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Evaluación de Heidelberg Engineering SPECTRALIS con módulo de angiografía OCT

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Evaluación de la calidad de imagen y relevancia clínica de la angiografía OCT mediante comparación con FA/ICGA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son:

  1. Comparar la calidad de imagen del OCTA entre el SPECTRALIS y el predicado.
  2. Comparar la concordancia de los hallazgos clínicos en SPECTRALIS OCTA con el predicado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con ojos normales:

  • Sujetos que se presentan en el sitio sin afecciones sistémicas no controladas, o enfermedad ocular, según lo determine el investigador
  • Agudeza visual corregida ≥ 20/40 en cada ojo
  • No hay antecedentes de intervención quirúrgica ocular (excepto la cirugía refractiva o de cataratas) en cualquier ojo

Sujetos con patología:

  • Sujetos con condiciones retinianas en al menos un ojo.
  • Los sujetos incluidos pueden tener una gama de patologías vasculares retinianas que afectan diferentes profundidades anatómicas a través de la retina y la coroides. Las condiciones de la retina que incluyen, entre otros, la retinopatía diabética, la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD) y la rama o la oclusión de la vena retiniana central que dan lugar a características como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización coroidea y neovascularización retiniana.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

  • Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir las instrucciones.
  • Edad ≥ 22

Sujetos con ojos normales:

  • Sujetos que se presenten en el sitio sin condiciones sistémicas no controladas o enfermedad ocular, según lo determine el investigador
  • Agudeza visual corregida ≥ 20/40 en cada ojo
  • Sin antecedentes de intervención quirúrgica ocular (excepto cirugía refractiva o de cataratas) en ninguno de los ojos

Sujetos con Patología:

  • Sujetos con afecciones retinales en al menos un ojo.
  • Los sujetos incluidos pueden tener una variedad de patologías vasculares de la retina que afectan a diferentes profundidades anatómicas a través de la retina y la coroides. Se incluirán afecciones de la retina que incluyen, entre otras, la retinopatía diabética, la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD) y la oclusión de la rama o de la vena central de la retina que dan lugar a características tales como isquemia de la retina, microaneurismas, neovascularización coroidea y neovascularización de la retina.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos incapaces de leer o escribir
  • Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes aceptables relacionadas con el estudio
  • Sujetos que no pueden tolerar los procedimientos de imagen.
  • Sujetos con alergias conocidas al tinte de fluoresceína, verde de indocianina (ICG), mariscos, medicamentos para la dilatación pupilar
  • Sujetos con contraindicación para la dilatación pupilar en el ojo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos con ojos normales
Angiografía OCT, fotografía de fondo de color y angiografía de fluoresceína según el protocolo en sujetos sin patología oftálmica.
Dispositivo: Angiografía OCT
La angiografía OCT ofrece a los médicos una visualización tridimensional no invasiva de la vasculatura en la retina y la coroides. La visualización de la vasculatura perfundida en un diseño tridimensional ofrece a los médicos una ayuda en la identificación de patologías retinianas y coroideas, como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización retiniana y membranas neovasculares coroideas.
Otros nombres:
  • OCTA
Dispositivo: Fotografía de fondo de ojo en color
Fotografía con luz blanca sin contacto.
Otros nombres:
  • PPC
Dispositivo: Angiografía con fluoresceína
Procedimiento de diagnóstico por imágenes en el que se inyecta un tinte en una vena y se toman imágenes de la parte posterior del ojo para visualizar la perfusión de los vasos de la retina en imágenes bidimensionales.
Otros nombres:
  • FA
Sujetos con patología
Angiografía OCT, fotografía de fondo de color, angiografía de fluoresceína y, cuando está clínicamente indicada, la angiografía verde de adocyaína según el protocolo en sujetos con patología vascular retiniana.
Dispositivo: Angiografía OCT
La angiografía OCT ofrece a los médicos una visualización tridimensional no invasiva de la vasculatura en la retina y la coroides. La visualización de la vasculatura perfundida en un diseño tridimensional ofrece a los médicos una ayuda en la identificación de patologías retinianas y coroideas, como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización retiniana y membranas neovasculares coroideas.
Otros nombres:
  • OCTA
Dispositivo: Fotografía de fondo de ojo en color
Fotografía con luz blanca sin contacto.
Otros nombres:
  • PPC
Dispositivo: Angiografía con fluoresceína
Procedimiento de diagnóstico por imágenes en el que se inyecta un tinte en una vena y se toman imágenes de la parte posterior del ojo para visualizar la perfusión de los vasos de la retina en imágenes bidimensionales.
Otros nombres:
  • FA
Dispositivo: Angiografía con verde de indociaína
Un procedimiento de imágenes en el que se inyecta un tinte en una vena y se toman imágenes de la parte posterior del ojo para visualizar la perfusión de los vasos coroideos en imágenes bidimensionales.
Otros nombres:
  • ICGA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de imagen OCTA
Periodo de tiempo: día 1
Resultados de la calificación de la calidad de imagen de las imágenes seleccionadas del estudio
día 1
Hallazgos clínicamente relevantes en OCTA
Periodo de tiempo: día 1
Resultados de clasificación clínicamente relevantes de las imágenes seleccionadas del estudio
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Brown, MD, Retina Consultants Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S-2017-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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