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Prevención de la hemorragia posparto con ácido tranexámico

11 de marzo de 2025 actualizado por: Homa K. Ahmadzia, George Washington University

Prevención de la hemorragia posparto: identificación de mujeres embarazadas en riesgo y determinación del uso seguro y eficaz del ácido tranexámico utilizando modelos farmacocinéticos/farmacodinámicos de última generación

La hemorragia posparto es un contribuyente significativo a la morbilidad y mortalidad maternas y es mundial. Recientemente se ha demostrado que el TXA reduce la mortalidad cuando se administra a mujeres en un contexto de HPP diagnosticada. Los obstetras y anestesiólogos estadounidenses dudan en usar TXA en el período periparto, especialmente para la prevención de la HPP, debido a la incertidumbre sobre la dosis óptima y el perfil de seguridad. El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética de TXA cuando se administra profilácticamente en el momento del parto. Además, los investigadores determinarán la farmacodinámica de TXA en el período periparto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Llevar a cabo un estudio farmacocinético prospectivo, abierto y de búsqueda de dosis en 30 mujeres embarazadas en el tercer trimestre programadas para una cesárea no emergente que están en riesgo de hemorragia. Se administrarán tres dosis del fármaco en forma escalonada por cohorte con la dosis más baja primero. Se administrará un máximo de 1 gramo. Se analizarán los niveles séricos de TXA en varios puntos de tiempo después del parto. Se construirá un modelo farmacocinético para determinar la dosis óptima de TXA administrada en el parto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • James Slota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se someten a una cesárea médicamente indicada con más de 34+0 semanas de gestación o mujeres que se someten a una cesárea electiva con 39+0 semanas de gestación de acuerdo con las recomendaciones del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos
  • Mujeres embarazadas con creatinina sérica normal (creatinina sérica < 0,9)
  • Mujeres de 18 a 50 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 50
  • mujeres con enfermedad trombótica o tromboembólica activa
  • Mujeres con antecedentes de evento tromboembólico arterial o venoso
  • Mujeres con trombofilia hereditaria o condiciones preexistentes que las predisponen a eventos tromboembólicos (es decir, lupus, síndrome antifosfolípido)
  • Mujeres con hemorragia subaracnoidea
  • Mujeres con visión cromática defectuosa adquirida
  • antecedentes de trastorno convulsivo
  • disfunción renal conocida
  • gestaciones múltiples (embarazos de gemelos o trillizos)
  • Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a la terapia antifibrinolítica
  • Antecedentes de disfunción hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
Se administrará la dosis de ácido tranexámico 5 mg/kg.
Droga: Ácido tranexámico
Dosificación de ácido tranexámico (5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg) administrada en forma de dosis creciente por cohorte con la dosis más baja primero.
Otros nombres:
  • TXA; ciclokapron
Experimental: Cohorte 2
Se administrará la dosis de ácido tranexámico 10 mg/kg.
Droga: Ácido tranexámico
Dosificación de ácido tranexámico (5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg) administrada en forma de dosis creciente por cohorte con la dosis más baja primero.
Otros nombres:
  • TXA; ciclokapron
Experimental: Cohorte 3
Se administrará la dosis de ácido tranexámico 15 mg/kg.
Droga: Ácido tranexámico
Dosificación de ácido tranexámico (5 mg/kg, 10 mg/kg y 15 mg/kg) administrada en forma de dosis creciente por cohorte con la dosis más baja primero.
Otros nombres:
  • TXA; ciclokapron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de parámetros del modelo PK
Periodo de tiempo: Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta el 1 día después del parto.
Datos obtenidos de ensayos de TXA en la sangre, el grupo de dosis y las características del paciente; Las estimaciones de parámetros en el modelo de 2 compartimentos incluyen la eliminación del fármaco (L/h).
Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta el 1 día después del parto.
Farmacodinámica del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta el 1 día después del parto.
Los parámetros del modelo PD incluyeron la concentración de TXA que causó el 50% de la inhibición fraccional máxima (IC50).
Diferentes puntos de tiempo que van desde la cirugía (T0) hasta el 1 día después del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Durante la cirugía
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, después de la cirugía mientras estaba en el hospital, 2 semanas y 6 semanas después del parto
Parámetros de seguridad como eventos adversos (incluidas náuseas/vómitos) y eventos adversos graves
Durante la cirugía, después de la cirugía mientras estaba en el hospital, 2 semanas y 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
George Washington University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Homa Ahmadzia, MD, George Washington University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IND134701
  • UL1TR001876 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • KL2TR001877 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K23HL141640 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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