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Estudio observacional para evaluar, en condiciones de práctica del mundo real, la seguridad y eficacia de regorafenib en pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC)

12 de junio de 2023 actualizado por: Bayer

REFINE: estudio observacional de regorafenib en carcinoma hepatocelular

Estudio observacional para evaluar, en condiciones de práctica real, la seguridad y eficacia de regorafenib en pacientes diagnosticados de carcinoma hepatocelular irresecable (HCC)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1010

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Multiple Locations, Arabia Saudita
        • Many locations
  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Austria
      • Multiple Locations, Austria
        • Many locations
  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many locations
  • Canadá
      • Multiple Locations, Canadá
        • Many locations
  • Corea, república de
      • Multiple Locations, Corea, república de
        • Many locations
  • Dinamarca
      • Multiple Locations, Dinamarca
        • Many locations
  • Egipto
      • Multiple Locations, Egipto
        • Many locations
  • España
      • Multiple Locations, España
        • Many locations
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph´s Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - Clinical Trials Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101-1709
        • Rutgers University
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • C.R.Wood Cancer Center, Glen Falls Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinatti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Multiple Locations, Federación Rusa
        • Many locations
  • Francia
      • Multiple Locations, Francia
        • Many locations
  • Grecia
      • Multiple Locations, Grecia
        • Many locations
  • Italia
      • Multiple Locations, Italia
        • Many locations
  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Many locations
  • Pavo
      • Multiple Locations, Pavo
        • Many locations
  • Países Bajos
      • Multiple Locations, Países Bajos
        • Many locations
  • Porcelana
      • Multiple Locations, Porcelana
        • Many locations
  • Suecia
      • Multiple Locations, Suecia
        • Many locations
  • Tailandia
      • Multiple Locations, Tailandia
        • Many locations
  • Taiwán
      • Multiple Locations, Taiwán
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población fuente del estudio son pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable. Los pacientes con esta afección se tratan principalmente en centros especializados y hospitales oncológicos. La participación de estos centros especializados en el estudio va a asegurar la representatividad de la población de estudio. Se pedirá a los médicos que tomen muestras de pacientes consecutivos siempre que sea posible para evitar el sesgo de selección y así aumentar la probabilidad de representatividad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de CHC irresecable
  • Decisión iniciada por el médico de tratar con regorafenib (antes de la inscripción en el estudio)

Criterio de exclusión:

  • Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
  • Tratamiento previo con regorafenib

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con uCHC tratados con regorafenib
Pacientes con un diagnóstico confirmado de uHCC y para quienes se ha tomado la decisión de tratar con regorafenib (por el médico tratante)
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
A criterio del médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron a modificaciones de dosis (incluidas reducciones, interrupciones y discontinuación permanente)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

El criterio principal de valoración es la seguridad de regorafenib en pacientes con uHCC, definida como la frecuencia de TEAE documentados, incluidos los eventos adversos graves (SAE).

La seguridad se evaluará en todos los pacientes que reciban al menos una dosis de regorafenib independientemente del tratamiento previo.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo (días) desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta la fecha del fallecimiento, por cualquier motivo. Los pacientes vivos o perdidos para el seguimiento en el momento del análisis serán censurados en su última fecha de seguimiento.
Hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo (días) desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta la fecha de la primera progresión observada de la enfermedad (radiológica o clínica, lo que ocurra primero) o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurre antes de la progresión. está documentado
Hasta 24 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo (días) desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta la primera progresión documentada de la enfermedad.
Hasta 24 meses
Mejor respuesta global del tumor (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La mejor respuesta global del tumor (ORR) se definirá de acuerdo con los datos evaluados por el investigador de acuerdo con el estándar local
Hasta 24 meses
Duración del tratamiento con regorafenib
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Duración del tratamiento con regorafenib, definida por el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento con regorafenib hasta el día de la suspensión permanente de regorafenib (incluida la muerte)
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19244
  • EUPAS20981 (Identificador de registro: EMA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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