Evaluación de la adición de lidocaína a la dexametasona en la inyección intratimpánica para el tratamiento del tinnitus (tinnitus)

Introducción El tinnitus es un diagnóstico heterogéneo que puede ocurrir solo, en presencia de pérdida auditiva o como un componente de otros trastornos y puede ser bastante incapacitante. Se estima que el tinnitus afecta a más del 10 % de la población.1 Los intentos de tratar y clasificar el tinnitus se remontan al antiguo Egipto. El Papiro de Ebers incluye gran detalle con respecto al "tratamiento para una oreja embrujada". La infusión de medicina en la oreja era común en este momento. (2500 aC).2 Es más frecuente en pacientes entre las edades de 50 y 70 años, y los hombres mayores de 65 años se ven afectados con más frecuencia que las mujeres de edad similar. 3-4 El tinnitus tiene una fisiopatología compleja que es difícil de entender e investigar. Muchos estudios han indicado que, generalmente debido a la redirección de la información y al papel de las vías auditivas no clásicas, los cambios en la eficacia sináptica pueden abrir conexiones en el SNC que normalmente no conducen y que pueden redirigir la información en el SNC. 5 El tinnitus subjetivo es la percepción consciente de un sonido fantasma, que solo es audible por los pacientes y afecta su vida cotidiana. Se han utilizado muchas terapias y medicamentos en el tratamiento del tinnitus, como la modificación de la dieta, la terapia de reentrenamiento del tinnitus, los antidepresivos, los ansiolíticos y las hierbas medicinales. Sin embargo, no se ha encontrado una mejora significativa en la mayoría de los pacientes tratados con estas terapias o fármacos. Se han realizado varios intentos para tratar el tinnitus periférico desde la década de 1940, mediante inyección intratimpánica. Este procedimiento de administración requiere solo concentraciones bajas de medicamento y viene con una exposición sistémica mínima, evitando así efectos secundarios sistémicos graves. 6 El tratamiento intratimpánico del tinnitus con lidocaína, corticosteroides y/o aminoglucósidos se ha utilizado para tratar los síntomas incapacitantes del tinnitus con diferentes resultados. 7 La perfusión intratimpánica de fármacos se ha utilizado sucesivamente para tratar el tinnitus desde la década de 1990.4 La lidocaína (Xilocaína), también llamada lignocaína, es un potente agente anestésico local, ampliamente utilizado tanto en anestesia tópica como inyectable. El mecanismo de acción de la Lidocaína sobre el sistema auditivo en el tinnitus subjetivo es controvertido ya que tiene acción central y periférica. 7 Por lo tanto, este estudio se diseñó de forma prospectiva, aleatoria y controlada para evaluar la eficacia y la seguridad de agregar lidocaína a la dexametasona en el tratamiento del tinnitus subjetivo idiopático.

Métodos:

Diseños de ensayos Dos ensayos clínicos aleatorizados idénticos, prospectivos, doble ciego, controlados en un solo centro evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de agregar lidocaína a la dexametasona en inyección intratimpánica en pacientes con tinnitus subjetivo idiopático (rango de edad de 30 a 63 años). El diseño del estudio y los formularios de consentimiento fueron aprobados por el comité de ética de investigación de los hospitales universitarios de Tanta. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio.

El estudio se llevó a cabo en 44 pacientes con tinnitus subjetivo no pulsátil (IST) idiopático unilateral prominente que acudieron a la consulta externa del departamento de otorrinolaringología del Hospital Universitario de Tanta, desde marzo de 2015 hasta octubre de 2015. Eran 18 hombres y 26 mujeres, con edades comprendidas entre 30 y 63 años (media 48,909±7,758). Los pacientes fueron igualmente divididos en dos grupos (A y B). Al grupo A se le inyectó una combinación de lidocaína al 2% y dexametasona 8 mg/2 ml. Al grupo B se le inyectó únicamente dexametasona 8mg/2ml. Los criterios de exclusión incluyeron edad extrema, tinnitus pulsátil, tinnitus objetivo e inflamación del oído.

Aleatorización e intervención del ensayo Cada paciente recibió un número de código en el estudio para mantener confidencial su información personal. Se tomaron en consideración disposiciones adecuadas para mantener la privacidad de los participantes y la confidencialidad de los datos. Para evitar sesgos de selección, a cada candidato que firmó un consentimiento informado para participar en el estudio se le asignó un número del uno al cuarenta y cuatro. Por cada dos pacientes consecutivos; el primero se inscribió en el grupo A y el segundo en el grupo B hasta el final de los 44 pacientes.

Técnica quirúrgica El tambor fue anestesiado localmente con algodón empapado en Xilocaína al 10%. El paciente se mantuvo en decúbito supino y su cabeza girada unos 45° en dirección contraria al cirujano. Todos los pacientes fueron inyectados por un solo cirujano (dr. saad elzayat, MD, consultor de ORL). La solución asignada se inyectó bajo visión directa a través de un microscopio quirúrgico en el cuadrante anterosuperior de la membrana timpánica utilizando una aguja de calibre 27. Se inyectó aproximadamente un ml del fármaco en el oído enfermo. En el grupo A, los investigadores utilizaron lidocaína al 2% y dexametasona (8 mg/2 ml) combinados con una proporción (1:1). En el grupo B, los investigadores usaron dexametasona solo para inyección de 8 mg/2 ml. Los pacientes permanecerían en posición supina durante unos 30 minutos y evitarían tragar después de la inyección para mantener cerrada la trompa de Eustaquio y dar al fármaco el máximo tiempo de contacto con la ventana redonda. Los pacientes permanecieron en nuestro servicio durante seis horas para observación de cualquier complicación. Este procedimiento se repitió tres veces a intervalos semanales.

Se programaron visitas de seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses desde la primera inyección. Antes y después de la inyección, se pidió a cada paciente que completara los cuestionarios del Inventario de discapacidad de tinnitus (THI) y el Índice funcional de tinnitus (TFI). Se registraron el examen otológico y audiológico completo y los eventos adversos.

Análisis estadístico El tamaño de la muestra se calculó como 22 pacientes en cada grupo para dar al estudio una potencia del 80 % con un nivel de significación del 5 %. En el momento de la aleatorización y durante el período de seguimiento, tanto el paciente como el cirujano desconocían la asignación del grupo. Cada paciente fue codificado; estos códigos se mantuvieron con el investigador principal. El sobre fue abierto el día de la operación. Durante el período de seguimiento, el paciente fue asignado al investigador principal de la tesis. La hoja de estudio resumía toda la información relacionada con el paciente excepto los datos operatorios. La hoja se copiaba y se añadía al expediente del paciente después de cada sesión, mientras que la hoja original se guardaba en la carpeta del estudio. La presentación estadística y el análisis del presente estudio se realizaron con SPSS V17. Chicago, IL, SPSS Inc®)