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Inmunoterapia posoperatoria versus quimioterapia estándar para el cáncer gástrico con alto riesgo de recurrencia (VESTIGE)

4 de enero de 2024 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Inmunoterapia adyuvante en pacientes con cáncer gástrico resecado después de quimioterapia preoperatoria con alto riesgo de recurrencia (N+ y/o R1): un estudio de fase 2 controlado, aleatorizado y abierto

El objetivo principal del ensayo es investigar si nivolumab más ipilimumab administrados como tratamiento adyuvante mejoran la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) en pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión esofagogástrica en estadio Ib-IVa y alto riesgo de recurrencia (definido por ypN1-3 y/o estado R1) después de quimioterapia neoadyuvante y resección.

Otros objetivos de estudio:

  • Investigar la seguridad y el efecto de la inmunoterapia adyuvante en los resultados oncológicos a largo plazo y la calidad de vida de los pacientes del estudio.
  • Correlacionar la evaluación del estado nutricional con los resultados y la calidad de vida de los pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
197

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Essen, Alemania
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Freiburg, Alemania
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Alemania
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
      • Heilbronn, Alemania
        • SLK-Kliniken Heilbronn
      • Leipzig, Alemania
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
      • München, Alemania
        • Klinikum Rechts der isar Der Technische Universitaet Muenchen - Klinikum Rechts Der Isar
      • Tuebingen, Alemania
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Uni Kliniken Berg
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Hradec Králové, Chequia
        • University hospital Hradec Králové
  • España
      • Badalona, España
        • Institut Catalan d'Oncologia - ICO Badalona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario A
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
      • Tel Aviv, Israel
        • Rabbin Medical Centre - Tel Aviv
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera a Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Ullevaal Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge University Hospital NHS
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico, esofágico inferior o de la unión GE comprobado histológicamente (Siewert I-III)
  • Los sujetos deben haber completado la quimioterapia preoperatoria con un régimen que contiene fluoropirimidina-platino y una cirugía completa macroscópicamente antes de la aleatorización.
  • La duración mínima de la quimioterapia neoadyuvante debe ser de 6 semanas, con un máximo de 12 semanas.
  • Se debe haber completado una gastrectomía total o distal con linfadenectomía D2 de acuerdo con las pautas de la ESMO para los cánceres gástricos y de la unión de Siewert tipo III. Se debería haber realizado una esofagectomía de Ivor Lewis o McKeown con linfadenectomía de dos campos para los cánceres de unión tipo I de Siewert. Para los cánceres tipo II de Siewert, se debe haber completado una gastrectomía total con linfadenectomía D2 o una esofagectomía con linfadenectomía de dos campos. Los enfoques quirúrgicos abiertos, mínimamente invasivos o híbridos son aceptables siempre que se cumplan los requisitos anteriores.
  • Independientemente del tipo de cirugía, se deben haber resecado y examinado un mínimo de 15 ganglios linfáticos.
  • Recuperado de la cirugía y apto para el tratamiento del estudio evaluado por un equipo multidisciplinario. La cirugía debería haberse completado de 2 a 3 meses antes de la aleatorización.
  • Estado ypN1-3 según la versión actual (octava) del sistema de clasificación TNM. En caso de un estado ypN0, los pacientes deben cumplir con el criterio de inclusión de resección R1.
  • Resección R0 o R1 según la versión actual (octava) del sistema de clasificación TNM. En caso de resección R0, los pacientes deben cumplir el criterio de inclusión de ypN1-3
  • Puntuación del estado funcional de la OMS de 0 o 1
  • Edad ≥ 18 años
  • Función adecuada del órgano evaluada dentro de los 7 días antes de la aleatorización:
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 2 x 109/L
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Aclaramiento de creatinina medido/calculado ≥ 60 ml/min (según fórmula de Cockroft-Gault).
  • Bilirrubina total dentro de los límites normales (si el paciente tiene enfermedad de Gilbert documentada ≤ 1,5 * LSN o bilirrubina directa ≤ LSN)
  • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 1,5 LSN
  • Evaluación cardíaca mediante ECG de 12 derivaciones y, si está clínicamente indicado, evaluación de la función cardíaca (mediante ecocardiografía o exploración MUGA)
  • Todas las toxicidades (excepto la alopecia) atribuidas a la terapia anticancerígena previa deben haberse resuelto al grado 1 (NCI CTCAE versión 4) o al nivel inicial antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP*) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana (HCG)) dentro de las 24 horas previas a la aleatorización
  • Los hombres que son sexualmente activos con un WOCBP deben adherirse a la anticoncepción (preservativo) durante el estudio y durante un período de 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio en el brazo experimental y 6 meses en el brazo de control.
  • Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 5 meses después del último tratamiento del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta.
  • Las mujeres que estén amamantando deben interrumpir la lactancia antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 6 meses después del último tratamiento del estudio.
  • Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
  • Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  • Estado de resección R2
  • Etapa M1 según la versión actual (octava) del sistema de clasificación TNM
  • Pacientes que han sido sometidos a resección completa de metástasis.
  • Deterioro del estado renal, hepático, cardíaco, pulmonar o endocrino que comprometa la elegibilidad del paciente para quimioterapia o inmunoterapia posoperatoria
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (< 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York ≥ II), o arritmia cardíaca grave que requiere medicación
  • Los sujetos con neoplasias malignas previas se excluyen a menos que se haya logrado una remisión completa o una resección completa al menos 5 años antes del ingreso al estudio. El carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y el cáncer de piel no melanoma localizado no son criterios de exclusión, independientemente del momento del diagnóstico.
  • Sujetos con enfermedad infecciosa o autoinmune activa, conocida o sospechosa
  • Se excluyen los pacientes que hayan recibido antibióticos en los últimos 14 días antes de la aleatorización.
  • Los sujetos con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a tiroiditis autoinmune que solo requieren reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico pueden inscribirse.
  • Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (≥ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial que sea sintomática o que pueda interferir con la detección o el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco
  • Sujetos con neuropatía periférica > grado 1
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o al sistema inmunitario. vías de control
  • Tratamiento previo o concomitante con radioterapia/radioquimioterapia
  • Cualquier resultado positivo de la prueba de VHB o VHC que indique una infección aguda o crónica
  • Historial conocido de VIH o SIDA conocido y, si lo requiere la práctica local o una prueba de VIH positiva en la selección
  • Hipersensibilidad incontrolable conocida a los componentes de cisplatino/oxaliplatino, fluorouracilo (5-FU) o capecitabina, epirrubicina o docetaxel
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • Uso continuo o concomitante del fármaco antiviral sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como brivudina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: brazo de quimioterapia
Finalización del tratamiento perioperatorio según las guías ESMO 2016 (no se permite cambio de régimen).
Otro: quimioterapia
Finalización del tratamiento perioperatorio según las guías ESMO 2016 (no se permite cambio de régimen).
Experimental: brazo de inmunoterapia
Tratamiento: Nivolumab 1 mg/kg IV Q3W más Ipilimumab 3 mg/kg IV Q3W durante 4 ciclos (3 meses) seguido de nivolumab 240 mg en dosis única IV Q2W durante 9 meses. Tiempo total de tratamiento 1 año. Sin quimioterapia.
Droga: Nivolumab e Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg IV Q3W más Ipilimumab 3 mg/kg IV Q3W durante 4 ciclos (3 meses) seguido de nivolumab 240 mg en dosis única IV Q2W durante 9 meses. Tiempo total de tratamiento 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 22 meses después del último paciente en
La supervivencia libre de enfermedad se define como el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los pacientes vivos sin recurrencia de la enfermedad se censuran en la fecha del último examen de seguimiento. aleatorización y la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
22 meses después del último paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente en
La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que todavía estaban vivos cuando se rastrearon por última vez se censuran en la fecha del último seguimiento.
5 años después del último paciente en
Tasas de fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente en
La recurrencia local se define como evidencia de tumor en el área de la anastomosis. La recurrencia regional se define como evidencia de tumor en los ganglios linfáticos locorregionales u otras estructuras circundantes además del sitio de la anastomosis. La muerte en ausencia de falla locorregional se considerará como un riesgo competitivo en la estimación de la incidencia acumulada de fallas locorregionales. Los pacientes que no hayan tenido tal evento en el momento del análisis de los datos serán censurados en la fecha del último examen de seguimiento.
5 años después del último paciente en
Tasas de falla distantes
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente en

