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Crioprotección de la mucositis oral inducida por quimioterapia después del trasplante autólogo de células madre, un estudio aleatorizado

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Uppsala University

Este estudio evalúa, entre los pacientes del estudio con linfoma o mieloma sometidos a SCT autólogo, si el enfriamiento de la mucosa oral con un dispositivo de enfriamiento en comparación con cubitos de hielo/hielo picado o paletas heladas logra reducir el grado de mucositis oral (OM) de acuerdo con la Evaluación de Mucositis Oral Escala (OMAS) total, grado de OM según la Organización Mundial de la Salud (OMS), tolerabilidad de cualquiera de los métodos de enfriamiento. El estudio también tiene como objetivo evaluar la experiencia subjetiva de los pacientes con la OM, la calificación de la calidad de vida general y el dolor oral, el número de días con nutrición parenteral total (TPN), el número de días de hospitalización, la dosis total de opioides y la proteína C reactiva durante el tiempo. en cuidado.

Finalmente, el estudio tiene como objetivo evaluar la pérdida de peso, la concentración de partículas de leucocitos, el número de días hasta la respuesta de la médula ósea, la albúmina S y la temperatura corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El grado de OM se evalúa en ocho localizaciones intraorales, de acuerdo con la Escala de Evaluación de Mucositis Oral (OMAS) (graduada de 0 a 3 para ulceración y de 0 a 2 para eritema). 0 corresponde a "normal" mientras que 3 y 2 son "dolor >3 cm2" y "eritema severo" respectivamente. La evaluación genera un promedio para la ulceración OMAS (0-3) y el eritema OMAS (0-2) y un OMAS promedio total (0-5), que es la media de la ulceración y el eritema.

Además de OMAS, la ulceración y el eritema también se evalúan con la escala de la OMS (graduada de 0 a 4) donde 0 es "sin mucositis" y 4 es "ulceración, nutrición parenteral total".

La evaluación con OMAS y OMS la realiza un dentista, ciego al grupo de tratamiento, tres veces por semana, por ejemplo, lunes, miércoles, viernes, hasta el alta o como máximo el día +28. La evaluación con OMS también la realizan enfermeras que son no cegado al grupo de tratamiento, tres veces por semana.

Además, los pacientes, después de que finaliza el enfriamiento, evalúan la tolerabilidad del método de enfriamiento respectivo con la ayuda de un cuestionario desarrollado para el estudio. El cuestionario pretende dar una idea de cualquier molestia o efecto secundario que sientan los pacientes como resultado del método de enfriamiento.

Los pacientes evalúan diariamente su percepción de los problemas orales con la ayuda de preguntas específicas en un diario desarrollado para el estudio. Las preguntas pretenden dar una idea del efecto de la OM en el estado general del paciente.

La calidad de vida general se evalúa dos veces durante el período de estudio, antes del inicio del tratamiento y al alta, con un instrumento de calidad de vida validado.

El dolor oral se evalúa con una escala analógica visual (VAS) con los extremos clasificados en una escala de 10 dígitos (0-10) donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor insoportable".

La información sobre la nutrición parenteral total (TPN), el número de días de hospitalización, la dosis total de opioides, la pérdida de peso y la temperatura corporal se obtendrá de los registros de los pacientes. Los resultados de laboratorio de los análisis de sangre se obtendrán del registro de resultados de análisis de cada departamento.

El resultado de las valoraciones se documenta en hojas al efecto en el kardex individual del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Rikshospitalet in Oslo
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital
      • Örebro, Suecia
        • Orebro University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 16 y 99 años diagnosticados de linfoma o mieloma
  • Capaz de comunicarse en sueco
  • Tratado con bis-cloroetilnitrosourea, etopósido, citarabina y ciclofosfamida (BEAC) o bis-cloroetilnitrosourea, etopósido, citarabina y melfalán (BEAM) (diagnóstico de linfoma), melfalán (diagnóstico de mieloma), antes del trasplante de células madre (SCT)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no entienden la información oral y escrita en sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 'Cooral™'
enfriamiento oral con el uso de un dispositivo de enfriamiento
Dispositivo: Cooral™
Un dispositivo de enfriamiento intraoral que es tan efectivo como el hielo pero con mayor comodidad para el paciente. El dispositivo de refrigeración tiene la ventaja de que se puede modificar la temperatura del agua. Permite que se puedan evitar las bajas temperaturas inaceptables que se producen con el enfriamiento con hielo.
Comparador activo: crioterapia
La crioterapia consiste en cubitos de hielo o hielo cruzado y se utiliza como tratamiento estándar para el enfriamiento oral.
Otro: crioterapia
Enfriamiento oral con trocitos de hielo o hielo triturado o paleta helada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OM según OMAS total durante 28 días o hasta el alta
Periodo de tiempo: 28 días o hasta el alta
La evaluación con OMAS la realiza un dentista ciego al grupo de tratamiento, tres veces por semana durante 28 días o hasta el alta. Valoración con el grupo no cegado al tratamiento, tres veces por semana durante 28 días o hasta el alta.
28 días o hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uppsala University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karin Garming Legert, Dentist, PhD, Section for Orofacial diagnosis and surgery, Karolinska University Hospital
  • Director de estudio: Mats Jontell, dentist, Oral Medicine Clinic, Department of Odontology, University of Gothenburg
  • Investigador principal: Torbjörn Karlsson, MD physician, Section for Hematology & Coagulation, Uppsala University Hospital
  • Investigador principal: PA Broliden, MD, PhD,, Hematology Center, M54, Karolinska University Hospital
  • Investigador principal: Franz Rommel, physician, Section for Hematology, Linköping University Hospital
  • Investigador principal: Erik Ahlstrand, physician, Section for Hematology, Örebro University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BraincoolUppsalaU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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