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Activación Sistema Inmune Innato en Diabetes Tipo 1

29 de marzo de 2019 actualizado por: Radboud University Medical Center

Activación del Sistema Inmune Innato e Inflamación Vascular en Pacientes con Diabetes Tipo 1

La hiperglucemia es un conocido factor de riesgo cardiovascular. También se ha demostrado que los episodios de hiperglucemia aumentan el riesgo de enfermedades cardiovasculares a pesar de volver a la normoglucemia, un fenómeno denominado "memoria glucémica o metabólica". El mecanismo molecular que subyace a este fenómeno sigue sin estar claro.

Los eventos cardiovasculares, como el infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular, son causados ​​por la aterosclerosis, que se caracteriza por una inflamación de bajo grado de la pared vascular, incluida la acumulación de células inmunitarias innatas, como monocitos y macrófagos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la hiperglucemia crónica desplaza el metabolismo intracelular de las células inmunitarias innatas hacia la glucólisis y cambia el estado epigenético de (los progenitores de) las células inmunitarias innatas (monocitos y macrófagos), lo que reprograma estas células hacia un fenotipo proaterogénico más agresivo, acelerando así aterosclerosis

En este estudio, los investigadores pretenden probar esta hipótesis. Esta investigación revelará si las células inmunitarias innatas de pacientes con hiperglucemia crónica muestran un cambio duradero en el metabolismo intracelular y cambios epigenéticos y si esto se asocia con inflamación vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, PO BOX 9101, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre, Department of Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 1, sin complicaciones macrovasculares. Duración mínima de la diabetes 10 años.

Los pacientes son reclutados en el hospital universitario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1 y 2 (pacientes con diabetes tipo 1):
  • Diagnóstico basado en criterios clínicos
  • Duración de la diabetes ≥10 años
  • Edad ≥20 años, ≤ 60 años
  • Grupo 1: HbA1c >64 mmol/mol
  • Grupo 2: HbA1c ≤64 mmol/mol
  • Consentimiento informado por escrito

Grupo 3 (controles sanos):

  • Ausencia de enfermedad, sin uso de medicación.
  • Emparejado por edad, sexo e IMC
  • HbA1c <42 mmol/mol
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • De fumar

  • Uso de medicamentos específicos:

    • Uso de fármacos inmunosupresores
    • Uso de estatinas < 2 semanas antes de realizar PET-CT (A los que usan estatinas se les pedirá que suspendan por dos semanas. Esto se puede hacer con seguridad en el contexto de la prevención primaria.)
    • Uso de ácido acetilsalicílico
  • Eventos cardiovasculares previos (ictus isquémico/AIT (ataque isquémico transitorio), infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica)
  • Enfermedades autoinflamatorias o autoinmunes
  • Infección actual o reciente (< 3 meses)
  • Vacunación previa (< 3 meses)
  • Insuficiencia renal (MDRD <45)
  • IMC>30 kg/m2
  • El embarazo
  • Claustrofobia
  • Hipoglucemia grave < 1 semana antes de la PET-TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con diabetes tipo 1, mal control glucémico
  • Diagnóstico basado en criterios clínicos
  • Duración de la diabetes ≥10 años
  • Edad ≥20 años, ≤ 60 años
  • HbA1c >64 mmol/mol
Radiación: PET-CT (tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada)
PET-CT para determinar la inflamación vascular
Prueba de diagnóstico: Sangre extraída
Sangre extraída
Pacientes con diabetes tipo 1, buen control glucémico
  • Diagnóstico basado en criterios clínicos
  • Duración de la diabetes ≥10 años
  • Edad ≥20 años, ≤ 60 años
  • HbA1c <64 mmol/mol
Radiación: PET-CT (tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada)
PET-CT para determinar la inflamación vascular
Prueba de diagnóstico: Sangre extraída
Sangre extraída
Sujetos sanos
  • Ausencia de enfermedad, sin uso de medicación.
  • Emparejado por edad, sexo e IMC
  • HbA1c <42 mmol/mol
Radiación: PET-CT (tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada)
PET-CT para determinar la inflamación vascular
Prueba de diagnóstico: Sangre extraída
Sangre extraída

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación de la pared arterial, medida por 18F-FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año
Compare la inflamación de la pared arterial (expresada como relación objetivo-fondo (TBR) medida en vasos arteriales grandes) entre pacientes bien y mal controlados. La TBR es la proporción de captación de FDG en vasos sanguíneos arteriales grandes y venosos grandes.
hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de FDG (fluorodesoxiglucosa) en bazo y médula ósea, medida por 18F-FDG-PET/TC.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año
Medición de la captación de FDG en médula ósea y bazo.
hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año
Fenotipo inflamatorio
Periodo de tiempo: La mayoría de las mediciones dentro de 1 semana después de la inclusión. Mediciones de citoquinas después de completar la inclusión de todos los pacientes.
Se recolectará sangre para todos los sujetos. Producción de TNF inducida por LPS
La mayoría de las mediciones dentro de 1 semana después de la inclusión. Mediciones de citoquinas después de completar la inclusión de todos los pacientes.
Metabolismo intracelular, medido por respirómetro Seahorse
Periodo de tiempo: dentro de 1 día después de la inclusión
Medición de la prueba de estrés mitocondrial = tasa de consumo de oxígeno (OCR)
dentro de 1 día después de la inclusión
Cambios epigenéticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Medición de cambios epigenéticos por ChIP-seq (inmunoprecipitación de cromatina)
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Inflamación de la pared arterial, medida por 18F-FDG-PET/CT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año
Comparar la inflamación de la pared arterial entre pacientes diabéticos y sujetos sanos. Comparación mediante TBR (ver descripción Resultado 1).
hasta la finalización del estudio, dentro de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
European Foundation for the Study of Diabetes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL62200.091.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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