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Estratificación de las Enfermedades Hepáticas Alcohólicas Crónicas (Estudio SCALE) (SCALE)

19 de enero de 2018 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Estratificación de las hepatopatías alcohólicas crónicas (estudio SCALE) en función de la lesión de órganos: un estudio observacional prospectivo multicéntrico

En los últimos años, la Asociación Europea para el Estudio de la Insuficiencia Hepática Crónica (EASL-CLIF) ha definido y clasificado la insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) basándose en el estudio CANONIC que inscribió a pacientes cirróticos con descompensación aguda. Sin embargo, las características y definiciones de ACLF en pacientes no cirróticos con deterioro agudo de la función hepática y lesión o falla de órganos aún no están claras. En cuanto a los pacientes que no cumplen criterios ACLF, podría haber un subgrupo con alto riesgo de progresión (>25%) y una tasa de mortalidad moderada a las 4 semanas (>7%), que se puede definir como "pre-ACLF" , mientras que las otras son simplemente enfermedades hepáticas crónicas con "mera" lesión o descompensación del hígado. Este sistema de estratificación se verificó principalmente en una cohorte retrospectiva anterior en la que solo se incluyeron pacientes con hepatitis B. Los criterios de estratificación para la hepatopatía alcohólica crónica deben definirse más detalladamente. Por lo tanto, los investigadores planean reclutar prospectivamente a 3000 pacientes alcohólicos crónicos hospitalizados con disfunción hepática de 24 departamentos de hepatología en China, con el objetivo de proponer un sistema de diagnóstico estratificado para pacientes alcohólicos crónicos basado en lesiones de órganos. Mientras tanto, se analizarán los factores de riesgo de progresión de la enfermedad y mortalidad a corto plazo, y se compararán las características y el pronóstico entre pacientes con y sin cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jinjun Chen
  • Número de teléfono: 0086-18588531001
  • Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Dongguan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contacto:
      • Foshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's hospital of Foshan Nanhai District
        • Contacto:
      • Guangzhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huizhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Contacto:
      • Huizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contacto:
      • Jiangmen, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Enping
        • Contacto:
      • Kaiping, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
      • Yangjiang, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Yingde City
        • Contacto:
      • Zhanjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nongken Central Hospital
        • Contacto:
      • Zhaoqing, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Second People's Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • People's hospital of Yangshan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán seleccionados de todos los pacientes hospitalizados en 24 departamentos de hepatología

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consumo de alcohol a largo plazo (al menos uno de los siguientes):

    1. >40 g/d para hombres y >20 g/d para mujeres, al menos durante 5 años;
    2. >50 g/día durante al menos 6 meses;

  2. Lesión hepática (al menos uno de los siguientes):

    1. AST>1,0 LSN y AST>ALT;
    2. TBIL>2,0 mg/dl;
    3. ascitis;
    4. Encefalopatía hepática;
    5. Hemorragia por várices esofágicas;
    6. hiperesplenismo

Criterio de exclusión:

  1. Menor de 18 años o mayor de 80;

  2. Otras etiologías en lugar de la enfermedad hepática alcohólica, incluidas, entre otras, las siguientes:

    1. Hepatitis virológica aguda o crónica: Hepatitis A-E, Hepatitis por CMV, EBV, etc.
    2. Hepatitis autoinmune, incluyendo PSC, PBC, AIH, enfermedad hepática relacionada con IgG4
    3. Enfermedades hepáticas metabólicas hereditarias: enfermedad de Wilson;
    4. Otros: esquistosomiasis
  3. anticuerpos contra el VIH positivos;
  4. Neoplasias malignas que incluyen, entre otros, HCC;
  5. El embarazo;
  6. Estancia hospitalaria inferior a 24h;
  7. Negarse a suspirar el consentimiento informado;
  8. Combinado con otras situaciones impropias determinadas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
tasa de mortalidad
4 semanas
Mortalidad a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
tasa de mortalidad
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de sujetos progresó a insuficiencia hepática aguda sobre crónica dentro de las 4 semanas.
4 semanas
Mortalidad a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
tasa de mortalidad
24 semanas
Mortalidad a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas
tasa de mortalidad
48 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de progresión de la enfermedad en 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
análisis de los factores de riesgo para la progresión de la enfermedad
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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