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Evaluación del inicio de diálisis mediante una ecuación matemática difusa (ADIFE)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Lin Hongli, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Impacto en la mortalidad del momento de inicio de la diálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal mediante una evaluación novedosa basada en matemáticas difusas

El propósito de este estudio es evaluar el impacto del inicio óptimo y tardío de la diálisis sobre la mortalidad y la calidad de vida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) mediante el inicio de diálisis basado en la ecuación matemática difusa (DIFE), que es una ecuación novedosa para la evaluación del momento del inicio de la diálisis establecida por las matemáticas Fuzzy.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El momento óptimo de inicio de la diálisis sigue siendo controvertido. La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), que ahora se usa ampliamente como la evaluación del momento de la diálisis, carece de especificidad. Algunos factores clínicos como insuficiencia cardíaca, sobrecarga de volumen, desnutrición también determinan el tiempo de diálisis. Pero estos juicios subjetivos no tienen un estándar. Por lo tanto, no existe una evaluación cuantitativa del momento del inicio de la diálisis. El equipo de investigación desarrolló una ecuación novedosa llamada DIFE (Iniciación de diálisis basada en Ecuación matemática difusa) con datos de una cohorte multicéntrica retrospectiva mediante métodos matemáticos difusos para combinar estos factores clínicos e índices de laboratorio. Se confirmó que el DIFE es más preciso y conveniente para usar en la práctica clínica que el eGFR solo en la evaluación del tiempo de inicio de la diálisis en la validación interna. Para una mayor validación del DIFE, el equipo realizará un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Los pacientes que necesitan hemodiálisis serán aleatorizados al grupo de inicio diario óptimo o al grupo de inicio tardío según la evaluación de DIFE. Con base en la comparación de los dos grupos, este ensayo proporcionará evidencia del momento óptimo para el inicio de la diálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal según el DIFE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
388

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene enfermedad renal crónica progresiva con una eGFR inferior a 15 ml/min/1,73 m2 y un DIFE entre 30-35
  • Se espera que comience hemodiálisis de mantenimiento como tratamiento de reemplazo renal
  • De acuerdo con la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Lesión renal aguda (AKI) o AKI en la enfermedad renal crónica (CKD)
  • Con la enfermedad primaria de lupus eritematoso sistémico (LES) o vasculitis sistémica
  • Ha recibido o planea recibir un trasplante de riñón o diálisis peritoneal durante el estudio
  • Tiene un cáncer recientemente diagnosticado que probablemente afectará la supervivencia (excepto en los siguientes casos: se ha confirmado que el cáncer está curado o aliviado durante más de 5 años, ha tenido una resección radical para el carcinoma de células basales o carcinoma escamoso de piel o carcinoma in situ de cualquier parte del cuerpo)
  • hepatocirrosis
  • Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV Ab)
  • Infección aguda dentro de 1 mes
  • Mal hábito que es difícil de retirar, como el abuso de alcohol.
  • Cumplimiento deficiente y no pudo ser tratado de acuerdo con el protocolo
  • Estar embarazada, amamantar o tener un plan de embarazo
  • Esperanza de vida menor a 1 año
  • El investigador confirma que no debe inscribirse en el estudio con ningún otro caso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de diálisis de inicio óptimo
El DIFE se utilizará como evaluación del tiempo de inicio de la diálisis. Los pacientes de este grupo comenzarán la diálisis cuando sus resultados del DIFE lleguen a 30-35, que se define como el momento óptimo de inicio.
Otro: tiempo óptimo de inicio
los pacientes comenzarán la hemodiálisis cuando su DIFE llegue a 35, y no pueden esperar si el DIFE desciende a 30.
Comparador activo: grupo de diálisis de inicio tardío
el DIFE se utilizará como evaluación del tiempo de inicio de la diálisis. Los pacientes de este grupo iniciarán diálisis cuando sus resultados del DIFE sean inferiores a 30, lo que se define como tiempo de inicio tardío.
Otro: hora de inicio tardío
los pacientes iniciarán hemodiálisis cuando su DIFE sea inferior a 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años
proporción de pacientes que mueren por cualquier causa
desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio, evaluado hasta 3 años
mortalidad cerebro-cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años, desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio
proporción de pacientes que mueren por enfermedad cerebro-cardiovascular
3 años, desde la fecha de inscripción hasta el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos cerebro-cardiovasculares
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
proporción de pacientes que sufren eventos cardiovasculares, que incluyen infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, ataque isquémico transitorio, angina de inicio reciente, insuficiencia cardíaca aguda o arritmia grave.
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
hospitalización
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
proporción de pacientes ingresados ​​en el hospital
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
evaluar el estado nutricional del paciente mediante la evaluación subjetiva global (SGA) y el nivel de albúmina sérica
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
el cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
use el formulario corto-36 informado por los pacientes para evaluar la calidad de vida del paciente
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Costo medico
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
el costo por el paciente, la familia y el seguro durante el tratamiento
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Complicaciones de la hemodiálisis
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
la proporción de pacientes que sufren complicaciones de hemodiálisis, incluida la revisión de análisis de sangre, evaluación de infecciones, trastornos graves de líquidos y electrolitos
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
evaluar la disfunción cognitiva mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fudan University
Beijing Friendship Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Lanzhou University Second Hospital
Dalian Municipal Central Hospital
General hospital of benxi iron and steel co.
An Steel Group Hospital
General Hospital of Mining Industry Group Fuxin
Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical Collage
Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hongli Lin, MD， PhD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YJ-KY-2017-119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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