Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de altas dosis de vitamina D3 en fumadores y no fumadores con y sin VIH

19 de abril de 2021 actualizado por: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Efecto de altas dosis de vitamina D3 sobre la función de macrófagos alveolares, LL-37 y estrés oxidativo en fumadores y no fumadores con y sin VIH

La suplementación con vitamina D mejora la fagocitosis de macrófagos VIH+ in vitro. Hay evidencia que sugiere que la administración de vitamina D puede, de hecho, mejorar la función inmunológica en las personas. El estudio evaluará el impacto de altas dosis de vitamina D en fumadores VIH+ y fumadores VIH-in vivo. El objetivo principal es mejorar la respuesta inmune innata del huésped a la infección en pacientes que ya están en alto riesgo en virtud del VIH y el tabaquismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El humo del tabaco suprime la capacidad del pulmón para combatir infecciones. Fumar es tres veces más frecuente en los pacientes VIH+ en comparación con los pacientes VIH-. Se encontró que la carga viral aumenta significativamente en los fumadores VIH+ en comparación con los no fumadores VIH+, lo que sugiere que fumar mejora la replicación viral del VIH-1 en los macrófagos, lo que contribuye a la progresión de la enfermedad. La deficiencia de vitamina D se ha asociado con una mayor mortalidad en personas VIH+, pero existe una investigación limitada sobre cómo esto está afectando la salud de estos pacientes de mayor riesgo y si la reposición agresiva con vitamina D puede mejorar la salud general. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la administración de vitamina D aumentará la eliminación de patógenos y mejorará la función inmune innata.

El estudio pre y post intervencionista propuesto está diseñado para caracterizar la función de los macrófagos alveolares y la inmunidad pulmonar de acuerdo con el consumo de tabaco y el estado del VIH, y determinar el impacto de la vitamina D3 oral en dosis altas en la función fagocítica de la AM y la inmunidad innata.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que viven con la infección por el VIH-1 que han recibido terapia antirretroviral (TAR) durante un mínimo de 12 meses y reciben un seguimiento longitudinal de su atención médica para el VIH;
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años;
  • Embarazo o lactancia conocido o posible;
  • Antecedentes documentados de cirrosis o bilirrubina directa ≥ 2,0 mg/dL;
  • Documentación de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis o una creatinina sérica ≥ 2 mg/d;
  • Espirometría con capacidad vital forzada (FVC) o volumen espiratorio forzado (FEV1) < 70% del valor predicho;
  • Trastornos hemorrágicos como trombocitopenia o hemorragia gastrointestinal significativa en el último año;
  • Incapacidad para someterse a una broncoscopia de forma segura;
  • Comportamientos de alto riesgo sin estado serológico conocido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fumadores VIH+
Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Droga: Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Los sujetos del estudio recibirán 2 tabletas de vitamina D3 por un total de 450 000 UI por vía oral.
Comparador activo: VIH- no fumadores
Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Droga: Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Los sujetos del estudio recibirán 2 tabletas de vitamina D3 por un total de 450 000 UI por vía oral.
Comparador activo: No fumadores VIH+
Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Droga: Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Los sujetos del estudio recibirán 2 tabletas de vitamina D3 por un total de 450 000 UI por vía oral.
Comparador activo: Fumadores con VIH
Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Droga: Vitamina D3 450.000 UI por vía oral
Los sujetos del estudio recibirán 2 tabletas de vitamina D3 por un total de 450 000 UI por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el índice fagocítico de macrófagos alveolares (AM) entre fumadores VIH+ en comparación con no fumadores VIH.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Se determinará un índice fagocítico desafiando a la AM aislada del lavado broncoalveolar (BAL) a Staph. Áureo in vitro.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en el porcentaje de fagocitosis positiva entre fumadores VIH+ en comparación con no fumadores VIH, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Se calculará la diferencia en el porcentaje de fagocitosis positiva entre los fumadores VIH+ en comparación con los no fumadores VIH-.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en el índice fagocítico de macrófagos alveolares (MA) antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Se determinará un índice fagocítico desafiando a la AM aislada del lavado broncoalveolar (BAL) a Staph. Áureo in vitro.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en vitamina D total y libre (25(OH) D) entre fumadores VIH+ en comparación con no fumadores VIH, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
La diferencia en la 25(OH)D total y libre entre los fumadores VIH+ en comparación con los no fumadores VIH-se medirá mediante los niveles de ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en el péptido LL-37 entre fumadores VIH+ frente a no fumadores VIH-, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Se calculará la diferencia en un péptido LL-37 antimicrobiano e inmunoestimulante/modulador entre fumadores VIH+ y no fumadores VIH+.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) entre fumadores VIH+ frente a no fumadores VIH-, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Se calculará la diferencia en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), una citocina involucrada en la inflamación sistémica, entre fumadores VIH+ y no fumadores VIH+.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de LL-37 entre fumadores VIH+ en comparación con no fumadores VIH, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Se calculará la diferencia en la expresión del ARNm del péptido antimicrobiano LL-37 entre fumadores VIH+ y no fumadores VIH+.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en el estrés oxidativo alveolar entre fumadores VIH+ en comparación con no fumadores VIH, antes de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
La diferencia en el estrés oxidativo alveolar entre los fumadores VIH+ en comparación con los no fumadores VIH-no se medirá utilizando AM aislada del lavado broncoalveolar (BAL).
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D.
Diferencia en vitamina D total y libre (25(OH) D) antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
La diferencia en la vitamina D total y libre (25(OH) D) se medirá mediante ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Diferencia en el péptido LL-37 antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Se calculará la diferencia en los niveles de péptido LL-37.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Diferencia en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Se calculará la diferencia en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Diferencia en la expresión de ARNm de LL-37 antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Se calculará la diferencia en la expresión de ARNm de LL-37.
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
Diferencia en el estrés oxidativo alveolar antes y después de la administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D
La diferencia en el estrés oxidativo alveolar se medirá usando AM aislada de lavado broncoalveolar (BAL).
Día 1 del estudio antes de la administración de vitamina D, Día 7 después de la administración de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00094833

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

Ensayos clínicos sobre Vitamina D3 450.000 UI por vía oral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones