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Un estudio del anticuerpo monoclonal anti-VEGF hPV19 en pacientes con tumores sólidos

18 de abril de 2018 actualizado por: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Un estudio de fase Ib de hPV19, un nuevo anticuerpo monoclonal humanizado contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), en combinación con quimioterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados refractarios a la terapia estándar.

hPV19 es un anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). hPV19 se une a VEGF humano con un sitio de unión único en VEGF diferente al de Bevacizumab (Avastin) e inhibe la unión de VEGF a sus receptores, VEGF-R1 y VEGF-R2. Al evitar que el VEGF se una a sus receptores, se inhibe el crecimiento de los vasos sanguíneos del tumor y se previene o ralentiza el crecimiento del tumor. En este estudio estamos investigando la tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral de hPV19 en combinación con quimioterapia en pacientes con tumores sólidos. HPV19 se administrará a los pacientes mediante infusión intravenosa (i.v.) con dosis única y múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Shanghai East Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Malignidad confirmada
  • enfermedad medible
  • Estado funcional 2 o menos (ECOG)
  • Esperanza de vida ≥3 meses

Criterio de exclusión:

  • virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el VIH positivos
  • Recibió previamente mAb anti-VEGF o medicamentos de proteína de fusión dentro de los 28 días casi
  • Evidencia de infección grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo 1
hPV19 mAb más FOLFOX (5-fluorouracilo, oxaliplatino, leucovorina)
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 4 y 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 3 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Droga: 5-fluorouracilo
Bolo de 400 mg/m2 seguido de una infusión continua de 2400 mg/m2, cada 2 semanas
Droga: Oxaliplatino
Infusión IV, 85 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) cada 2 semanas
Droga: Leucovorina
Infusión IV, 400 mg/m2 cada 2 semanas
Experimental: Grupo 2
hPV19 mAb más paclitaxel/carboplatino
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 4 y 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 3 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Droga: Paclitaxel
Infusión IV, 175 mg/m2 cada 3 semanas
Droga: Carboplatino
Infusión IV, AUC=6 cada 3 semanas
Droga: Carboplatino
Infusión IV, AUC=4 cada 3 semanas
Experimental: grupo 3
hPV19 mAb más gemcitabina/carboplatino
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 4 y 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 3 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Droga: Carboplatino
Infusión IV, AUC=6 cada 3 semanas
Droga: Carboplatino
Infusión IV, AUC=4 cada 3 semanas
Droga: Gemcitabina
Infusión IV, 1000 mg/m2 el día 1 y el día 8 cada 3 semanas
Experimental: grupo 4
hPV19 mAb más FOLFIRI (5-fluorouracilo, irinotecán, leucovorina)
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 4 y 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 2 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusiones intravenosas (IV), 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) cada 3 semanas
Otros nombres:
  • mAb anti-VEGF
Droga: 5-fluorouracilo
Bolo de 400 mg/m2 seguido de una infusión continua de 2400 mg/m2, cada 2 semanas
Droga: Leucovorina
Infusión IV, 400 mg/m2 cada 2 semanas
Droga: Irinotecán
Infusión IV, 180 miligramos por metro cuadrado (mg/m2) cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron cualquier toxicidad limitante de dosis (DLT) durante el período de evaluación de DLT
Periodo de tiempo: durante los primeros 21 días

Los DLT fueron eventos adversos (EA) posiblemente relacionados con el fármaco del estudio que cumplieron con los Criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE, versión 4.03) con cualquiera de los siguientes:

  1. neutropenia de grado 4 ≥7 días; neutropenia febril; anemia de grado 4; trombocitopenia de grado 4 o trombocitopenia de grado 3 con sangrado;
  2. toxicidad no hematológica de grado ≥ 3 con la excepción de náuseas, vómitos, diarrea, deshidratación o anomalías electrolíticas que se resolvieron a un grado más bajo con un tratamiento de apoyo máximo dentro de los 3 días;
  3. ≥hipertensión de grado 3 que no puede resolverse a un grado inferior con tratamiento de apoyo dentro de las 2 semanas o hipertensión no controlada;
  4. Proteína en orina ≥ 3,5 gramos/24 horas y no puede resolverse a < 1,0 gramos/24 horas en 2 semanas;
  5. Perforación gastrointestinal: los síntomas, signos y evidencias de imagen de dolor abdominal requieren tratamiento quirúrgico;
  6. Tromboembolismo arterial de grado 3 o 4, incluidos accidente cerebrovascular e infarto de miocardio;
durante los primeros 21 días
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el medicamento hPV19 o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a la última dosis más 28 días.
Los datos se presentan para el número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), TEAE de grado ≥3 o eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción del tratamiento que se consideró que estaban relacionados con el HPV19 . Los eventos relacionados con la quimioterapia se informaron por separado.
Línea de base a la última dosis más 28 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos séricos anti-hPV19 (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: antes Dosis única; Día 21 del período de evaluación de DLT de 21 días; Cada 8 o 9 semanas después del período de evaluación de DLT de 21 días.
antes Dosis única; Día 21 del período de evaluación de DLT de 21 días; Cada 8 o 9 semanas después del período de evaluación de DLT de 21 días.
Concentración Máxima (Cmax) de hPV19
Periodo de tiempo: Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar; después de administrar 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar; después de administrar 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Área bajo la curva (AUC) de hPV19
Periodo de tiempo: Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Vida media (t1/2) de hPV19
Periodo de tiempo: Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
t1/2 es el tiempo requerido para que la concentración de plasma/suero disminuya un 50%
Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Aclaramiento (CL) de hPV19
Periodo de tiempo: Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar, después de administrar 10 min ± 5 min, 4 h ± 30 min, 24 h ± 1 h, 168 h ± 1 h, 336 h ± 1 h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de hPV19
Periodo de tiempo: Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar; después de administrar 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Vss es el volumen teórico en el que la cantidad total del fármaco del estudio debería distribuirse uniformemente durante el estado estacionario para producir la misma concentración que en el plasma/suero
Dosis única (Ciclo 1): 2 h antes de administrar; después de administrar 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Otros ciclos: 2h antes de administrar y después de la administración 10min±5min.
Mejor respuesta general [Actividad antitumoral de hPV19 más quimioterapia]
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después del 1er tratamiento o hasta progresión de la enfermedad (EP)

Mejor respuesta general evaluada utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, versión 1.1).

Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares, con los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana reducidos a <10 milímetros (mm). Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (incluidos los ejes cortos de los ganglios linfáticos diana), tomando como referencia la suma del diámetro de referencia. Enfermedad progresiva (EP): un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (incluida la suma inicial si esa fue la más pequeña del estudio). Además, la suma debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm (se consideró progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas). Enfermedad Estable (SD): ni contracción suficiente para calificar como PR ni aumento suficiente para calificar como PD, tomando como referencia el menor diámetro total desde que se inició el tratamiento.
Hasta seis meses después del 1er tratamiento o hasta progresión de la enfermedad (EP)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STW201701B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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