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Un estudio de venetoclax y alvocidib en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria

24 de enero de 2022 actualizado por: AbbVie

Estudio de fase 1b de venetoclax y alvocidib en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria

Un estudio abierto de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK), para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y la dosis de fase 2 recomendada (RPTD), y para evaluar la eficacia preliminar de alvocidib con venetoclax cuando se combina -administrado en participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria (R/R).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden /ID# 168636
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Univ Klinik Eppendorf Hamburg /ID# 168633
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 170844
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine /ID# 201093
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 170799
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer /ID# 170761
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 170793
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center /ID# 201559
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College /ID# 170800
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 170842
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medic /ID# 170790
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4EN
        • University Hospital of Wales /ID# 202302
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital /ID# 202304
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 202303

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener coagulación, hematología, función renal y hepática adecuadas, según el protocolo.
  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria (R/R)
  • Cumplir con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
  • un diagnóstico establecido y confirmado de AML según los criterios de la Organización Mundial de la Salud que excluyen la leucemia promielocítica aguda (APL)-M3; y
  • un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
  • Si el participante masculino es sexualmente activo, debe aceptar desde el día 1 hasta los 6 meses después de la última dosis de alvocidib o 90 días después de la última dosis de venetoclax, lo que sea más largo, para practicar la protección especificada en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 6 meses, excepto las especificadas en este protocolo y las neoplasias malignas de bajo grado que no requieren tratamiento activo, como el cáncer de piel no melanoma, la neoplasia intraepitelial cervical o el cáncer de próstata in situ.
  • Trasplante alogénico previo de células madre dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio y sin necesidad de terapia de injerto contra huésped.
  • Historial de matrícula previa en los Estudios NCT02993523 o NCT03069352.
  • Antecedentes de exposición a alvocidib o cualquier otro inhibidor de la cinasa 9 dependiente de ciclina (CDK9).
  • Antecedentes de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT) por exposición previa a venetoclax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Venetoclax + Alvocidib
Venetoclax administrado por vía oral una vez al día (QD) y Alvocidib administrado como infusión intravenosa los Días 1, 2 y 3 para todos los ciclos de tratamiento de 28 días. Se pueden explorar diferentes combinaciones de niveles de dosis para venetoclax y alvocidib.
Droga: Venetoclax
tableta, oral
Otros nombres:
  • ABT-199
Droga: Alvocidib
Intravenoso
Otros nombres:
  • Flavopiridol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax de venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de venetoclax
Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Liquidación de alvocidib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Aclaramiento (CL) de alvocidib
Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
AUC0-∞ de alvocidib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUC0-∞) después de la dosis de alvocidib
Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cmax de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima (Cmax) de venetoclax
Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Vida media (t1/2) de Alvocidib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Vida media (t1/2) de alvocidib
Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
AUC0-24 Posdosis de Venetoclax
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) después de la dosis de venetoclax.
Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Cmax de alvocidib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración plasmática máxima (Cmax) de alvocidib.
Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
AUCt Posdosis de Alvocidib
Periodo de tiempo: Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUCt) después de la dosis de alvocidib.
Aproximadamente 32 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
Fase de escalada de dosis: Dosis recomendada de fase 2 (RPTD) para Venetoclax y Alvocidib
Periodo de tiempo: Mínimo primer ciclo de dosificación (hasta 28 días)
La RPTD se determinará utilizando los datos farmacocinéticos y de seguridad disponibles al finalizar la fase de aumento de la dosis.
Mínimo primer ciclo de dosificación (hasta 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 meses
CR se define como la proporción de participantes con respuesta completa documentada (CR) según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG).
Hasta aproximadamente 8 meses
Tasa CR combinada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 8 meses
La tasa de CR combinada se define como CR + CRi (RC con recuperación incompleta del hemograma) según los criterios del IWG.
Hasta aproximadamente 8 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 meses
La ORR se define como la proporción de participantes con respuesta parcial documentada (PR) o mejor según los criterios del IWG.
Hasta aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M16-186
  • 2017-002531-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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