el efecto del misoprostol en la pérdida de sangre intraoperatoria durante la operación de miomectomía
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
. Tipo de estudio: ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
- Lugar del estudio: este estudio se llevará a cabo en el hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams.
- Período de estudio: 6 meses
- Población de estudio: Los pacientes serán reclutados en este estudio aquellos que asisten a la sala de ginecología en el hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams que tienen entre 25 y 50 años de edad con mioma uterino sintomático.
Metodología
Todas las mujeres estarán sujetas a:
Toma de historia:
Incluye nombre, edad, ocupación, matrimonio y hábitos especiales, último período menstrual, historial menstrual, historial de enfermedad actual (síntomas relacionados con el mioma), cualquier trastorno médico y cirugías previas.
Examen
Examen general:
Incluye presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal, índice de masa corporal, examen de cabeza y cuello Examen bilateral de miembros inferiores.
Examen abdominal:
Incluye:
- Inspección : tumefacción pelvis-abdominal
- Palpación: superficie lisa o irregular - movilidad - consistencia - tamaño - sensibilidad
- Auscultación: soufflé (aumento de la vascularización)
- Percusión: embotamiento
Examen local:
Se realizará un examen vaginal para detectar hinchazón uterina con movimiento transmitido al cuello uterino. si el movimiento no se transmite al cuello uterino, reveló hinchazón extrauterina, también examen de los anexos Investigaciones Ultrasonografía (abdominal/vaginal), (histeroscopia, resonancia magnética, dilatación y legrado si está indicado) Investigación preoperatoria (fotografía sanguínea completa, grupo sanguíneo, RH, hematocrito , prueba de función renal , prueba de función hepática , glucemia aleatoria , análisis de orina Intervención
Todas las mujeres serán asignadas aleatoriamente a:
Grupo A (grupo de estudio) (25 pacientes): que recibirán placebo. dos comprimidos rectales de placebo del mismo tamaño y forma que el misoprostol.
Grupo B (grupo de control) (25 pacientes): que recibirán 400 microgramos (tableta de 200 mcg X 2) de misoprostol por vía rectal una hora antes de la operación
En todas las operaciones, se ingresa al abdomen mediante una incisión de Pfannenstiel. Las operaciones son realizadas por el mismo equipo para evitar cualquier sesgo relacionado con las habilidades quirúrgicas. El volumen total de la pérdida de sangre intraoperatoria se estima midiendo la cantidad de sangre acumulada en el recipiente de succión y la cantidad de sangre en la gasa quirúrgica mediante el peso de la gasa, las gasas quirúrgicas se pesan antes y después de la cirugía utilizando una escala con precisión de 1 gramo y se calculó la diferencia de peso. El peso de 1 gramo se toma como 1 ml de sangre.
Se registran los datos vitales durante la operación y la duración de la misma (tiempo desde la apertura del peritoneo hasta su cierre). El nivel de hemoglobina postoperatoria se mide para cada participante 24 h después de la operación. Se mantienen registros de cualquier transfusión de sangre intraoperatoria o posoperatoria. Cualquier evento adverso postoperatorio, incluido cualquier episodio febril (aumento de 38,5 °C o más en la temperatura corporal dentro de las 24 h posteriores a la cirugía) está documentado. También se registrarán los datos vitales postoperatorios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: dina yahia mansour, MD
- Número de teléfono: +201006575414
- Correo electrónico: dinayahiamansour@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: aziza mohamed, master
- Número de teléfono: +201157509657
- Correo electrónico: ahmedwza1988@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contacto:
- abd el fatah soaod, professor
- Número de teléfono: +226834576
- Correo electrónico: Viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes premenopáusicas con edades comprendidas entre los 35 y los 50 años.
- Cinco o menos miomas uterinos sintomáticos.
- El diámetro máximo del mioma más grande es de 6 cm.
- Todos los miomas son subserosos o intramurales.
- Tamaño uterino de menos de 24 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa.
- Alergia al Misoprostol.
- Hipertensión.
- Enfermedades cardiacas y pulmonares.
- Pacientes que tienen trastornos hemorrágicos.
- Anemia (Hb < 10g %).
- Enfermedades endocrinas o metabólicas crónicas como la Diabetes.
- Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2).
- Casos que requerirán conversión intraoperatoria de miomectomía a histerectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de misoprostol
grupo de misoprostol (grupo de estudio) (25 pacientes): que recibirán 400 microgramos (tableta de 200 mcg X 2) de misoprostol por vía rectal una hora antes de la operación
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(25 pacientes): que recibirán 400 microgramos (tableta de 200 mcg X 2) de misoprostol por vía rectal una hora antes de la operación
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
(25 pacientes): que recibirán placebo.
dos comprimidos rectales de placebo del mismo tamaño y forma que el misoprostol.
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(25 pacientes): que recibirán placebo.
dos comprimidos rectales de placebo del mismo tamaño y forma que el misoprostol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: tiempo de operación
|
reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía
|
tiempo de operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Myomectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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