Eficacia de la goma de mascar mentolada en el control de la sed
25 de junio de 2017 actualizado por: Aline Korki Arrabal Garcia, Universidade Estadual de Londrina
Eficacia del chicle mentolado en el tratamiento de la sed preoperatoria: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad del chicle mentolado frente al ayuno mantenido (cuidados habituales) en la reducción de la intensidad de la sed del paciente quirúrgico durante el preoperatorio.
La hipótesis del estudio fue que el uso de chicles mentolados en pacientes quirúrgicos en el preoperatorio sería más efectivo que el mantenimiento del ayuno en cuanto a la disminución de la sed y sus molestias.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe evidencia de que la goma de mascar es efectiva para aliviar la sed en el paciente quirúrgico en el preoperatorio ya que estimula las glándulas salivales por medio de mecano y quimiorreceptores, aumentando el pH y el flujo salival, lubricando la cavidad oral, actuando de esta forma sobre los órganos periféricos. sed, que se desencadena por la deshidratación de la mucosa bucal.
Además, el chicle mentolado estimula los receptores del frío, conocidos como TRPM8, que son los encargados de desactivar los focos de la sed.
Así, se evita el riesgo de broncoaspiración por plenitud gástrica y se reducen las molestias de la boca seca. Evidencia preliminar indica que la estrategia del chicle ayuda a aliviar la boca seca y la sed en pacientes sometidos a diálisis y radioterapia de cabeza y cuello.
Sin embargo, no existe evidencia científica de estudios controlados con resultados que puedan generalizarse respecto al uso del chicle para reducir la sed y sus molestias en pacientes quirúrgicos en el preoperatorio cuando permanecen en ayunas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
102
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugías Electivas;
- Edad entre 12 y 65 años;
- No recibió medicación preanestésica;
- Orientado en tiempo y espacio;
- dentición actual (natural o artificial);
- Ayuno mínimo de tres horas;
- Disponible para su recolección al menos 3 horas antes del procedimiento quirúrgico programado;
- Verbalizar sed espontáneamente o cuando se le cuestione con una intensidad mayor o igual a tres en la Escala Numérica Verbal (ENV);
Criterio de exclusión:
- Alergia al mentol;
- Restricción de masticación;
- restricción de la deglución;
- Pacientes que presentaron náuseas, vómitos o dolor;
- Pacientes con xerostomía crónica;
- pacientes renales crónicos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: goma de mascar mentolada
El ocultamiento de la asignación se realizó mediante el uso de sobres opacos individuales numerados externamente en secuencia, que contenían la información del grupo definido aleatoriamente. Este paso fue realizado por un investigador que no participó en la recopilación de datos.
La intensidad de la sed inicial se midió mediante la Escala Numérica Verbal (ENV), que varió de 0 (sin sed) a 10 (sed muy intensa) y el malestar de la sed inicial se midió mediante la Escala de Malestar de la Sed Perioperatoria ( PTDS), que se compone de 7 atributos y va de 0 a 14.
Después de utilizar la intervención (chicle mentolado) durante 10 minutos, masticando a ritmo natural y tragando la saliva producida, se midió la intensidad y el malestar final con las mismas escalas.
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El grupo experimental recibió una unidad de chicle mentolado, masticando y tragando la saliva a un ritmo natural durante 10 minutos.
El chicle mentolado utilizado se denomina TRÍDENT® y está compuesto de la siguiente manera: chicle base, aceite vegetal hidrogenado, aceite vegetal, edulcorantes: sorbitol, xilitol, manitol, maltitol, aspartamo, acesulfamo potásico y sucralosa, humectantes: glicerina y triacetina, aromas (contiene derivados del trigo), talco antihumectante, emulgentes: ésteres de mono y diglicéridos de ácidos grasos con ácido acético, lectina de soja y mono y diglicéridos de ácidos grasos y colorantes: tartrazina y azul brillante FCF, presentando un peso de 1,8g por unidad.
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Comparador activo: Cuidados habituales (mantenimiento del ayuno)
El ocultamiento de la asignación se realizó mediante el uso de sobres opacos individuales numerados externamente en secuencia, que contenían la información del grupo definido aleatoriamente. Este paso fue realizado por un investigador que no participó en la recolección de datos. La intensidad de la sed inicial se midió por medio de la Escala Numérica Verbal (ENV), que varió de 0 (sin sed) a 10 (sed muy intensa) y el malestar de la sed inicial se midió a través de la Escala de Malestar de la Sed Perioperatoria (PTDS), que está compuesta por 7 atributos y rangos de 0 a 14.
Tras mantener los cuidados habituales, es decir, reafirmar la necesidad de ayuno de 10 minutos, se midió la intensidad y las molestias finales con las mismas escalas.
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El grupo control recibió la atención habitual dada en las unidades de hospitalización, o sea, cuando el paciente refirió sed, se reafirmó la necesidad de mantener el ayuno por 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad de la sed
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Alteración en la evaluación de la intensidad final de la sed en relación a la evaluación de la intensidad inicial de la sed [10 minutos].
Para la evaluación de la intensidad de la sed, se utilizó una Escala Numeral Verbal (ENV), con un rango de 0 (sin sed) a 10 (sed muy intensa), según lo relatado por los pacientes cuando fueron interrogados.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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malestar de la sed
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Alteración en la valoración del malestar de sed final en relación a la valoración del malestar de sed inicial [10 minutos].
Para evaluar el malestar de la sed se utilizó la Escala de malestar de la sed perioperatoria (PTDS). Esta escala está compuesta por 7 atributos que evalúan los signos de malestar de la sed perioperatoria, así: boca seca, labios secos, lengua gruesa, saliva espesa, mal sabor de boca, y deseo de beber agua.
Cada atributo varía entre 0 (ningún inconveniente), 1 (un poco inconveniente) y 2 (muy inconveniente).
La suma final del PTDS puede oscilar entre 0 y 14 puntos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Ligia Fahl Fonseca, State University of Londrina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
22 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Aline Korki Arrabal Garcia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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