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EUS - Derivación guiada por gastroyeyunostomía ocluida con balón

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS - Derivación de gastroyeyunostomía guiada por balón ocluido (EPASS) para la obstrucción de salida gástrica maligna irresecable.

La gastroyeyunostomía quirúrgica es el tratamiento convencional para paliar a los pacientes que sufren de obstrucción maligna inoperable de la salida gástrica (GOO). Aunque el procedimiento está asociado con un alto éxito y bajas tasas de reintervención, existe un riesgo de morbilidad (10% - 16%) y mortalidad (7%). La colocación de un stent metálico autoexpandible píloro-duodenal (DSEMS) es una alternativa a la cirugía para paliar a estos pacientes. En comparación con la cirugía, el procedimiento se asocia con una estancia hospitalaria más corta, morbilidades y costos reducidos. Sin embargo, la eficacia clínica de DSEMS está limitada por varios problemas. En los DSEMS no cubiertos, la permeabilidad a largo plazo se reduce por el crecimiento del tumor que conduce a una restenosis posterior. En los DSEMS cubiertos, la migración del stent se produce con una frecuencia del 14 al 25 % y es un obstáculo importante para la permeabilidad del stent. Como resultado, los ensayos aleatorizados que compararon los DSEMS descubiertos y los DSEMS cubiertos parcial o totalmente en pacientes con GOO maligno informaron una permeabilidad del stent comparable entre los dos tipos de stents.

Recientemente, se ha descrito la creación de una gastroyeyunoanastomosis guiada por USE (EUS-GJ) utilizando stents apuestos a la luz 12-16. El procedimiento se asoció con una tasa de éxito técnico de alrededor del 90 % y un éxito clínico del 85 % al 100 %. El procedimiento tiene el potencial de crear una gastroyeyunostomía sin cirugía. Además, existe un bajo riesgo de crecimiento tumoral y migración del stent, lo que mejora la permeabilidad del stent y reduce la necesidad de una nueva intervención. Sin embargo, hay datos limitados sobre cómo EPASS se compara con la colocación de stents endoscópicos. Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es comparar datos prospectivos sobre EPASS versus un grupo histórico que recibió DSEMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, los DSEMS han brindado una alternativa atractiva a la cirugía para paliar la obstrucción maligna de la salida gástrica. Varios estudios han evaluado las tasas de éxito clínico y técnico de DSEMS para la obstrucción gastroduodenal maligna. Se lograron tasas de éxito técnico del 90% al 100% y éxito clínico del 80% al 95%. El procedimiento se asoció con una recuperación más rápida y morbilidades reducidas en comparación con las gastroyeyunostomías quirúrgicas. Sin embargo, la permeabilidad a largo plazo de los DSEMS descubiertos está limitada por el riesgo de crecimiento interno del tumor que conduciría a una restenosis posterior de los stents que requeriría una nueva intervención. Por lo tanto, para paliar la obstrucción maligna de la salida gástrica, se prefiere la gastroyeyunostomía quirúrgica en pacientes aptos para cirugía con expectativa de vida prolongada, mientras que se prefiere la inserción de DSEMS en pacientes que están asociados con alto riesgo para cirugía y expectativa de vida corta.

Recientemente, las gastroyeyunostomías guiadas por EUS se han vuelto posibles. En la primera descripción, existe un problema técnico común en la serie. El duodeno o yeyuno objetivo necesario para la creación de un GJ está colapsado y es difícil identificar el órgano objetivo mediante EUS del estómago. Además, la inserción del stent para la creación de la anastomosis puede ser difícil con un intestino colapsado y esto puede resultar en resultados catastróficos. Para superar esta dificultad, nuestro grupo ha publicado los resultados del uso del oclusor de doble balón que permite la distensión del duodeno junto con el stent AXIOS para la creación de una GJ en 20 pacientes (Bypass gastroyeyunostomía ocluido con doble balón guiado por ultrasonografía endoscópica - EPASS). La tasa de éxito técnico fue del 90% (18/20). La mediana del tiempo de intubación desde la intubación del tubo de doble balón hasta la colocación del stent fue de 25,5 min (rango 10-39 min). La puntuación del sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) posterior al tratamiento mejoró en los 18 casos en los que se realizó con éxito el EPASS.

Por lo tanto, en base a los resultados anteriores, EUS-GJ puede estar asociado con mejores resultados en comparación con los procedimientos convencionales para el manejo de GOO maligno. El objetivo del estudio actual es comparar las eficacias de EPASS en un entorno multicéntrico prospectivo frente a una cohorte histórica de DSEMS descubiertos para pacientes que padecen GOO maligno irresecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos ≥ 18 años
  • Biopsia y/o citología confirman neoplasias malignas gástricas o duodenales o pancreático-biliares distales irresecables
  • Padecer obstrucción de la salida gástrica con una puntuación de obstrucción de la salida gástrica de ≤ 1 (anexo 1) 19 Estado funcional ECOG ≤3 (anexo 2)

Criterio de exclusión:

  • Colocación previa de stent metálico
  • Comorbilidades graves que impiden el procedimiento endoscópico (como enfermedad cardiopulmonar, sepsis o un trastorno hemorrágico)
  • Esperanza de vida de menos de 1 mes
  • Historia de la cirugía gástrica
  • plástico linito
  • Obstrucción intestinal en múltiples niveles confirmada en estudios radiográficos como series de intestino delgado o tomografía computarizada abdominal
  • Trastornos de la coagulación
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gastroyeyunostomía guiada por USE
Los procedimientos se realizarían bajo sedación consciente o anestesia monitoreada por un gastroscopio terapéutico. El endoscopio se usaría para llegar al sitio de la obstrucción. La estenosis se canularía con una guía de 0,025" o 0,035". A continuación, se insertaría el oclusor de doble globo en el alambre guía más allá del ángulo duodenal-yeyunal y se inflarían los dos globos del oclusor. Luego se ocluiría un segmento de duodeno/yeyuno y se inyectaría solución salina. Luego se insertaría un ecoendoscopio lineal en el estómago para guiar la inserción del stent de gastroyeyunostomía.
Como se indica en la descripción de los brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintervención a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de pacientes que requieren una intervención endoscópica adicional debido a la disfunción del stent
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
colocación exitosa de un stent en el sitio de la obstrucción, según lo confirmado por endoscopia o fluoroscopia
1 día
éxito clínico
Periodo de tiempo: 7 días
mejora de al menos 1 punto en el GOOS dentro de los 3 días posteriores a la inserción del stent
7 días
tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
clasificado de acuerdo con el léxico de endoscópico adverso
30 dias
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Muerte dentro de los 30 días del procedimiento
30 dias
Puntuaciones de obstrucción de la salida gástrica después de la colocación de stent
Periodo de tiempo: 7 días
Grado de ingesta oral después de la colocación de stent
7 días
la duración de la permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuánto tiempo permanece permeable el stent
6 meses
puntajes de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
EORTC QLQ-C30
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRE2017.277

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gastroyeyunstomía guiada por USE

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