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Suplementación con vitamina D y fractura de tibia. ¿Mejora la tasa de curación? (ViDco)

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Sebastián Drago Pérez, Hospital del Trabajador de Santiago

Suplementación con vitamina D en pacientes operados de fractura de tibia y niveles bajos de vitamina D. ¿Mejora la tasa de curación?. Ensayo controlado aleatorizado

Este estudio evalúa el efecto de la suplementación con vitamina D3 en la tasa de curación de las fracturas de tibia en pacientes adultos con niveles bajos de vitamina D. La mitad de los participantes recibirán suplementos de vitamina D3 mientras que la otra parte recibirá un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
682

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sebastian Drago, MD
  • Número de teléfono: +56992191310
  • Correo electrónico: sdrago@hts.cl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • Hospital del Trabajador de Santiago
        • Contacto:
          • Sebastián R Drago, MD
          • Número de teléfono: +56992191310
          • Correo electrónico: sebadrago@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura de tibia
  • Sistema de clasificación del estado físico ASA I-II.
  • 25 hidroxivitamina D por debajo de 30 ng/ml)
  • Tratamiento de fracturas con clavo intramedular fresado

Criterio de exclusión:

  • Fracturas Abiertas Gustillo III B y III C
  • Cerrado Lesión de partes blandas con clasificación de Tscherne de III
  • Síndrome Compartimental Agudo
  • Fracturas patológicas (Que ocurren en hueso anormal, por ejemplo en presencia de tumor, quiste o enfermedad de Paget)
  • Otras Fracturas en miembros inferiores o columna vertebral que no permite la carga completa de la tibia operada después de 4 semanas
  • Más de 7 días de evolución desde la ocurrencia de la fractura
  • Diabetes mellitus con HbA1c mayor o igual al 7%
  • Enfermedad vascular periférica
  • Raquitismo
  • Trastornos preexistentes del metabolismo de la vitamina D y/o de la homeostasis del calcio y el fósforo (p. Insuficiencia hepática, defectos congénitos del metabolismo de la vitamina D, trastornos de las glándulas paratiroides, hipo o hipercalcemia)
  • Insuficiencia renal con filtrado glomerular inferior a 60 ml/min según MDRD-4.
  • Pacientes que usan medicamentos nefrotóxicos en dosis altas, que requieren un control periódico de la tasa de filtración glomerular
  • Pacientes con síndrome nefrótico o que lo padecieron en el pasado
  • Pacientes que sufrieron nefrolitiasis o urolitiasis
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con alergia a la vitamina D u otras contraindicaciones para la prescripción de vitamina D3
  • Pacientes que estén tomando suplementos multivitamínicos que contengan vitamina D y no los suspendan durante el estudio.
  • Pacientes que no pueden tragar un vaso de agua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplementación con vitamina D3. Deficiencia.
Vitamina D3 50.000 UI en cada sobre de polvo para solución. Dos paquetes cada semana durante 5 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D3.
Vitamina D3 50.000 UI en cada sobre de polvo para solución oral.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo. Deficiencia.
Placebo de Vitamina D3 50.000 UI en cada sobre de polvo para solución oral. Dos paquetes cada semana durante 5 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo de Vitamina D3 50.000 UI en cada sobre de polvo para solución oral.
Experimental: Suplementación con vitamina D3. Insuficiencia
Vitamina D3 50.000 UI en cada sobre de polvo para solución oral. Dos paquetes cada semana durante 3 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina D3.
Vitamina D3 50.000 UI en cada sobre de polvo para solución oral.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador de placebos: Placebo. Insuficiencia.
Placebo de Vitamina D3 50.000 UI en cada sobre de polvo para solución oral. Dos paquetes cada semana durante 3 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo de Vitamina D3 50.000 UI en cada sobre de polvo para solución oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura sin unión
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de fractura no consolidada en cada grupo
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de niveles bajos de vitamina D en adultos con fractura de tibia
Periodo de tiempo: 10 días
Usando la primera medida de 25 hidroxivitamina D
10 días
Tiempo de curación de la fractura
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo que duró la consolidación, desde la cirugía
2 años
Puntuación de la forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 2 años
Calidad de vida asociada a la salud
2 años
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 2 años
Medición genérica del estado de salud
2 años
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
Flexión y extensión de rodilla en grados
2 años
Tobillo Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2 años
Flexión y extensión del tobillo en grados
2 años
Infecciones Superficiales
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de infecciones superficiales en cada grupo
2 años
Infecciones profundas
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de infecciones superficiales en cada grupo
2 años
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 años
Medición del dolor mediante EVA
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital del Trabajador de Santiago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sebastian Drago, Hospital del Trabajador de Santiago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ViDco

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

Ensayos clínicos sobre Vitamina D3.

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