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Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de JNJ-64565111 en participantes con diabetes mellitus tipo 2

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis múltiples para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-64565111 en hombres y mujeres con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio de Fase 1b es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-64565111 en hombres y mujeres adultos (sin potencial fértil) con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) al menos 3 meses antes de la selección
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) superior o igual a (>=) 7,0 % (%) e inferior o igual a (<=) 9,5 % en la selección
  • En un régimen de tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de la selección de (1) dieta y ejercicio, y/o (2) monoterapia con metformina (en una dosis de al menos 1000 miligramos (mg) por día)
  • Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 25 y 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido), con un peso entre 75 y 130 kg (incluido)
  • Una mujer debe tener un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana beta en suero altamente sensible (hCG beta) en la selección y el día -2
  • Presión arterial (medida después de que el participante esté sentado/descansando tranquilamente durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y entre 60 y 100 mmHg diastólica, inclusive en la selección (sentado) y el día -2 (supino). ). Si el promedio de la primera evaluación de la presión arterial por triplicado está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones por triplicado repetidas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o diagnóstico actual de pancreatitis aguda o crónica
  • Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2, carcinoma medular de tiroides familiar/no familiar
  • Donó sangre o productos sanguíneos o perdió una cantidad significativa de sangre (>500 mililitros [mL]) dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Historial de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (anti-HCV) positivo u otra enfermedad hepática clínicamente activa, o pruebas positivas para HBsAg o anti-HCV en la selección
  • Antecedentes de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos o pruebas positivas para el VIH en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1 a 4: JNJ-64565111 o Placebo
Los participantes de las cohortes 1 a 4 en una proporción de 4:1 recibirán una dosis de JNJ-64565111 o un placebo por vía subcutánea los días 1, 8, 15 y 22. Las cohortes 1, 2 y 3 recibirán dosis en paralelo. La dosificación para la cohorte 4 subsiguiente se escalará en función de la revisión por parte del patrocinador y el investigador principal de los datos cegados de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y (todos los disponibles) farmacodinámicos recopilados hasta el día 29, pero no superará la dosis bien tolerada.
Droga: JNJ-64565111
Los participantes recibirán JNJ-64565111 por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
Otros nombres:
  • Oxintomodulina
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
Experimental: Cohorte 5: JNJ-64565111 (dosis repetida o más baja) o placebo
Los participantes en una proporción de 4:1 recibirán una dosis de JNJ-64565111 o un placebo por vía subcutánea los días 1, 8, 15 y 22, y pueden modificarse. La dosis puede ser repetida o inferior a una dosis evaluada previamente como bien tolerada.
Droga: JNJ-64565111
Los participantes recibirán JNJ-64565111 por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.
Otros nombres:
  • Oxintomodulina
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea en el abdomen los días 1, 8, 15 y 22.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 72
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta el día 72

