Diseño de un ensayo de implante coclear bilateral en adultos (FOUNDATION)

El diseño del estudio comprende grupos focales, encuestas en línea, un taller de diseño de ensayos, un foro de fabricantes y un grupo de trabajo de vías de atención.

Grupos de enfoque Se realizarán dos grupos de enfoque para explorar cuestiones relacionadas con la aceptabilidad del ensayo de dos brazos recomendado por NICE. La estrategia de reclutamiento estará dirigida tanto a las personas que han sido referidas para un implante coclear pero que aún no lo han recibido, como a los usuarios existentes de un implante coclear. Los grupos focales explorarán temas como la aceptación de la aleatorización, cómo minimizar la carga asociada con la participación, las posibles barreras a la participación y cómo comunicar el propósito del ensayo de manera clara y efectiva a los posibles participantes.

Encuestas en línea Las encuestas en línea, informadas por los grupos focales, se utilizarán para capturar las opiniones de la población más amplia de pacientes y de los médicos que brindan servicios de implantes cocleares sobre la aceptabilidad del ensayo. Ambas encuestas utilizarán preguntas abiertas y cerradas. Las encuestas explorarán la aceptabilidad del ensayo.

Taller de diseño de prueba Después de los grupos focales y las encuestas, se llevará a cabo un taller de todo el día con los médicos que brindan la vía de atención actual para la implantación coclear. El taller comprenderá un grupo focal y una sesión de diseño de prueba. El grupo de enfoque buscará identificar problemas pertinentes con el diseño del ensayo desde la perspectiva de los médicos. Luego, el grupo tendrá la tarea de llegar a un consenso sobre un diseño de prueba que sea aceptable para ellos y que sea factible de realizar.

Foro de fabricantes Los principales fabricantes que suministran implantes cocleares al NHS serán invitados a asistir a un foro de fabricantes cerca del final del estudio. Se les presentarán los resultados de la evaluación de aceptabilidad. El foro explorará si los fabricantes considerarían apoyar la prueba.

Grupo de trabajo de vías de atención Se establecerá un grupo de trabajo de coordinadores de servicios de implantes cocleares para examinar el modelo analítico de decisiones existente encargado por NICE e identificar los aspectos del modelo que requieren actualización. El grupo identificará aquellos parámetros para los cuales la información relevante puede estar disponible a partir de sus propios registros de servicio y tendrá la tarea de llegar a un consenso sobre los valores individuales para cada parámetro que generalmente representaría la prestación del servicio entre los proveedores. El grupo también definirá rangos plausibles para cada parámetro que podrían usarse en futuros análisis de sensibilidad de cualquier modelo analítico de decisión.