El diagnóstico de recurrencia a distancia requiere imágenes confirmadas por patología. Una vez que se confirma la recurrencia, la fecha de recurrencia es la primera fecha en que se sospechó la recurrencia.

La recurrencia a distancia se define como la recurrencia que no se considera local o regional. La muerte en ausencia de falla a distancia se considerará como un riesgo competitivo en la estimación de la incidencia acumulada de fallas a distancia. Los pacientes que no hayan tenido tal evento en el momento del análisis de datos serán censurados en la fecha del último examen de seguimiento.
5 años después del último paciente en
Tasa de eventos adversos según NCI-CTCAE
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente en

Se registrarán todos los eventos adversos; el investigador evaluará si esos eventos están relacionados con el medicamento (posibilidad razonable, sin posibilidad razonable) y esta evaluación se registrará en la base de datos para todos los eventos adversos. Los EA se recopilarán al inicio de la aleatorización.

Solo se registrará por ciclo la peor nota por categoría CTCAE. Todos los eventos adversos deben ser seguidos hasta su resolución o estabilización. Se identificaron eventos adversos de especial interés para ipilimumab y nivolumab que requerían un seguimiento minucioso como resultado de las señales observadas en estudios previos relacionados con los tratamientos del protocolo. Estos eventos requieren un seguimiento cercano.
5 años después del último paciente en
Calidad de vida evaluada con el EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) versión 3
Periodo de tiempo: los cuestionarios se completarán al inicio, semana 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
La calidad de vida se evaluará con el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30) versión 3. Estos incluyen cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, social y cognitiva), tres de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y una escala de estado de salud global/CdV y seis ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento). , diarrea y dificultades financieras). Los criterios de valoración primarios de la CVRS que se consideran relevantes para este estudio son el estado de salud global/la calidad de vida y el funcionamiento físico. Una diferencia de 10 puntos en la escala QLQ-C30 de 100 puntos entre los dos brazos se considerará clínicamente relevante.
los cuestionarios se completarán al inicio, semana 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Florian Lordick, Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden, Leipzig, Germany
  • Silla de estudio: Maren Knoedler, Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden, Leipzig, Germany
  • Silla de estudio: Elizabeth Smyth, Cambridge University Hospital NHS - Cambridge, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EORTC 1707-GITCG
  • 2018-000406-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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