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Fluidodinámica en Bifurcación PCI (FORECAST)

30 de mayo de 2017 actualizado por: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart

Un estudio prospectivo multicéntrico sobre el papel de la reconstrucción de aterosclerosis coronaria en bifurcaciones basada en OCT de dinámica de fluidos para predecir el resultado

Estudio observacional, internacional, multicéntrico, iniciado por un investigador con dos cohortes.

Las dos cohortes de estudio serán:

Cohorte A: para comprender si los patrones de flujo sanguíneo local (asociados con WSS bajo), evaluados mediante herramientas dinámicas de fluidos computacionales a partir de imágenes invasivas angiográficas y OCT combinadas, pueden predecir mejor el resultado clínico de los pacientes con lesiones coronarias bifurcadas tratados con PCI.

Cohorte B: para comprender si los patrones de flujo sanguíneo local (asociados con WSS bajo), evaluados mediante herramientas dinámicas de fluidos computacionales a partir de imágenes invasivas angiográficas y OCT combinadas, pueden predecir mejor el resultado clínico de los pacientes con lesiones bifurcadas subcríticas tratadas de forma conservadora.

Las imágenes de angiografía coronaria y OCT se combinarán para obtener un modelo tridimensional de los vasos coronarios enfermos que se usarán para calcular los patrones de flujo sanguíneo local y el WSS promediado en el tiempo al nivel de la lesión bifurcada mediante el uso de un software de dinámica de fluidos computacional.

Se procesarán las imágenes basales (en pacientes tratados de forma conservadora y tratados con PCI) y posteriores a la PCI (en pacientes tratados con PCI).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable o inestable debido a aterosclerosis que involucra un sitio de bifurcación importante, que se someten a procedimientos coronarios percutáneos invasivos de diagnóstico o intervención con el uso de tomografía de coherencia óptica (OCT) según la elección del operador.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable o inestable;
  • TIMI 3 en MV y SB;
  • Diámetro visual del VM > 2,5 mm;
  • SB diámetro visual > 2,0 mm;
  • Documentación de lesión coronaria angiográficamente crítica (estenosis de diámetro porcentual estimado visualmente ≥80 % <100 %) tratada mediante ICP y sometida a evaluación por OCT posterior a la ICP o lesión angiográficamente intermedia (estenosis de diámetro porcentual estimado visualmente que varía entre 30 y 80 %) en el VM considerada apta para manejo conservador (revascularización miocárdica no planificada).

Criterio de exclusión

  • Edad < 18 años o imposibilidad de dar consentimiento informado.
  • Sexo femenino con potencial de procrear.
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses o factores que dificulten el seguimiento clínico (sin domicilio fijo, etc.).
  • Contraindicaciones comprobadas o sospechadas para la terapia antiplaquetaria doble prolongada (hasta 6 meses).
  • Hipersensibilidad conocida a la aspirina, heparina, medio de contraste, sirolimus, everolimus, zotarolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno acrílico y fluoropolímeros.
  • Función cardíaca deficiente definida por una fracción de eyección global del ventrículo izquierdo ≤ 30 %.
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST reciente (< 48 horas).
  • Hipertrofia miocárdica grave (grosor del tabique interventricular > 15 mm, criterios ECG de Sokolow cumplidos).
  • Enfermedad cardíaca valvular grave.
  • Alteración significativa del recuento de plaquetas (<100.000 células/mm3 o > 700.000 células/mm3).
  • Sangrado gastrointestinal que requiere cirugía o transfusiones de sangre dentro de las 4 semanas previas.
  • Historia de la patología de la coagulación.
  • Insuficiencia renal avanzada con filtrado glomerular < 30 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault)
  • Lesión principal izquierda.
  • Bifurcación diana situada en un segmento coronario distal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte A
Pacientes con lesiones coronarias bifurcadas tratados mediante intervenciones coronarias percutáneas.
Las imágenes de angiografía coronaria y OCT se combinarán para obtener un modelo tridimensional de los vasos coronarios enfermos que se utilizará para calcular los patrones de flujo sanguíneo local y la tensión de cizallamiento de la pared arterial promediada en el tiempo a nivel de la lesión bifurcada.
Cohorte B
Pacientes con lesiones coronarias bifurcadas no tratadas.
Las imágenes de angiografía coronaria y OCT se combinarán para obtener un modelo tridimensional de los vasos coronarios enfermos que se utilizará para calcular los patrones de flujo sanguíneo local y la tensión de cizallamiento de la pared arterial promediada en el tiempo a nivel de la lesión bifurcada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de bifurcación de destino (TBF)
Periodo de tiempo: 1,6,12,18,24 y 36 meses

- Evento coronario adverso mayor relacionado con la lesión bifurcada (MACE) definido como la combinación de:

  • muerte cardiaca
  • infarto de miocardio (IM) no claramente relacionado con otro vaso
  • revascularización del vaso diana (TVR)
1,6,12,18,24 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1,6,12,18,24 y 36 meses
- En ausencia de MACE relacionado con la lesión diana bifurcada, el fallo angiográfico de la lesión diana bifurcada se define, en pacientes tratados mediante ICP, como: > 50 % de reestenosis en el vaso principal (VM) o flujo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) < 3 en la rama lateral (SB) en la angiografía eventualmente realizada durante el curso clínico.
1,6,12,18,24 y 36 meses
Fracaso angiográfico de lesión bifurcada
Periodo de tiempo: 1,6,12,18,24 y 36 meses
  • Muerte cardiaca
  • MI
  • TVR
  • Trombosis del stent definitiva o probable
1,6,12,18,24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Burzotta, MD, Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 01012017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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