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FP-101 para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas

31 de octubre de 2018 actualizado por: Fervent Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única, de prueba de concepto que evalúa el FP-101 para el tratamiento de los síntomas vasomotores en mujeres posmenopáusicas

El propósito del estudio es determinar la eficacia de FP-101 versus placebo para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los síntomas vasomotores, comúnmente conocidos como sofocos o sofocos, son los síntomas más comunes que experimentan las mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas. Se postula que FP-101 media en uno de los mecanismos que se cree que provocan los sofocos en las mujeres posmenopáusicas. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de FP-101 para el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Nash OB/GYN
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • PMG Research of Knoxville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos pueden inscribirse en el estudio principal solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • El sujeto debe ser una mujer mayor de 40 años en el momento de la selección.
  • El sujeto debe haber informado más de 7 a 8 sofocos de moderados a graves por día o 50 a 60 sofocos por semana durante al menos 30 días antes de la visita de selección de suficiente gravedad para provocar el deseo de una intervención terapéutica.

  • El sujeto debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:

    • Amenorrea espontánea durante al menos 12 meses consecutivos.
    • Amenorrea durante al menos 6 meses y cumplir con los criterios bioquímicos para la menopausia (FSH ≥40 mIU/mL).
    • Ooforectomía bilateral o salpingooforectomía ≥6 semanas antes de la inscripción con o sin histerectomía.
  • Un sujeto que no tenga al menos 2 años de posmenopausia debe usar un método anticonceptivo no hormonal adecuado (p. ej., métodos de barrera como un dispositivo intrauterino, diafragma, capuchón cervical o condón) durante la participación en el estudio.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo y proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción adversa a FP-101 o sus excipientes
  • El sujeto es un no respondedor conocido al tratamiento previo con ISRS o SNRI para VMS
  • El sujeto tiene un historial de comportamiento auto agresivo.
  • El sujeto tiene un historial de por vida de un diagnóstico clínico de depresión mayor o tratamiento para un trastorno depresivo mayor.
  • El sujeto tiene antecedentes de diagnóstico clínico de trastorno límite de la personalidad.
  • El sujeto tiene antecedentes de, o presenta actualmente, trastorno por uso de sustancias como se define en la 5.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5).
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos antecedentes de por vida de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de pánico, ansiedad generalizada, trastornos psicóticos, tendencias suicidas o ideación suicida o trastorno de estrés postraumático.
  • El sujeto tiene antecedentes de hipertensión y no está tomando una dosis estable de medicamentos antihipertensivos durante al menos 30 días antes de la selección.
  • El sujeto está tomando actualmente IMAO, tioridazina o pimozida.
  • El sujeto está tomando actualmente tamoxifeno, otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno u otra terapia de privación hormonal.
  • El sujeto muestra evidencia de deterioro de la función hepática al ingresar al estudio (valores ≥2 veces el límite superior normal para aspartato transaminasa y/o alanina transaminasa, o bilirrubina sérica ≥1,3 mg/dl) o, en opinión del investigador, presenta función hepática deterioro en la medida en que el sujeto no debería participar en el estudio.
  • El sujeto tiene una enfermedad cardíaca clínicamente inestable, que incluye fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o isquemia miocárdica activa.
  • El sujeto muestra evidencia de deterioro de la función renal al ingresar al estudio (es decir, creatinina sérica >1,5 mg/dL) o estenosis renal conocida.
  • El sujeto tiene una enfermedad de las vías biliares, insuficiencia de la corteza suprarrenal o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, se trata de manera inadecuada y le impide participar en el estudio.
  • El sujeto tiene una enfermedad tiroidea, a menos que el sujeto esté clínicamente estable con índices tiroideos normales y esté tomando medicación tiroidea de mantenimiento (p. ej., levotiroxina o liotironina) durante ≥6 meses antes de la selección.
  • El sujeto muestra un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la selección o en cualquier momento durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo 1
FP-101
Droga: FP-101
Dosis 1
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2
Comparador de placebos
Droga: Comparador de placebos
Dosis 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia para el estudio principal es el cambio en la frecuencia de los sofocos de moderados a graves.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad de los sofocos de moderados a severos.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Línea de base a la semana 8
Cambio en la severidad de los sofocos de moderados a severos.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Línea de base a la semana 4
Cambio en la frecuencia de sofocos de moderados a severos.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fervent Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
IQVIA Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: George Raad, PMG Research of Charlotte, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FERV001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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