Ivermectina e Inmunidad Humana
Los efectos de la ivermectina en la inmunidad innata humana contra los parásitos filariales
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pesar más de 110 libras y menos de 185 libras
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o madres lactantes.
- Individuos inmunodeprimidos.
- Hipersensibilidad a la ivermectina, celulosa, almidón, estearato de magnesio, hidroxianisol butilado o polvo de ácido cítrico (ingredientes inertes de Stromectol).
- Viaje reciente (últimos 3 años) a África occidental o central, o a cualquier otro país donde esté presente la oncocercosis
- Hepatitis/VIH
- Actualmente tomando warfarina
- Intolerancia a la lactosa (Lactosa presente en el placebo)
- Actualmente tomando medicamentos esteroides (inhalados, orales o inyectables)
- Actualmente toma barbitúricos, benzodiazepinas como Xanax o Klonopin, ácido valproico (litio), bloqueadores de los canales de calcio, estatinas (medicamentos para el colesterol)
- Disfunción hepática o renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ivermectina
La ivermectina se administrará una vez a 150 mcg/kg, por vía oral.
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150 mcg/kg de ivermectina, por vía oral.
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Comparador de placebos: Control
Se administrará un placebo oral una vez
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Se administrará un placebo oral, una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se registrará el número de citocinas que muestren cambios estadísticamente significativos con respecto a los niveles previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento
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Los cambios en los niveles séricos de un panel de 41 citocinas se compararán con los niveles de referencia utilizando métodos Luminex (kit HCYTOMAG-60K-PX41 de Merck Millipore).
No se estableció un umbral preespecificado para la significancia biológica, y el número de citoquinas mostró una estadísticamente significativa (p=
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Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento
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Número de transcripciones en PBMC con cambios estadísticamente significativos desde los niveles previos al tratamiento.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento
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Los cambios en los niveles de expresión de aproximadamente 770 genes implicados en la inmunidad innata se medirán en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) antes y después del tratamiento.
El número de transcripciones con cambios significativos se toma de una comparación de los niveles medios en cada uno de los grupos, no a nivel de participante individual.
No se estableció un umbral predeterminado para la importancia biológica de estos cambios.
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Pretratamiento, 4 horas y 24 horas postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conteos sanguíneos completos (CBC)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (0hrs), 24 horas
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Los hemogramas se realizarán antes del tratamiento y 24 horas después.
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Pretratamiento (0hrs), 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian J Wolstenholme, PhD, University of Georgia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- STUDY00005069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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