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Medición de la alanina aminotransaminasa (ALT) luego del inicio de agentes antidiabéticos en pacientes con diabetes tipo 2 en un entorno clínico real: un estudio de cohorte retrospectivo (ALT)

27 de julio de 2017 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
El objetivo principal de este estudio es investigar el cambio en la alanina aminotransaminasa (ALT) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que inician inhibidores del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2), liraglutida o sitagliptina, en comparación con un grupo de control de pacientes que no inició una nueva terapia antihiperglucemiante. La hipótesis es que los pacientes que utilizan inhibidores del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2i) lograrán una mayor reducción de ALT en comparación con el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) se asocia muy comúnmente con la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) 1. La alanina aminotransferasa (ALT) es un biomarcador común que se usa para predecir los niveles de NAFLD. La única clase de agentes antidiabéticos que se cree que protegen de NAFLD son las tiazolidinedionas. Pocos estudios han investigado el efecto de otros agentes antidiabéticos sobre los biomarcadores de la enfermedad del hígado graso 2. Un análisis combinado reciente de ensayos controlados aleatorios que compararon canagliflozina con placebo o sitagliptina mostró reducciones significativas en ALT en las cohortes de canagliflozina, que se explicaron completamente por Reducciones de HbA1c y peso corporal 3. Además, un estudio que comparó el cambio de ALT en pacientes que iniciaron liraglutida encontró reducciones significativas en ALT, que se correlacionó fuertemente con la reducción del peso corporal 4. Sin embargo, el efecto de diferentes agentes antidiabéticos sobre los biomarcadores de la enfermedad del hígado graso no está bien caracterizado.

El objetivo principal de este estudio es investigar el cambio en la ALT en pacientes con DM2 que inician inhibidores de SGLT2, liraglutida o sitagliptina, en comparación con un grupo de control de pacientes que no iniciaron una nueva terapia antihiperglucemiante. La hipótesis es que los pacientes que utilizan SGLT2i lograrán una mayor reducción de ALT en comparación con el grupo control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C9
        • LMC Brampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluirá pacientes con DM2 que son pacientes de LMC Diabetes & Endocrinology. Los pacientes se incluirán en las cohortes de tratamiento si iniciaron canagliflozina, dapagliflozina, liraglutida o sitagliptina, entre enero de 2011 y diciembre de 2015, y no interrumpieron el tratamiento antes de las 6 semanas de estar tomando el medicamento. El grupo de control incluirá pacientes con DM2 que son pacientes de LMC Diabetes & Endocrinology y que no iniciaron ningún tratamiento nuevo para la diabetes entre junio de 2014 y junio de 2015.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM2 basado en el diagnóstico clínico histórico
  • Pacientes que iniciaron canagliflozina, dapagliflozina, liraglutida o sitagliptina por un médico de LMC entre enero de 2011 y diciembre de 2015, o pacientes que no iniciaron una nueva terapia para la diabetes entre junio de 2014 y junio de 2015.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la diabetes tipo 1
  • Pacientes que cambiaron a uno de los tratamientos del estudio de otro medicamento de la misma clase de medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SGLT2
Pacientes que inician inhibidores de SGLT2
Liraglutida
Pacientes que inician liraglutida
Sitagliptina
Pacientes que inician sitagliptina
Grupo de control
Pacientes que no iniciaron ningún nuevo tratamiento antihiperglucemiante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en ALT en pacientes con DM2 que inician inhibidores de SGLT2, liraglutida o sitagliptina en comparación con el control
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en ALT en pacientes con DM2 que inician inhibidores de SGLT2, liraglutida o sitagliptina en comparación con el control
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el seguimiento
1 año
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el seguimiento
1 año
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el seguimiento
1 año
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el IMC desde el inicio hasta el seguimiento
1 año
Cambio en la circunferencia de la cintura (CC) desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la CC desde el inicio hasta el seguimiento
1 año
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta el seguimiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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