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Efectos de la rTMS en la actividad cerebral humana medida con EEG y fMRI

3 de marzo de 2023 actualizado por: Duke University
Este proyecto investiga los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en los circuitos neuronales en función de los parámetros espaciotemporales y el estado del cerebro para comprender mejor por qué funciona el método y cómo mejorar su eficacia. Aprovechando nuestra experiencia en la aplicación de la metodología TMS durante las técnicas simultáneas de registro de una sola neurona en primates no humanos y técnicas de imagen y potencial del cuero cabelludo en humanos (fMRI y EEG), los investigadores tienen como objetivo resolver tres problemas entrelazados en el diseño y la aplicación de rTMS: estimulación frecuencia, orientación espacial e interacciones con el estado del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-30.
  2. Uso de métodos efectivos de control de la natalidad para mujeres en edad fértil.
  3. Dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Actual o reciente (dentro de los últimos 6 meses) de abuso o dependencia de sustancias, excluyendo nicotina y cafeína (análisis de orina).
  2. Enfermedad médica grave actual (autoinforme).
  3. Antecedentes de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC (las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio), antecedentes de epilepsia en sí mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, implantes craneales de metal, lesiones estructurales conocidas. lesión cerebral, dispositivos que pueden verse afectados por rTMS o MRI (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado); [Formulario TMS Adult Safety Screening (TASS)].
  4. Los sujetos no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
  5. Diagnosticado cualquier trastorno del Eje I DSM-IV (MINI, DSM-IV)

  6. Sujetos con un trastorno neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros:

    1. Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
    2. Lesión cerebral ocupante de espacio.
    3. Historia del ictus.
    4. Ataque isquémico transitorio dentro de los dos años.
    5. Aneurisma cerebral.
    6. Demencia.
    7. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de <24.
    8. Enfermedad de Parkinson.
    9. Enfermedad de Huntington.

    i. Esclerosis múltiple.

  7. Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
  8. Sujetos con implantes cocleares
  9. Sujetos que no estén dispuestos a tolerar el confinamiento asociado con estar en el escáner de resonancia magnética.
  10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (análisis de orina).
  11. Ceguera.
  12. Incapacidad para leer o entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TMS dosis-respuesta - Intensidad = 20%RMT

Cuatro niveles de intensidad de TMS (aquí, 20% del Umbral motor en reposo), valorados para cada individuo, probados dentro de la resonancia magnética.

Las medidas de resultado incluyen precisión, RT y señal BOLD.
Dispositivo: TMS repetitivo
Se administrará rTMS de 1-10 Hertz
Experimental: TMS dosis-respuesta - Intensidad = 40%RMT

Cuatro niveles de intensidad de TMS (aquí, 40% del Umbral motor en reposo), valorados para cada individuo, probados dentro de la resonancia magnética.

Las medidas de resultado incluyen precisión, RT y señal BOLD.
Dispositivo: TMS repetitivo
Se administrará rTMS de 1-10 Hertz
Experimental: TMS dosis-respuesta - Intensidad = 80%RMT

Cuatro niveles de intensidad de TMS (aquí, 80 % del Umbral motor en reposo), titulados para cada individuo, probados dentro de la resonancia magnética.

Las medidas de resultado incluyen precisión, RT y señal BOLD.
Dispositivo: TMS repetitivo
Se administrará rTMS de 1-10 Hertz
Experimental: TMS dosis-respuesta - Intensidad = 120%RMT

Cuatro niveles de intensidad de TMS (aquí, 120 % del umbral motor en reposo), titulados para cada individuo, probados dentro de la resonancia magnética.

Las medidas de resultado incluyen precisión, RT y señal BOLD.
Dispositivo: TMS repetitivo
Se administrará rTMS de 1-10 Hertz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de percepción de movimiento
Periodo de tiempo: durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas
Efecto agudo de una sesión de rTMS en el desempeño de una tarea de movimiento, medido por la precisión (en porcentaje de respuestas correctas)
durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas
Efecto agudo de una sesión de rTMS en el rendimiento de una tarea de movimiento, medido por el tiempo de reacción (en ms)
durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas
Activación de redes corticales durante una tarea de movimiento visual.
Periodo de tiempo: durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas
Efecto agudo de una sesión de rTMS en la activación de fMRI durante una tarea de movimiento, medido por el cambio en la señal BOLD
durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00082433

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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