Efecto del calor sobre la liberación y absorción de oxibutinina de los productos de oxibutinina

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes que sean de cualquier origen étnico entre 18 y 45 años de edad
2. Los sujetos deben ser no fumadores/usuarios de tabaco (deben haberse abstenido del uso de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé, chicles, parches o cigarrillos electrónicos) durante los 2 meses anteriores y actualmente no están usando productos de tabaco
3. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquiera de los procedimientos del estudio.
4. Aceptar no participar en otro ensayo/estudio clínico o participar en un estudio de fármaco en investigación durante al menos un mes después de la última sesión del estudio
5. Capaz de cumplir con las restricciones del estudio y el programa del protocolo.
6. Capaz de participar en todas las sesiones de estudio.
7. Los sujetos tienen la parte superior de los brazos lo suficientemente grande como para permitir la colocación de un área de 200 cm2 [31 in2] para aplicaciones de gel. La distancia del brazo desde el tubérculo mayor hasta el proceso del olécranon debe ser como mínimo de 30 cm. La circunferencia de la parte superior de los brazos debe ser de un mínimo de 30 cm.
8. Sujetos considerados saludables según lo juzgado por el investigador médicamente responsable (MAI) y determinado por el historial médico, el examen físico y el historial de medicamentos
9. Prueba de detección de drogas en orina negativa (cannabinoides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, metadona, opiáceos, PCP)
10. Tener laboratorios de detección normales para glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
11. Tener laboratorios de detección normales para proteínas en orina y glucosa en orina.
12. Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil (como se define como estériles quirúrgicamente [es decir, antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas] o posmenopáusica durante más de 1 año), o si está en edad fértil no debe estar embarazada en el momento de la inscripción y en la mañana de cada día del procedimiento, y debe aceptar usar anticonceptivos hormonales o de barrera. como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada
13. Aceptar no donar sangre a un banco de sangre durante la participación en el estudio y durante al menos tres meses después del último día del procedimiento
14. Tener un ECG normal; no debe tener lo siguiente para ser aceptable: anomalías patológicas de la onda Q, cambios significativos en la onda ST-T, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda. (el ritmo sinusal es de 55 a 100 latidos por minuto)

15. Tener signos vitales normales:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100.3°F)
    • Presión arterial sistólica 90-165 mmHg
    • Presión arterial diastólica 60-100 mmHg
    • Frecuencia cardíaca 55-100 latidos por minuto
    • Tasa de respiración 12-20 respiraciones por minuto

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes, amamantando o que tengan una prueba de embarazo en suero positiva al momento de la inscripción o una prueba de embarazo en orina positiva en la mañana de cualquier sesión de estudio.
2. Fumadores/usuarios de tabaco (uso actual o uso durante los 2 meses anteriores de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé, chicles, parches o cigarrillos electrónicos)
3. Participación en cualquier ensayo/estudio de fármacos en investigación o ensayo/estudio clínico de fármacos en curso
4. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale, o disminución sustancial de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente
5. Serologías activas positivas para Hepatitis B, C y/o VIH
6. Prueba de detección de drogas en orina positiva
7. Uso de medicamentos de prescripción crónica durante el período de 0 a 30 días; o medicamentos de venta libre (p. bisfosfonatos [para tratar la osteoporosis], anticolinérgicos [utilizados para tratar enfermedades como asma, incontinencia, calambres gastrointestinales y espasmos musculares], antihistamínicos, corticosteroides tópicos) y medicamentos recetados a corto plazo (<30 días) durante el período de 0 a 3 días antes de un sesión de estudio [vitaminas, suplementos herbales y medicamentos anticonceptivos no incluidos)]
8. Donación o pérdida de más de una pinta de sangre dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
9. Cualquier alergia previa a la oxibutinina, otros ingredientes en el parche, gel o tableta oral probada, productos de cinta médica u otros parches para la piel.
10. El sujeto tiene problemas de retención urinaria, retención gástrica u obstrucción gastrointestinal
11. El sujeto tiene colitis ulcerosa
12. El sujeto tiene enfermedad por reflujo gástrico o esofagitis
13. El sujeto tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado
14. El sujeto tiene miastenia grave
15. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de un mes antes de la inscripción en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el estudio
16. Cualquier condición que, en opinión del investigador médicamente responsable (MAI), colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo
17. Consumo (comida o bebida) de alcohol en las 24 h previas a la administración de la dosis
18. Antecedentes informados por el sujeto o evidentes para el investigador de enfermedad infecciosa o infección de la piel o de enfermedad crónica de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica)
19. Historia de la diabetes
20. Trastornos hereditarios de la piel o cualquier condición inflamatoria de la piel según lo informado por el voluntario o evidente para el MAI
21. Antecedentes de cánceres dermatológicos significativos (p. ej., melanoma, carcinoma de células escamosas), excepto carcinomas de células basales que eran superficiales y no afectaban a los sitios de investigación
22. El sujeto tiene una diferencia obvia en el color de la piel entre los brazos o la presencia de una condición de la piel, vello excesivo en el sitio de aplicación (parte superior de los brazos), quemaduras solares, lunares y cicatrices elevados, llagas abiertas en el sitio de aplicación (parte superior de los brazos), tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación de productos, la evaluación de la piel o las reacciones a la oxibutinina
23. IMC ≥30 kg/m2