G-Pen™ en comparación con Lilly Glucagon para el rescate de la hipoglucemia en adultos con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 24 meses.
2. Uso actual del tratamiento diario con insulina que incluye tener un "factor de corrección" asignado para controlar la hiperglucemia.
3. Edad 18-75 años, inclusive.
4. Concentración aleatoria de péptido C en suero < 0,5 ng/mL.
5. Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas a la clínica.
6. El sujeto ha dado su consentimiento informado como lo demuestra un formulario de consentimiento informado firmado/fechado completado antes de que ocurra cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo: para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa y un acuerdo para usar anticonceptivos durante todo el estudio y durante 7 días después de la última dosis de glucagón del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón) o la abstinencia.
2. Lactancia materna: Las madres lactantes podrán participar en el estudio. Sin embargo, no se permite amamantar durante las visitas del estudio de pacientes hospitalizados y durante las 48 horas posteriores a cada dosis del fármaco del estudio.
3. HbA1c >9,0 % en la selección.
4. IMC > 40 kg/m2.
5. Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 3,0 mg/dL) o enfermedad renal en etapa terminal. que requieren terapia de reemplazo renal.
6. ALT o AST sérica igual o superior a 3 veces el límite superior de la normalidad.
7. Insuficiencia sintética hepática definida como una albúmina sérica de menos de 3,0 g/dL.
8. Hematocrito menor o igual al 30%.
9. Lecturas de PA en la selección donde PAS <90 o >150 mm Hg y PAD <50 o >100 mm Hg.
10. Alteraciones del ECG clínicamente significativas.
11. Uso de > 2,0 U/kg de dosis total de insulina por día.
12. Acceso venoso inadecuado.
13. Insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA clase III o IV.
14. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización en los últimos 6 meses.
15. Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o con déficits neurológicos importantes.
16. Neoplasia maligna activa dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas. Serán excluyentes los antecedentes de cáncer de mama o melanoma maligno.
17. Operación de cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
18. Trastorno convulsivo actual (que no sea hipoglucemia sospechosa o documentada).
19. Trastorno hemorrágico actual, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas inferior a 50 x 10e9 por litro.
20. Antecedentes de feocromocitoma o trastorno con mayor riesgo de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosis o enfermedad de Von Hippel-Lindau).
21. Historia del insulinoma.
22. Historial de alergias al glucagón o productos similares al glucagón, o cualquier historial de hipersensibilidad significativa al glucagón o cualquier producto relacionado o a cualquiera de los excipientes (DMSO y trehalosa) en la formulación de investigación.
23. Antecedentes de enfermedad por almacenamiento de glucógeno.
24. El sujeto da positivo para la infección por VIH, VHC o VHB (HBsAg+) en la selección.
25. Abuso de sustancias activas o alcohol (más de 21 tragos/semana. para hombres o 14 tragos/semana. para mujeres). Los sujetos que informen sobre el uso activo de marihuana o que den positivo para tetrahidrocannabinol (THC) a través de una prueba rápida de orina podrán participar en el estudio a discreción del investigador.
26. Administración de glucagón dentro de los 28 días previos a la Selección.
27. Participación en otros estudios que involucren la administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección para el estudio actual y durante la participación en el estudio actual.
28. Cualquier razón que el Investigador considere excluyente.