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Láser Er,Cr:YSGG para biomodificación del lecho receptor y recolección de tejido conjuntivo en el tratamiento de la recesión gingival

20 de julio de 2020 actualizado por: Tarek Mahmoud Nasser Eltayeb, Misr International University

El uso del láser Er,Cr:YSGG para la biomodificación del lecho receptor y la recolección de injertos palatinos desepitelizados en el tratamiento de los defectos de recesión gingival (ensayo clínico aleatorizado)

Una evaluación clínica y radiográfica del uso de láser de erbio, cromo, escandio, galio y granate (Er,Cr:YSGG) en la biomodificación del sitio receptor y la obtención de injertos de tejido conectivo desepitelizado en comparación con la técnica quirúrgica de bisturí convencional en el tratamiento de la clase I y II recesión gingival de Miller.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Veinticuatro pacientes que padecían defectos aislados de recesión gingival de Clase I y II de Miller en la región estética anterior se inscribieron en este estudio. Fueron asignados al azar en tres grupos; técnica de recolección de injerto de tejido conectivo desepitelizado o; acondicionar las superficies radiculares expuestas con láser Er,Cr:YSGG antes de la cobertura de tejido conjuntivo utilizando la técnica de obtención de injerto de tejido conjuntivo desepitelizado recogido con hoja de bisturí, o; acondicionamiento de las superficies radiculares expuestas con el láser Er,Cr:YSGG antes de que el láser Er,Cr:YSGG extraiga el tejido conjuntivo utilizando la técnica de desepitelización. Los parámetros clínicos y radiográficos se registraron al inicio y a los 3, 6 y 9 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11218
        • Misr International University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Defectos de recesión gingival de clase I, II de Miller (≥ 2 mm de profundidad), presencia de unión amelocementaria (UEA) bucal identificable y presencia de un escalón ≤ 1 mm en la UEE.
  2. Enfermedad periodontal controlada
  3. Puntuación de placa en toda la boca <10 %; puntaje gingival de boca completa de <15%
  4. Pacientes disponibles para un período de seguimiento de 9 meses.

Criterio de exclusión:

  1. fumadores
  2. Hembras gestantes y lactantes.
  3. Tomar medicamentos que se sabe que interfieren con la salud o la cicatrización del tejido periodontal.
  4. Cirugía periodontal previa en los sitios involucrados.
  5. Dientes no vitales.
  6. Muelas.
  7. Defectos de recesión asociados con caries o restauración.
  8. Interferencias oclusales.
  9. Tomar medicamentos antiinflamatorios o antibióticos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: L-DGG/LRB
acondicionamiento de la superficie de la raíz con láser y recolección de DGG con láser
Dispositivo: acondicionamiento de la superficie de la raíz con láser y recolección de DGG con láser
biomodificación de la superficie de la raíz con láser (aplicación única) y colocación de injerto gingival desepitelizado (DGG) recolectado seguido de colgajo reposicionado coronal para la recesión gingival Cobertura de defectos de Miller I, II
Otros nombres:
  • erbio, cromo: láser YSGG
Experimental: B-DGG/LRB
acondicionamiento de la superficie de la raíz con láser y cosecha DGG con cuchilla
Dispositivo: acondicionamiento de la superficie de la raíz con láser y cosecha DGG con cuchilla
biomodificación de la superficie de la raíz con láser (aplicación única) y recolección con hoja de bisturí de injerto palatino desepitelizado (Zucchelli et al. 2010) y colgajo reposicionado coronal para la recesión gingival Cobertura de defectos de Miller I, II
Otros nombres:
  • erbio, cromo: láser YSGG
Comparador activo: B-DGG
cuchilla DGG cosecha
Procedimiento: cuchilla DGG cosecha
Injerto palatino desepitelizado extraído con hoja de bisturí (Zucchelli et al. 2010) y colgajo coronal reposicionado para cubrir defectos de recesión gingival

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: línea base-3-6-9 meses
medida desde el margen gingival hasta la unión cemento-esmalte en la cara medio-vestibular del diente utilizando la sonda periodontal graduada de William al mm más cercano
línea base-3-6-9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del dolor en la zona donante
Periodo de tiempo: 7 días
Escala analógica visual
7 días
número de pastillas analgésicas consumidas al día
Periodo de tiempo: 7 días
contando el número de pastillas analgésicas por día
7 días
Ancho de recesión
Periodo de tiempo: línea base-3-6-9 meses
distancia entre el margen gingival mesial y distal del diente registrada en una línea horizontal tangencial en la UCA al mm más cercano
línea base-3-6-9 meses
Espesor gingival
Periodo de tiempo: al inicio y a los 9 meses
determinado 2 mm apical al margen gingival usando CBCT estandarizado
al inicio y a los 9 meses
Altura del ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: al inicio y a los 9 meses
medida desde la cara media bucal del margen gingival hasta la línea mucogingival
al inicio y a los 9 meses
Pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: línea base-3-6-9 meses
medido desde el LAC hasta el fondo de la bolsa periodontal al mm más cercano.
línea base-3-6-9 meses
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: línea base-3-6-9 meses
medido desde el margen gingival hasta la base de la bolsa periodontal al mm más cercano
línea base-3-6-9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Misr International University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ahmed Y Gamal, pHD, Professor Department of Periodontology Ain Shams University
  • Investigador principal: Tarek M Eltayeb, MSc, Doctor student Department of Periodontology Misr International University (MIU)
  • Director de estudio: Shahinaz G Elashiry, pHD, Associate Professor Department of Periodontology MIU
  • Director de estudio: Ramy M Ghali, pHD, Professor Department of Prosthodontics Ain Shams University
  • Director de estudio: Fatma H Eldemerdash, pHD, Lecturer Department of Periodontology Ain Shams University
  • Director de estudio: Islam S Shaker, MSc, Doctor student Department of Oral Radiology MIU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 121409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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