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el efecto del misoprostol en la pérdida de sangre intraoperatoria durante la operación de miomectomía

15 de mayo de 2018 actualizado por: ahmed nagy shaker ramadan
evaluar el efecto del uso de misoprostol en operaciones de miomectomía abdominal sobre la pérdida de sangre, la duración de la operación y las posibles complicaciones operatorias. Pregunta de investigación ¿El misoprostol preoperatorio afecta la pérdida de sangre intraoperatoria durante y después de la operación de miomectomía?. Hipótesis de investigación El misoprostol preoperatorio puede reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante y después de la operación de miomectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

. Tipo de estudio: ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

  • Lugar del estudio: este estudio se llevará a cabo en el hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams.
  • Período de estudio: 6 meses
  • Población de estudio: Los pacientes serán reclutados en este estudio aquellos que asisten a la sala de ginecología en el hospital de maternidad de la Universidad de Ain Shams que tienen entre 25 y 50 años de edad con mioma uterino sintomático.

Metodología

Todas las mujeres estarán sujetas a:

Toma de historia:

Incluye nombre, edad, ocupación, matrimonio y hábitos especiales, último período menstrual, historial menstrual, historial de enfermedad actual (síntomas relacionados con el mioma), cualquier trastorno médico y cirugías previas.

Examen

Examen general:

Incluye presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal, índice de masa corporal, examen de cabeza y cuello Examen bilateral de miembros inferiores.

Examen abdominal:

Incluye:

  1. Inspección : tumefacción pelvis-abdominal
  2. Palpación: superficie lisa o irregular - movilidad - consistencia - tamaño - sensibilidad
  3. Auscultación: soufflé (aumento de la vascularización)
  4. Percusión: embotamiento

Examen local:

Se realizará un examen vaginal para detectar hinchazón uterina con movimiento transmitido al cuello uterino. si el movimiento no se transmite al cuello uterino, reveló hinchazón extrauterina, también examen de los anexos Investigaciones Ultrasonografía (abdominal/vaginal), (histeroscopia, resonancia magnética, dilatación y legrado si está indicado) Investigación preoperatoria (fotografía sanguínea completa, grupo sanguíneo, RH, hematocrito , prueba de función renal , prueba de función hepática , glucemia aleatoria , análisis de orina Intervención

Todas las mujeres serán asignadas aleatoriamente a:

Grupo A (grupo de estudio) (25 pacientes): que recibirán placebo. dos comprimidos rectales de placebo del mismo tamaño y forma que el misoprostol.

Grupo B (grupo de control) (25 pacientes): que recibirán 400 microgramos (tableta de 200 mcg X 2) de misoprostol por vía rectal una hora antes de la operación

En todas las operaciones, se ingresa al abdomen mediante una incisión de Pfannenstiel. Las operaciones son realizadas por el mismo equipo para evitar cualquier sesgo relacionado con las habilidades quirúrgicas. El volumen total de la pérdida de sangre intraoperatoria se estima midiendo la cantidad de sangre acumulada en el recipiente de succión y la cantidad de sangre en la gasa quirúrgica mediante el peso de la gasa, las gasas quirúrgicas se pesan antes y después de la cirugía utilizando una escala con precisión de 1 gramo y se calculó la diferencia de peso. El peso de 1 gramo se toma como 1 ml de sangre.

Se registran los datos vitales durante la operación y la duración de la misma (tiempo desde la apertura del peritoneo hasta su cierre). El nivel de hemoglobina postoperatoria se mide para cada participante 24 h después de la operación. Se mantienen registros de cualquier transfusión de sangre intraoperatoria o posoperatoria. Cualquier evento adverso postoperatorio, incluido cualquier episodio febril (aumento de 38,5 °C o más en la temperatura corporal dentro de las 24 h posteriores a la cirugía) está documentado. También se registrarán los datos vitales postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: aziza mohamed, master
  • Número de teléfono: +201157509657
  • Correo electrónico: ahmedwza1988@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto, 11566
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes premenopáusicas con edades comprendidas entre los 35 y los 50 años.
  • Cinco o menos miomas uterinos sintomáticos.
  • El diámetro máximo del mioma más grande es de 6 cm.
  • Todos los miomas son subserosos o intramurales.
  • Tamaño uterino de menos de 24 semanas de embarazo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía previa.
  • Alergia al Misoprostol.
  • Hipertensión.
  • Enfermedades cardiacas y pulmonares.
  • Pacientes que tienen trastornos hemorrágicos.
  • Anemia (Hb < 10g %).
  • Enfermedades endocrinas o metabólicas crónicas como la Diabetes.
  • Obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2).
  • Casos que requerirán conversión intraoperatoria de miomectomía a histerectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de misoprostol
grupo de misoprostol (grupo de estudio) (25 pacientes): que recibirán 400 microgramos (tableta de 200 mcg X 2) de misoprostol por vía rectal una hora antes de la operación
(25 pacientes): que recibirán 400 microgramos (tableta de 200 mcg X 2) de misoprostol por vía rectal una hora antes de la operación
Otros nombres:
  • misotac
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
(25 pacientes): que recibirán placebo. dos comprimidos rectales de placebo del mismo tamaño y forma que el misoprostol.
(25 pacientes): que recibirán placebo. dos comprimidos rectales de placebo del mismo tamaño y forma que el misoprostol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: tiempo de operación
reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía
tiempo de operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Myomectomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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