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Suplementación con tiamina en la insuficiencia cardíaca: un ensayo piloto cruzado controlado aleatorizado (THIAMINE-HF)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
La insuficiencia cardíaca (IC) es una importante enfermedad cardiovascular con una prevalencia creciente. La deficiencia de tiamina es común en pacientes con IC. Pequeños estudios previos han demostrado que la suplementación con tiamina puede mejorar la función sistólica del ventrículo izquierdo en la insuficiencia cardíaca, pero faltan estudios clínicos más amplios. Dada la facilidad de la suplementación y los posibles beneficios en la insuficiencia cardíaca, nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) piloto utilizando suplementos de tiamina en dosis altas en pacientes con insuficiencia cardíaca. El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la viabilidad del reclutamiento para un ECA de administración de suplementos de tiamina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥60
  • Síntomas clase II-IV de la NYHA
  • Ingreso reciente relacionado con IC en los últimos 12 meses O NT-proBNP > 600 ng/l en los 60 días previos a la selección
  • FEVI ≤45 % en ecocardiografía 2D/3D o angiografía con radionúclidos (ARN) en los últimos 12 meses (con tratamiento óptimo)
  • Optimizado médicamente antes de la inscripción con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina (± inhibidor de neprilisina), β-bloqueador y/o antagonista de aldosterona en las dosis objetivo o máximas toleradas.
  • Los pacientes deben estar estables con medicamentos sin hospitalización en el último mes.

Criterio de exclusión:

  • Tomar >2,5 mg/día de suplemento de tiamina. Permite multivitamínico estándar. No se permite la vitamina del complejo B debido al alto contenido de tiamina.
  • Incapaz de tragar el medicamento del estudio. Se realizará una prueba de deglución de placebo en la selección.
  • Indicación clínica para suplementos de tiamina, incluida la deficiencia sintomática de tiamina (encefalopatía de Wernicke, desnutrición grave, síndrome de realimentación) y consumo excesivo de alcohol, >15 tragos estándar por semana en hombres y >10 tragos estándar por semana en mujeres.
  • Enfermedad renal terminal en diálisis
  • Enfermedad grave de la válvula mitral porque esto afecta la precisión del análisis de seguimiento de manchas en la ecocardiografía.
  • No habla inglés (no puede completar los cuestionarios).
  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito.
  • Deterioro cognitivo sin un cuidador que administre medicamentos.
  • Supervivencia esperada <1 año debido a enfermedad no cardiaca.
  • Trasplante cardíaco esperado en <6 meses (± dispositivo de asistencia ventricular izquierda).
  • Alergias a los ingredientes del medicamento del estudio o del placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Mononitrato de tiamina 500 mg po diarios
3 meses con tiamina, seguido de un período de lavado de 6 semanas y luego 3 meses con el brazo de placebo
Suplemento dietético: Tiamina
Cápsulas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
3 meses con placebo, seguido de un período de lavado de 6 semanas y luego 3 meses con tiamina
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas idénticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 11 meses
Número de participantes reclutados durante el período de estudio. Este es un resultado de factibilidad.
11 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rechazo
Periodo de tiempo: 11 meses
Número de personas elegibles que se niegan a participar en el estudio de investigación. Este es un resultado de factibilidad
11 meses
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 11 meses
Número de participantes que completaron el estudio.
11 meses
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 11 meses
Proporción de participantes con >80% de adherencia a la intervención.
11 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
3 meses
Deformación longitudinal global máxima (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición ecocardiográfica de seguimiento de manchas de la contractilidad cardíaca. Esta es una medida más sensible de la función cardíaca que la FEVI.
3 meses
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
Biomarcador de insuficiencia cardiaca
3 meses
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Clasificación de los síntomas de la función cardíaca
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
3 meses
Hospitalizaciones por IC
Periodo de tiempo: 7,5 meses
Número de estancias hospitalarias >24h
7,5 meses
Visitas a la sala de emergencias de IC
Periodo de tiempo: 7,5 meses
Número de visitas al hospital <24h
7,5 meses
Muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 7,5 meses
Según lo adjudicado por el comité de estudio
7,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
McMaster/St. Peter's Hospital Chair of Aging

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric KC Wong, MD FRCPC, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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