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Los efectos del ácido fólico en mujeres sudanesas con síndrome de ovario poliquístico (FolicacidPCOS)

28 de agosto de 2017 actualizado por: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Los efectos clínicos y bioquímicos del ácido fólico en mujeres sudanesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

Un ensayo clínico abierto

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con SOP serán reclutados para recibir ácido fólico (45 pacientes) e igual número no recibirá ácido fólico

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mohammed Hassan Alnazeer
  • Número de teléfono: 00249912907268
  • Correo electrónico: mhmd_nazir83@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Sudán
      • Khartoum, Sudán, 11111
        • Reclutamiento
        • Saad Abul ella fertility Centre
        • Contacto:
          • Mohammed ibrahim Awad
          • Número de teléfono: 00249900904060
          • Correo electrónico: awad22mohd@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a los pacientes que visitarán este centro que sufren de subfertilidad relacionada con SOP a participar en este estudio si cumplen los criterios de Rotterdam para el diagnóstico de SOP.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que serán excluidos del estudio son aquellos con comorbilidad con hiperprolactinemia, hiperplasia suprarrenal congénita, diabetes mellitus, problemas cardiovasculares significativos, disfunciones de la tiroides, condiciones médicas no resueltas o que usan medicamentos que se sospecha que afectan las funciones reproductivas o metabólicas dentro de los dos meses posteriores al ingreso al estudio. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
45 pacientes con SOP recibirán 5 mg de ácido fólico
Droga: Ácido fólico
Tableta de 5 mg
Sin intervención: grupo de control
45 pacientes con SOP no recibirán ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Las tasas de embarazo se compararán en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
3 meses
Mejoras en el patrón ovulatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
El patrón ovulatorio se evaluará en función del historial de las pacientes con SOP, las pacientes que tenían oligomenorrea o amenorrea al inicio se volverán a evaluar para reanudar los ciclos regulares definidos como períodos que duran de 22 a 35 días. esta mejora del patrón se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control mediante un cuestionario
3 meses
Signos clínicos de hiperandrogenemia
Periodo de tiempo: 3 meses
El hirsutismo se usará como un signo de hiperandrogenemia. A los pacientes se les proporcionarán imágenes modificadas de Ferriman-Gallwey (mFG) para autoevaluar el crecimiento del vello en cada una de las 9 áreas del cuerpo (labio superior, barbilla, tórax, parte superior e inferior de la espalda, y la parte inferior del abdomen, los muslos y la parte superior de los brazos). Para cada sitio se registró una puntuación en una escala de 0 a 4. Una puntuación total de 8 o más se define como evidencia clínica de hirsutismo; las puntuaciones de 8 a 15 se consideran hirsutismo leve; las puntuaciones de 16 a 25 se consideran moderadas; y las puntuaciones de 26 a 36 se consideran hirsutismo severo. El hirsutismo inicial y después de 3 meses en comparación en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel plasmático de testosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de testosterona se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
3 meses
Nivel plasmático de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de insulina se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses
Nivel plasmático de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de la hormona estimulante del folículo se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses
Nivel plasmático de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se comparará el nivel plasmático de la hormona luteinizante en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses
El perfil de lípidos se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
3 meses
Nivel plasmático de glucosa aleatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de glucosa aleatoria se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses
Nivel plasmático de folato
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de folato se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control.
3 meses
Nivel plasmático de homocisteína (Hcy)
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de homocisteína (Hcy) se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses
Nivel plasmático de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de hemoglobina (Hb) se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses
Nivel plasmático de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
El nivel plasmático de proteína C reactiva (PCR) se comparará en el grupo de tratamiento y el grupo de control
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Khartoum

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Awad, Mohamed Ibrahim, M.D.
Duria abdulwahab Elrrayes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Mohammed Hassan Alnazeer, University of Khartoum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Folic acid in PCOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

todavía indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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