en tratamiento con minociclina IV
Periodo de tiempo: Día 1
Los tipos de infecciones primarias se refieren solo a infecciones bacterianas gramnegativas supuestas o documentadas.
Día 1
Duración de la estancia relacionada con la infección para infecciones tratadas con minociclina IV
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión IV de minociclina
Los datos se recopilarán para incluir la duración de la estadía relacionada con la infección, que se define como la diferencia entre el día de inicio de la administración antimicrobiana para la infección primaria y el día de interrupción, muerte o fecha de alta, lo que ocurra primero. Esto puede incluir minociclina IV u otro régimen antimicrobiano empírico.
Hasta 30 días después de la infusión IV de minociclina
Número de participantes con una respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión IV de minociclina
El número de participantes con un patógeno gramnegativo para el que se usa minociclina IV para el tratamiento de los sitios de infección primaria y el número de participantes con un patógeno grampositivo recuperado de un sitio de infección secundaria o de un cultivo mixto que también contiene se presentará el patógeno gramnegativo objetivo.
Hasta 30 días después de la infusión IV de minociclina
Duración del tratamiento con minociclina IV
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final de la infusión con minociclina
Se presentará el número de días de tratamiento con minociclina IV.
Día 1 hasta el final de la infusión con minociclina
Uso de antibióticos concomitantes con minociclina IV
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final de la infusión con minociclina
Los antibióticos concomitantes incluyen los utilizados entre la primera y la última dosis de minociclina IV. Se presentará el número de participantes y el tipo de antibiótico tomado.
Día 1 hasta el final de la infusión con minociclina
Proporción de participantes con un resultado clínico de curación, mejoría o fracaso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión de minociclina

Las evaluaciones clínicas se basarán en los registros de los participantes entre el final de la infusión y los 30 días posteriores a la última dosis de minociclina (incluye minociclina IV más minociclina oral). Las categorías clínicas para la evaluación incluyen:

  • Cura: los signos y síntomas clínicos se resuelven y no es necesaria una terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la infección.
  • Mejorado: resolución parcial de los signos y síntomas clínicos y no es necesaria una terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la infección
  • Fracaso: resolución inadecuada, o signos y síntomas clínicos nuevos o que empeoran, de modo que se necesita una terapia antibiótica adicional para el tratamiento de la infección
  • No evaluable: no se pudo determinar la respuesta porque el registro del participante no contenía la información necesaria para determinar la cura, la mejora o el fracaso.
Hasta 30 días después de la infusión de minociclina
Proporción de participantes con erradicación microbiológica o persistencia microbiológica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la infusión de minociclina

Las evaluaciones microbiológicas se basarán en los registros de los participantes entre el final de la infusión y los 30 días posteriores a la última dosis de minociclina (incluye minociclina IV más minociclina oral). Las categorías microbiológicas incluirán solo patógenos gramnegativos que se cree que están relacionados con la infección primaria y se definen como:

  • Erradicación: documentación de un cultivo bacteriano negativo del mismo sitio que el cultivo de referencia inicial positivo
  • Presunta erradicación: La ausencia de datos/información microbiológica de seguimiento en un participante con una respuesta clínica de curación o mejora
  • Persistencia: crecimiento bacteriano del mismo sitio que el cultivo de referencia positivo inicial excluyendo la colonización; también conocido como falla microbiológica.
Hasta 30 días después de la infusión de minociclina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Information, Melinta Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDCO-MIN-16-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Insertar paquete
    Identificador de información: MINOCIN® (minocycline)
    Comentarios de información: MINOCIN® (minociclina) para inyección 100 mg/vial. Información de prescripción de Estados Unidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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