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Manejo de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños y desarrollo maxilar y mandibular (SAOS)

6 de febrero de 2020 actualizado por: Rennes University Hospital
Evaluación de la asociación de la expansión maxilar mediante una expansión palatina rápida, el uso de un aparato de avance mandibular (MGA™) y de un dispositivo que permite dormir en posición semisentada (Yoobreath™) en pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (OEA). MGA™ y YooBreath™ constituyen el sistema Yookid™.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) presenta una morbilidad del 10% en niños, siendo mayor entre los 3 y 5 años. En general, se subestima su prevalencia. Además, la detección de la AOS sigue siendo difícil debido a su particular fisiopatología. La disminución de las dimensiones de la vía aérea nasofaríngea es la etiología más común. Esta disminución está relacionada con los tejidos blandos, así como con anomalías maxilomandibulares. El objetivo del estudio es demostrar que la reducción de la apnea del sueño en los niños sigue siendo posible cuando se induce una rápida expansión del paladar y un avance mandibular con el sistema Yookid™. El sistema Yookid™ asocia un aparato de avance mandibular y reposicionamiento del paciente durante el sueño.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 5 a 7 años
  • Niños con puntaje de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1 y 2
  • Niños con signos de OSA durante el examen y examen clínico
  • Niños con índice de apnea-hipopnea (IAH) de 1 a 5 (una a cinco apneas del sueño/hora durante la PSG)
  • Niños con maloclusión angular clase II división 1 (a nivel del centro de rotación de caninos) y clase II esquelética según análisis de Delaire

Criterio de exclusión:

  • AOS asociado a trastorno sindrómico y/o síndrome
  • Índice de masa corporal (IMC) > 97ème percentil según curvas de desarrollo (niños obesos)
  • Apnea central del sueño
  • Alergia respiratoria
  • Cirugía previa de oído, nariz y garganta (ENT)
  • Amígdalas hipertróficas que necesitan cirugía
  • Hipertrofia de adenoides que necesita cirugía
  • Pacientes con anquiloglosia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Paciente con AOS
Dispositivo: Rápida expansión palatina
Fijación de expansión palatina rápida desde el día 0 hasta el día 60
Dispositivo: Sistema MGA™
Uso de Aparato de avance mandibular durante la noche del día 60 al día 180 (fin del tratamiento a partir del día 120 si se obtiene Clase I de Angle)
Dispositivo: Sistema Yoobreath™
Uso de un dispositivo que permita dormir en posición semisentada durante la noche del día 15 al día 180 (fin del tratamiento a partir del día 120 si se obtiene Clase I de Angle)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación en niños de 5 a 7 años de la eficacia en AOS (remoción o disminución de apnea/hipopnea) de la Expansión Palatal Rápida combinada con avance usando un aparato de avance mandibular (MGA™)
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180
Evaluación en niños de 5 a 7 años de la eficacia en AOS (eliminación o disminución de apnea/hipopnea) de Rapid Palatal Expansion combinado con un dispositivo que permite una posición semisentada para dormir (YooBreath™)
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del sueño
Periodo de tiempo: Día -7, día 180
Medición por polisomnografía del índice de desaturación, índice de microexcitación e índice de ronquido
Día -7, día 180
Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Día 180
Evaluación de la calidad del sueño mediante un cuestionario.
Día 180
Evaluación de la calidad de la vigilia
Periodo de tiempo: Día 180
Evaluación de la calidad de la vigilia mediante un cuestionario
Día 180
Medición del alargamiento del cuerpo y la rama mandibular
Periodo de tiempo: Día -7, día 180
Evaluación del desarrollo mandibular por un ortodoncista mediante análisis cefalométrico
Día -7, día 180
Mejora de la respiración
Periodo de tiempo: Día -7, día 180
Mejora de la respiración definida por polisomnografía
Día -7, día 180
Evaluación de la oclusión dental
Periodo de tiempo: Día -7, día 180
Valoración de la oclusión dentaria (clínica y con yesos): diagnóstico de clase de Angle
Día -7, día 180
Valoración por parte del niño y los padres del tratamiento y los dispositivos utilizados
Periodo de tiempo: Día 180
Valoración por parte del niño y los padres del tratamiento y los dispositivos utilizados mediante dos cuestionarios (uno para los padres y otro para el niño)
Día 180
Evaluación de la intensidad del dolor durante la expansión rápida del paladar
Periodo de tiempo: Día 60
Evaluación de la intensidad del dolor después de la fijación de la expansión rápida del paladar utilizando una escala analógica visual (VAS)
Día 60
Evaluación de la duración del dolor durante la expansión rápida del paladar
Periodo de tiempo: Día 60
Número de días dolorosos después de la fijación de la expansión rápida del paladar
Día 60
Evaluación de la intensidad del dolor dental al despertar por la mañana después de usar el sistema MGA™
Periodo de tiempo: Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Valoración de la intensidad del dolor dental al despertar por la mañana mediante una Escala Analógica Visual (EVA)
Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación de trastornos salivales al despertar por la mañana después de usar el sistema MGA™
Periodo de tiempo: Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Valoración de los trastornos salivales al despertar por la mañana mediante un cuestionario
Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación de la duración del dolor dental la mañana al despertar después de usar el sistema MGA™
Periodo de tiempo: Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Número de días dolorosos en la mandíbula la mañana al despertar
Día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Valoración del dolor relacionado con la posición semisentada
Periodo de tiempo: Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación del dolor relacionado con la posición semisentada mediante una Escala Analógica Visual (EVA)
Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación de trastornos en la conciliación del sueño y calidad del sueño (microdespertares)
Periodo de tiempo: Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación de trastornos en la conciliación del sueño y calidad del sueño (microdespertares) mediante un cuestionario
Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación del riesgo de caída utilizando el sistema Yoobreath™
Periodo de tiempo: Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Número de caídas
Día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Evaluación del cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 0, día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180
Notificación de efectos secundarios
Día 0, día 15, día 60, día 90, día 120, día 150, día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 35RC16_9851_SAOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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