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Evaluación de la técnica de inhalación en pacientes con EPOC, asma o ACOS utilizando un dispositivo de polvo seco (DPI)

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Dr Sudeep Shrestha, Kathmandu University School of Medical Sciences

Evaluación de la técnica de inhalación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma o síndrome de superposición de asma-EPOC (ACOS) utilizando un dispositivo de polvo seco en la clínica de tórax del hospital de Dhulikhel

Este estudio analiza la prevalencia de pacientes que utilizan dispositivos de inhalación mediante una técnica incorrecta y accede a la adherencia de los pacientes a la técnica de inhalación correcta cuando se les enseña junto con su mejora subjetiva de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un diseño de prueba previa y posterior de un grupo realizado en todos los pacientes que se presentaron en la Clínica de tórax del Hospital Dhulikhel-Hospital Universitario de Katmandú, Nepal, desde marzo de 2017 hasta mayo de 2017. Se incluyeron pacientes con diagnóstico de EPOC, asma o síndrome de superposición de asma-EPOC (ACOS) y que estaban bajo broncodilatadores de inhalación en forma de dispositivo de polvo seco a través de Rotahaler. El médico evalúa el cumplimiento de la técnica de inhalación de los pacientes inscritos en sus visitas médicas de rutina (previas a la capacitación). El uso del dispositivo inhalador se evalúa de manera práctica pidiendo a los pacientes que demuestren su técnica de inhalación. Después de la evaluación, se dan instrucciones y entrenamiento hasta que puedan usar el dispositivo correctamente. Un mes después (post-entrenamiento), todos los pacientes son reevaluados en cuanto a técnica de inhalación y mejoría subjetiva de los síntomas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
307

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital- Kathmandu University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que acudieron a la Clínica de Tórax del hospital de Dhulikhel, a quienes se les diagnosticó EPOC, asma o síndrome de superposición de asma-EPOC y actualmente reciben broncodilatadores inhalatorios en forma de dispositivo de polvo seco (DPI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años,
  • Diagnosticado de tener asma o EPOC o ACOS
  • Uso de la terapia de inhalador de polvo seco con Rotahaler

Criterio de exclusión:

  • Uso de dispositivos inhaladores que no sean Rotahaler
  • Recién iniciados en la terapia de inhalación de polvo seco o pacientes que habían recibido recientemente un programa de capacitación presencial sobre la técnica de inhalación en el último mes
  • Pacientes en exacerbación aguda
  • Pacientes que no dan su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Brazo de entrenamiento
Pacientes que recibieron capacitación sobre la técnica adecuada de inhalación de Rotahalers

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las "puntuaciones de inhalación" después de un mes desde el inicio
Periodo de tiempo: Despues de un mes
Se desarrolló una lista de verificación de observación que mide los pasos esenciales necesarios para la administración adecuada de medicamentos para Rotahaler. El número de pasos necesarios es siete y la corrección de la técnica de inhalación de siete pasos se midió dando una puntuación de 0 para la acción incorrecta y de 1 para la acción correcta. Cada uno de los siete pasos recibió una puntuación de 1 o 0, lo que da una puntuación total de 0 a 7. Después de la evaluación, se dieron instrucciones con demostraciones sobre el uso correcto de Rotahaler. Un mes después (visita post-entrenamiento), todos los pacientes fueron reevaluados
Despues de un mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de EPOC, asma y síndrome de superposición de asma y EPOC en pacientes hospitalizados que visitan la Clínica de tórax del Hospital Dhulikhel- Hospital Universitario de Kathmandu.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cálculo de la prevalencia de las tres condiciones médicas en la clínica de tórax del Hospital Dhulikhel
3 meses
Factores asociados a la técnica de inhalación incorrecta
Periodo de tiempo: 3 meses
Los posibles factores asociados para una técnica de inhalación incorrecta se calcularán mediante un análisis de regresión logística univariable
3 meses
Prevalencia de pacientes que utilizan los dispositivos de inhalación a través de una técnica incorrecta
Periodo de tiempo: En el preentrenamiento
Se desarrolló una lista de verificación de observación que mide los pasos esenciales necesarios para la administración adecuada de medicamentos para Rotahaler. El número de pasos necesarios es siete y la corrección de la técnica de inhalación de siete pasos se midió dando una puntuación de 0 para la acción incorrecta y de 1 para la acción correcta. Cada uno de los siete pasos recibió una puntuación de 1 o 0, lo que da una puntuación total de 0 a 7.
En el preentrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kathmandu University School of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr Sudeep Shrestha, MD, MRCP(UK), Dhulikhel Hospital- Kathmandu University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 73/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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