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Entrega remota de control de peso para adultos con IDD

7 de febrero de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Entrega remota de control de peso para adultos con discapacidades intelectuales y del desarrollo (IDD)

El propósito de este estudio es comparar diferentes programas de pérdida de peso en personas con IDD para ver qué programa funciona mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de IDD de leve a moderado según lo determinado por un Proveedor de Servicios Comunitarios que opera en Kansas bajo los auspicios de una Organización de Discapacidades del Desarrollo Comunitario (CDDO). Los participantes serán juzgados competentes para dar su consentimiento informado por su CDDO, o tendrán un tutor con poder notarial.
  • Capacidad para proporcionar asentimiento, independientemente del consentimiento del tutor.
  • IMC de 25 a 45 kg/m2
  • Capacidad funcional suficiente para comprender instrucciones, comunicar preferencias (p. alimentos), deseos (p. ej., más para comer/beber) y necesidades (p. ej., más ayuda con la preparación de alimentos) a través del lenguaje hablado
  • Vivir en casa con un padre/tutor, o en un entorno de vida con apoyo con un cuidador que ayude con la compra de alimentos, la planificación de comidas y la preparación de comidas y acepte servir como compañero de estudio
  • No hay planes de reubicarse fuera del área de estudio durante los próximos 24 meses
  • Acceso a Internet en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de participar en actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
  • Diabetes insulinodependiente
  • Participación en un programa de control de peso que incluya dieta y actividad física en los últimos 6 meses
  • Alergias alimentarias graves, consumo de dietas especiales (vegetarianas, Atkins, etc.), aversión a alimentos comunes (p. ej., falta de voluntad para consumir productos lácteos, verduras), diagnóstico de síndrome de Prader-Willi
  • Embarazo durante los 6 meses anteriores, lactancia actual o embarazo planificado en los siguientes 24 meses.
  • Riesgo médico grave, por ejemplo, cáncer, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular, angioplastia
  • No dispuesto a ser aleatorizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo Presencial
Los participantes asignados al azar a este grupo tendrán un educador de salud en su casa para reuniones en persona. Los participantes utilizarán formularios en papel para seguir el progreso en otras partes del estudio. Se les pedirá a los participantes que sigan la dieta Enhanced Stop Light Diet (eSLD) y que participen en actividad física estructurada cada semana.
Conductual: Reuniones en persona
Reuniones individuales cara a cara (FTF) con un educador en salud.
Conductual: Dieta mejorada de la luz de freno
Dieta compuesta por comidas saludables preenvasadas, balance de frutas, verduras y snacks bajos en calorías y batidos. Se capacitará a los participantes y socios del estudio para usar una tabla codificada por colores que clasifica los alimentos en función del sistema Stop Light (verde, amarillo, rojo) para ayudar en la planificación de comidas, compras de comestibles, decisiones sobre refrigerios y cumplimiento de la dieta en especial. situaciones como comer fuera de casa (restaurantes, fiestas, etc.).
Otros nombres:
  • eSLD
Conductual: Actividad física
Se les pedirá a los participantes que completen una cantidad determinada de tiempo de actividad física de moderada a vigorosa cada semana. Se les pedirá a los participantes en el grupo de Computación que asistan a sesiones de ejercicios remotos 2 veces por semana.
Experimental: Grupo de computadoras
Los participantes asignados al azar a este grupo usarán un iPad para hablar con el educador de salud a través de reuniones de videoconferencia. Los participantes utilizarán el iPad para seguir el progreso en otras partes del estudio. Se les pedirá a los participantes que sigan la dieta Enhanced Stop Light Diet (eSLD) y que participen en actividad física estructurada cada semana.
Conductual: Dieta mejorada de la luz de freno
Dieta compuesta por comidas saludables preenvasadas, balance de frutas, verduras y snacks bajos en calorías y batidos. Se capacitará a los participantes y socios del estudio para usar una tabla codificada por colores que clasifica los alimentos en función del sistema Stop Light (verde, amarillo, rojo) para ayudar en la planificación de comidas, compras de comestibles, decisiones sobre refrigerios y cumplimiento de la dieta en especial. situaciones como comer fuera de casa (restaurantes, fiestas, etc.).
Otros nombres:
  • eSLD
Conductual: Actividad física
Se les pedirá a los participantes que completen una cantidad determinada de tiempo de actividad física de moderada a vigorosa cada semana. Se les pedirá a los participantes en el grupo de Computación que asistan a sesiones de ejercicios remotos 2 veces por semana.
Conductual: Reuniones de videoconferencia
Videoconferencia individual con un educador de salud usando un iPad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
Cambio de peso (kg) desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 24
Cambio de peso a lo largo del estudio de 24 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Donnelly, PhD, University Of Kansas Medical Center
  • Investigador principal: Lauren T Ptomey, PhD, RD, LD, University Of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00140653
  • R01DK114121-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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