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El RBANS-H en adultos mayores con audición normal o pérdida auditiva relacionada con la edad (RBANS-H_ARHL)

3 de julio de 2017 actualizado por: Ethisch Comité UZA, University Hospital, Antwerp

La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico para personas con discapacidad auditiva (RBANS-H) en adultos mayores con audición normal o pérdida auditiva relacionada con la edad

El presente estudio transversal tiene como objetivo examinar las capacidades cognitivas de adultos mayores, de 50 a 89 años, con audición normal o hipoacusia relacionada con la edad por medio de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico para Personas con Discapacidad Auditiva (RBANS-H ). En segundo lugar, se investigan las correlaciones entre la cognición por un lado y las capacidades auditivas y de recepción del habla por otro lado. Para ello, se incluyen veinte participantes en las categorías de edad 50 a 59, 60 a 69, 70 a 79 y 80 a 89, con lo que el número total es de 80. Se administran tres cuestionarios a los participantes: Índice de Utilidades de Salud-2/ 3 (HUI 2/3), Dizziness Handicap Inventory (DHI) y un cuestionario general sobre educación y profesión, historial médico, uso de audífonos y tinnitus. También se realiza un examen audiológico, que incluye audiometría de tonos puros, audiometría del habla en silencio y del habla en ruido. Finalmente, la cognición se evalúa utilizando el RBANS-H.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Annes J. Claes, MSc
  • Número de teléfono: 0032 3 821 58 38
  • Correo electrónico: annes.claes@uza.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Annes Claes, MSc
          • Número de teléfono: 0032 3 821 58 38
          • Correo electrónico: annes.claes@uza.be
        • Sub-Investigador:
          • Annes J. Claes, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Griet Mertens, prof PhD
        • Sub-Investigador:
          • Annick Gilles, prof PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anouk Hofkens, BSc
        • Sub-Investigador:
          • Vincent Van Rompaey, prof PhD MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos de 50 a 89 años con umbrales de audición acordes a su edad y sin antecedentes de enfermedades neurológicas u otológicas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Audición: Umbrales de audición por vía aérea según la edad, basados ​​en las normas ISO
  • Edad: 50 - 89

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alguna enfermedad neurológica.
  • Antecedentes de cirugía o enfermedad otológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Adultos mayores con audición normal
Adultos mayores con audición normal o pérdida auditiva relacionada con la edad
Prueba de diagnóstico: RBANS-H
El RBANS-H es una batería de pruebas cognitivas de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje escalado total de RBANS-H
Periodo de tiempo: Base
El RBANS-H evalúa la cognición y proporciona una puntuación total de cognición.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice RBANS-H
Periodo de tiempo: Base
El RBANS-H evalúa cinco dominios cognitivos (Memoria Inmediata, Visuoespacial/construccional, Lenguaje, Atención y Memoria Retrasada). La prueba consta de doce subpruebas y la puntuación de cada subprueba contribuye a uno de los cinco dominios.
Base
Audiometría de voz con mejor ayuda de campo libre en ruido: Umbral de recepción de voz (SRT)
Periodo de tiempo: Base
La recepción del habla en ruido se evalúa por medio de la Prueba de Sentencias de Inteligibilidad de Lovaina (LIST) utilizando un procedimiento adaptativo. Este material del habla se ha desarrollado para cuantificar la comprensión del habla en sujetos con problemas auditivos graves. El espectro de frecuencia de la señal de ruido es igual al espectro de voz promedio a largo plazo de las oraciones. El nivel del ruido se fija en 65 dB SPL, mientras que el nivel de la señal del habla se modifica en función de la respuesta del paciente. Cada lista consta de diez frases y el umbral de recepción del habla (SRT) se calcula como el nivel medio de las últimas cinco frases junto con el nivel de la 11ª frase imaginaria de la lista. Esta prueba de habla en ruido se realiza antes y después de la operación en una situación de campo libre asistida con el altavoz frente al sujeto a una distancia de un metro.
Base
Habla mejor asistida de campo libre en audiometría tranquila (puntuación de fonemas): SRT
Periodo de tiempo: Base
La recepción del habla en silencio se mide utilizando listas de palabras abiertas holandesas. Cada lista consta de doce palabras monosilábicas (consonante-vocal-consonante) de las cuales una es un ítem de entrenamiento. Las listas se presentan a 65, 55, 40, 30, 20 y 10 dB SPL en campo libre con altavoz a 0° de acimut. La intensidad a la que se recibe correctamente el 50% de los fonemas, es la SRT.
Base
Umbrales de audición con mejor ayuda en campo libre: índice de Fletcher (FI)
Periodo de tiempo: Base
Los umbrales mejor asistidos sin, con uno o con dos audífonos se miden mediante audiometría de campo libre con tonos warble. El altavoz se coloca a una distancia de un metro frente al sujeto a la altura del oído.
Base
Índice de servicios públicos de salud-2/3 (HUI 2/3)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario HUI mide el estado de salud autopercibido del participante y califica la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El cuestionario consta de 17 ítems con cuatro a seis opciones. Los sistemas de puntuación de HRQL proporcionan puntuaciones de utilidad (preferencia) en una escala genérica donde muerto = 0,00 y perfecto estado de salud = 1,00.
Base
Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: Base
El DHI se utiliza para cuantificar el impacto de los mareos en la vida cotidiana. Este cuestionario de 25 ítems fue desarrollado para evaluar los efectos de discapacidad autopercibidos impuestos por los trastornos del sistema vestibular. Cada elemento se califica como Sí = 4, A veces = 2 o No = 0 y contribuye a una de las tres subescalas, a saber, Funcional, Emocional y Física. Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de cada elemento.
Base
Cuestionario general
Periodo de tiempo: Base
Un cuestionario general no validado sobre educación y profesión, historial médico, uso de audífonos y tinnitus
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Antwerp

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul Van de Heyning, prof PhD MD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16/43/450

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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