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Efectos de EMONO en niños durante el cuidado dental (MEOPAeDent)

24 de marzo de 2021 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio multicéntrico, prospectivo, no controlado para describir los efectos presentes, sentidos y buscados de EMONO en niños durante la atención odontológica

El objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos buscados y los efectos sentidos por los niños cuando se utiliza EMONO en el cuidado dental pediátrico. Los Investigadores intentarán caracterizar a los niños que han presentado una solicitud para ampliar el contacto con EMONO. Es fundamental el mantenimiento de un marco para el uso seguro de este fármaco cuyo lugar en el cuidado odontológico es fundamental y la relación beneficio muy favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Algunos estupefacientes y psicotrópicos están asociados a un riesgo de abuso o dependencia identificada y son, además, objeto de una vigilancia reforzada. Este es el caso de EMONO (Equimolar Oxygen and Nitrogen Protoxide Mix), que forma parte de la lista de medicamentos con vigilancia reforzada de la ANSM (Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios). EMONO es un gas compuesto a partes iguales por oxígeno y óxido nitroso (también llamado gas de la risa). Tiene una autorización de comercialización en Francia desde 2001. Hasta 2009 estaba reservado para uso hospitalario. Desde 2009, una modificación de su MA ha permitido la liberación de la reserva hospitalaria, EMONO ahora se puede utilizar en medicina y cirugía dental de la ciudad. La ANSM ha condicionado su provisión fuera de los establecimientos de salud a la implementación de un RMP nacional común, acompañado de un monitoreo nacional de farmacovigilancia y adictovigilancia. Este último está bajo la responsabilidad del CEIP-A de Nantes.

El uso de EMONO en la atención dental pediátrica es un modo particular de uso en una población pediátrica en la que la administración de EMONO suele ser la primera administración de una sustancia psicoactiva conocida por sus efectos positivos (euforia). Los profesionales de la salud observan diariamente a los niños, que después de la atención bajo EMONO, tienen un fuerte apetito por EMONO y reclaman cualquier intervención. Sería necesario entender por qué y estimar el número de niños involucrados. ¿Sienten los niños efectos positivos durante estas acciones, que podrían llevar al deseo de prolongar el contacto con el gas, en busca de un efecto diferente al terapéutico? El objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos buscados y los efectos sentidos por los niños cuando se utiliza EMONO en el cuidado dental pediátrico. Los investigadores intentarán caracterizar a los niños que han presentado una solicitud para ampliar el contacto con EMONO. Es fundamental el mantenimiento de un marco para el uso seguro de este fármaco cuyo lugar en el cuidado odontológico es fundamental y la relación beneficio muy favorable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
679

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de NANTES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para este estudio, por lo tanto, hemos optado por incluir a todos los pacientes menores de 15 años atendidos por EMONO en los diferentes DSC participantes. El uso de EMONO en la atención odontológica está indicado para pacientes menores de edad que no están cooperando en la atención odontológica (lo que no permite la realización en la cátedra de atención según los datos adquiridos de la ciencia) o que tienen una discapacidad que limita su cooperación. Se aplica durante las consultas diagnósticas o terapéuticas. Los investigadores no incluirán pacientes menores de 3 años, ya que EMONO es mucho menos eficaz por debajo de esta edad. Todos los cirujanos dentistas de los DSC participantes serán responsables de seleccionar a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, ofreciendo a los pacientes seleccionados y sus padres participar e incluirlos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 15 años que requieren atención bajo MEOPA

Criterio de exclusión:

  • No encaja en los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Estudio no intervencionista
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los efectos sentidos y buscados por EMONO durante la primera sesión de cuidados.
Periodo de tiempo: Día 0
Entrevista exhaustiva a los pacientes sobre la presencia o ausencia de cada efecto esperado de EMONO y cada evento adverso en la primera sesión de atención; con cuestionar también la percepción de este efecto (positivo o no).
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la apreciación del niño hacia el EMONO
Periodo de tiempo: Día 0
Puntaje EVA de contacto con EMONO
Día 0
Caracterización de los niños que experimentan analgesia y ansiólisis
Periodo de tiempo: Día 0
Elección del niño (inhalación de EMONO) con la prueba de la herramienta de acuñación (gusto por las drogas)
Día 0
Evaluar la palatabilidad de los niños para EMONO y caracterizar a los niños con alta palatabilidad.
Periodo de tiempo: Día 0
Criterio compuesto
Día 0
Evaluar el curso de toma de EMONO entre la primera y la última sesión de cuidados
Periodo de tiempo: Mes 1
Evolución de la dosis efectiva entre la primera y la última sesión de tratamiento
Mes 1
Evaluar el impacto de la diferencia en la práctica entre los hospitales universitarios franceses sobre la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0
Criterio compuesto
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agence Nationale de sécurité du Médicament

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC17_0421

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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