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta Dosis: predosis (Día 22), ya las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD.
Se evaluará la concentración sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-64565111.
Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta Dosis: predosis (Día 22), ya las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD.
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta dosis: predosis (Día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Se evaluará el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-64565111.
Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta dosis: predosis (Día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD)
El AUC (0-último) de JNJ-64565111 es el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD)
Concentración promedio durante el intervalo de dosificación Tau (T) en estado estacionario (promedio, ss)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
La concentración media durante el intervalo de dosificación tau en estado estacionario de JNJ-64565111 (definida como el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica observada durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario) se calculará como AUC(0- T)/T.
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Concentración sérica mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Se evaluará la concentración sérica mínima observada (Cmin) de JNJ-64565111.
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Relación de acumulación
Periodo de tiempo: Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta dosis: predosis (Día 22) y a las 72, 96, 144, 168 horas PD
La relación de acumulación de JNJ-64565111, calculada como AUC(0-T), día 22/AUC(0-T), día 1 se evaluará después de la última dosis.
Primera Dosis: Predosis (Día 1), ya las 8, 24, 48, 72 y 120 horas post-dosis (PD); Cuarta dosis: predosis (Día 22) y a las 72, 96, 144, 168 horas PD
Área bajo la curva durante el intervalo de dosificación AUC (0-T)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168 horas PD
El AUC (0-T) de JNJ-64565111 es la medida de la concentración sérica del fármaco desde el momento cero hasta el final del intervalo de dosificación. Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168 horas PD
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2term)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Semivida de eliminación terminal aparente de JNJ-64565111, calculada como 0,693/constante de tasa de eliminación terminal aparente (Lambda[z]).
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis subcutánea (SC) (aclaramiento SC aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre. CL/F se calculará como CL/F = Dosis/AUC [0-infinito].
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Volumen Aparente de Distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
El volumen aparente de distribución de JNJ-64565111 se basa en la fase terminal después de la administración subcutánea calculada como Vd/F = Dosis/tasa aparente de eliminación terminal constante (Lambda[z])*AUC [0-infinito].
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Constante de velocidad terminal (Kel)
Periodo de tiempo: Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
La constante de velocidad terminal de JNJ-64565111 se define como la fracción de fármaco que se elimina por unidad de tiempo (fracción/hora).
Cuarta dosis: predosis (día 22) y a las 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720 y 1200 horas PD
Número de participantes con anticuerpos anti-JNJ-64565111 como medida de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Primera Dosis: Predosis (Día 1); Segunda Dosis: predosis (Día 8) Tercera Dosis: predosis (Día 15); Cuarta dosis: predosis (día 22), 144, 480, 720 y 1200 horas después de la dosis.
La inmunogenicidad se medirá mediante la evaluación de muestras de suero recolectadas de los participantes. Las muestras de suero se examinarán en busca de anticuerpos que se unan a JNJ-64565111. Se informará el título de las muestras positivas confirmadas.
Primera Dosis: Predosis (Día 1); Segunda Dosis: predosis (Día 8) Tercera Dosis: predosis (Día 15); Cuarta dosis: predosis (día 22), 144, 480, 720 y 1200 horas después de la dosis.
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
El peso corporal se medirá con una balanza calibrada cada vez que se pese a un participante. La calibración debe documentarse en un registro de calibración.
Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Se evaluará el cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG).
Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Se evaluará el cambio desde el inicio en HbA1c.
Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Cambio desde el inicio en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Se midieron los lípidos plasmáticos en ayunas para determinar el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol no HDL, el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C), triglicéridos y ácidos grasos libres para comprender el impacto potencial del fármaco del estudio sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Cambio desde el valor inicial para la glucosa plasmática media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
La glucosa plasmática media se define como el área total y/o incremental (es decir, restada de la línea base) bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) durante 0 a 24 horas, dividida por 24.
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) del péptido C calculado a partir de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 6 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
El AUC del péptido C de 6 horas estimulado con MMTT es el área media bajo la curva de tiempo-nivel de péptido C durante el período de 6 horas dividido por la duración después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) de glucosa plasmática total y/o incremental calculada a partir de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 6 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
El AUC de glucosa plasmática total y/o incremental de 6 horas estimulada con MMTT es el área media bajo la curva de tiempo de nivel de glucosa plasmática total y/o incremental durante el período de 6 horas dividido por la duración después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en el área de insulina bajo la curva (AUC) calculado a partir de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 6 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
El AUC de insulina a las 6 horas estimulada con MMTT es el área media bajo la curva de nivel de insulina-tiempo durante el período de 6 horas dividido por la duración después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) del glucagón calculado a partir de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 6 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
El AUC de glucagón de 6 horas estimulado con MMTT es el área media bajo la curva de nivel de glucagón-tiempo durante el período de 6 horas dividido por la duración después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
La presión arterial se evaluará mediante un dispositivo de monitoreo ambulatorio de presión arterial y frecuencia cardíaca (MAPA) de 24 horas mediante mediciones periódicas realizadas a intervalos de 1 hora durante las primeras 14 horas, luego a intervalos de 2 horas durante las 10 horas restantes (es decir, 19 horas). medidas en total).
Línea de base y día 28
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
Las mediciones de la frecuencia cardíaca se evaluarán con un dispositivo completamente automatizado (monitorización ambulatoria de la presión arterial y la frecuencia cardíaca).
Línea de base y día 28
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
El índice de masa corporal (IMC) se calcula dividiendo el peso corporal (en kilogramos) por el cuadrado de la altura (en metros).
Línea de base, días 8, 15, 22, 28, 29, 35, 42, 52 y 72
Cambio desde la secreción de insulina inicial evaluada por el índice insulinogénico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
La secreción de insulina se evaluará mediante el índice insulinogénico (Insulina 30-Insulina 0)/(Glucosa 30-Glucosa 0), midiendo la proporción de insulina a glucosa. El índice insulinogénico se utiliza con frecuencia como medida de la función de las células beta.
Línea de base, día 26
Cambio con respecto al valor inicial en la secreción de insulina evaluado mediante la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta (HOMA-%B)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
HOMA se utiliza para cuantificar la resistencia a la insulina y la función de las células beta a partir de las concentraciones basales (en ayunas) de glucosa e insulina (o péptido C). HOMA-B será calculado por 20*I/(G-3.5) donde I es insulina plasmática en ayunas (microunidades/por mililitro [uU/mL]) y G es glucosa plasmática en ayunas (milimoles por litro [mmol/L]).
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina evaluada por el índice de Matsuda
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
El índice de Matsuda representa una combinación de sensibilidad a la insulina del tejido hepático y periférico. La sensibilidad a la insulina mediante el índice de Matsuda se calculará mediante (10 000/raíz cuadrada de [glucosa en ayunas * insulina en ayunas] * [glucosa media * insulina media durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral [OGTT]).
Línea de base, día 26
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina según lo evaluado por la evaluación del modelo de homeostasis para la sensibilidad a la insulina (HOMA-%S)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
La sensibilidad a la insulina se evaluará mediante la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-%S), donde HOMA-%S es 100/HOMA-resistencia a la insulina [IR]. El HOMA-IR es el producto de los niveles de Glucosa e Insulina en sangre, dividido por una constante. HOMA-IR se expresa como sigue: HOMA-IR = insulina sérica en ayunas (uU/mL) * glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) / 22,5.
Línea de base, día 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

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Términos relacionados con este estudio

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Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108339
  • 64565111EDI1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre JNJ-64565111

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