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Un ensayo para evaluar brexpiprazol versus placebo para el tratamiento de episodios maníacos agudos asociados con el trastorno bipolar I

3 de febrero de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de brexpiprazol versus placebo para el tratamiento agudo de episodios maníacos, con o sin características mixtas, asociado con el trastorno bipolar I

Demostrar la eficacia del brexpiprazol para el tratamiento agudo de episodios maníacos, con o sin características mixtas, en participantes con diagnóstico de trastorno bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de brexpiprazol versus placebo para el tratamiento agudo de episodios maníacos, con o sin características mixtas, asociados con el trastorno bipolar I. Este estudio también demostró la seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en la población de estudio de hombres y mujeres de 18 a 65 años (inclusive, en el momento del consentimiento).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
333

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Atria Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • CNS Research Science Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CiTrials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U Corporation
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • South Florida Research Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute LLC
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neuropsychiatric Research & Associates, LTD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St Louis Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavorial Science
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Communal Institution "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • SI ""Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • Communal Establishment "Kherson Regional Psychiatric Hospital" of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry", Center for Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #25
      • Oleksandrivka, Ucrania, 67513
        • Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2
      • Poltava, Ucrania, 36013
        • O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ucrania, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurolgical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos, de 18 a 65 años inclusive, al momento del consentimiento informado.
  • Participantes dispuestos a descontinuar todos los medicamentos prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.
  • Participantes con diagnóstico de trastorno bipolar I en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), que presentan un episodio maníaco agudo con o sin características mixtas que requieren hospitalización. Diagnóstico confirmado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI) y antecedentes de al menos un episodio maníaco previo con o sin características mixtas con síntomas maníacos de gravedad suficiente para requerir una de las siguientes intervenciones: hospitalización o tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo, o tratamiento con un agente antipsicótico. "Requerir" se definió como una intervención que ocurrió en lugar de una recomendada.
  • Puntuación de la escala de calificación de manía de Young (YMRS) de ≥ 24 en la selección y al inicio

Criterio de exclusión:

  • Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil (WOCBP) que no aceptaron practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante 30 días después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
  • Mujeres que estaban amamantando y/o que tuvieron un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el medicamento de prueba.
  • Participantes considerados que no respondieron a la clozapina o que solo respondieron a la clozapina.
  • Participantes con antecedentes de diagnóstico del DSM-5 distintos del trastorno bipolar I, que incluyen esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, delirio, demencia, amnésicos u otros trastornos cognitivos. Además, participantes con trastorno de personalidad borderline, paranoide, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial. Todos los demás diagnósticos actuales deben haber sido discutidos con el monitor médico.
  • Participantes cuyo episodio maníaco actual haya durado más de 4 semanas en total, o que hayan requerido hospitalización > 21 días por el episodio agudo actual en el momento de la visita de selección, excluyendo la hospitalización por motivos psicosociales.
  • Participante con síntomas maníacos mejor explicados por otra condición médica general o efecto fisiológico directo de la sustancia (por ejemplo, medicamentos).
  • Participantes que han recibido tratamiento electroconvulsivo en los últimos 2 meses.
  • Participantes con una prueba de drogas positiva para cocaína u otras drogas ilícitas.
  • Resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas, a menos que, según el juicio del investigador, los hallazgos no sean médicamente significativos y no afecten la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del ensayo.
  • Cicladores rápidos con más de 6 episodios en el año anterior.
  • Participantes con hipotiroidismo o hipertiroidismo (a menos que la condición se haya estabilizado con medicamentos durante al menos los últimos 90 días) o un resultado anormal de tiroxina libre en la selección.
  • Participantes con hipertensión no controlada o hipotensión sintomática o hipotensión ortostática.
  • Participantes con epilepsia o antecedentes de convulsiones.
  • Participantes que participaron en un ensayo clínico en los últimos 60 días o que participaron en más de 2 ensayos clínicos en el último año.
  • Uso de medicamentos psicotrópicos (que no sean benzodiazepinas) dentro de los 7 días posteriores a la YMRS de referencia.
  • Participantes que actualmente tenían trastornos neurológicos, hepáticos, renales, metabólicos, hematológicos, inmunológicos, cardiovasculares, pulmonares o gastrointestinales clínicamente significativos
  • Participantes que recibieron brexpiprazol en cualquier ensayo clínico anterior o que actualmente toman brexpiprazol disponible comercialmente (Rexulti).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brexpiprazol
Los participantes recibieron una dosis inicial de 2 miligramos (mg)/día de brexpiprazol desde los días 1 a 3, seguida de una titulación a 3 mg/día el día 4. Los participantes pueden haber sido titulados (o retitulados) a una dosis más alta de brexpiprazol, hasta un máximo de 4 mg/día, en función de la respuesta al tratamiento ya discreción del investigador en cualquier momento el día 7 o posteriormente. Los participantes que no pudieron tolerar su dosis actual podrían haber sido reducidos a un mínimo de 2 mg/día en cualquier momento después del Día 4.
Droga: Brexpiprazol
El brexpiprazol se administró por vía oral con dosis flexibles de 2 a 4 mg/día; titulado a un máximo de 4 mg/día durante 3 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administró de la misma manera que el brexpiprazol para mantener el ciego
Droga: Placebo
Administrado por vía oral diariamente durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de Young-Mania (YMRS) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
El YMRS se utilizó para evaluar el nivel de síntomas maníacos de un participante. Consta de 11 ítems: 1) estado de ánimo elevado, 2) aumento de actividad-energía motora, 3) interés sexual, 4) sueño, 5) irritabilidad, 6) habla (velocidad y cantidad), 7) trastorno del lenguaje-pensamiento, 8) contenido, 9) comportamiento disruptivo-agresivo, 10) apariencia y 11) perspicacia. Siete ítems se califican en una escala de 0 a 4, mientras que cuatro ítems (ítems 5, 6, 8 y 9) se califican en una escala de 0 a 8, siendo 0, 2, 4, 6 y 8 puntajes posibles (el doble del peso de los otros ítems). Para todos los elementos, 0 es la calificación "mejor" y la puntuación más alta (4 u 8) es la calificación "peor". El puntaje total de YMRS es la suma de las calificaciones de los 11 elementos; por lo tanto, las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas significan síntomas maníacos más graves. La comparación entre los grupos de tratamiento se llevó a cabo utilizando medidas repetidas del modelo de efectos mixtos (MRMM).
Línea de base, Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad clínica global de impresión-bipolar (CGI-BP) en Mania en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
La escala CGI-BP hace referencia a la impresión global del participante con respecto al trastorno bipolar. La escala califica la gravedad de la enfermedad del participante (gravedad de la enfermedad CGI-BP: manía, depresión y enfermedad bipolar en general) según una escala de 7 puntos: 1 = normal, nada enfermo, 2 = mínimamente enfermo, 3 = levemente enfermo. enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = gravemente enfermo, 6 = gravemente enfermo, 7 = muy gravemente enfermo.
Línea de base, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
H. Lundbeck A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Matthew Leoni, M.D., Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 331-201-00081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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