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Asesoramiento sobre planificación de cuidados anticipados para pacientes con enfermedad renal crónica (MY WAY)

8 de julio de 2020 actualizado por: Dale Lupu, George Washington University

Impacto de la preparación para la planificación anticipada de la atención para pacientes con enfermedad renal crónica

Este proyecto desarrollará y probará un modelo de intervención para la Planificación Anticipada de Cuidados (ACP) para pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada atendidos en clínicas de nefrología que tienen la capacidad de consultar o derivar a cuidados paliativos. Específicamente, compararemos la efectividad de tener un entrenador de ACP capacitado que se reúna en persona con los pacientes para discutir sus objetivos y preferencias frente a proporcionarles a los pacientes un paquete de material para que lo revisen por su cuenta y luego lo analicen con su nefrólogo al inicio.

Hipótesis: en pacientes de 55 años o más con enfermedad renal crónica en etapa 3-5 atendidos en una clínica para pacientes ambulatorios de CKD, un proceso de planificación de atención anticipada que implique reuniones en persona con un entrenador ACP capacitado será más eficaz que proporcionar a los pacientes información educativa impresa. materiales solos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

VISITA DE BASE: Después de obtener el consentimiento informado por escrito, el personal de investigación administrará una encuesta de referencia para evaluar la preparación del ACP, así como la salud física y emocional de los participantes. Luego, el participante será asignado al azar a uno de los brazos del estudio: intervención o control. El personal de investigación proporcionará a los participantes en ambos brazos del estudio los materiales educativos de planificación de atención anticipada y les indicará que se les anima a discutir sus pensamientos y preguntas con el nefrólogo, por iniciativa propia. Se alentará aún más a los participantes a llevar sus directivas anticipadas (AD) a la clínica para escanearlas en el registro de salud electrónico (EHR) si actualmente tienen AD o completarlas en el futuro.

SESIÓN DE ENTRENAMIENTO DE PLANIFICACIÓN DE ATENCIÓN AVANZADA (solo brazo de intervención): Los participantes en el brazo de intervención recibirán una sesión de entrenamiento en persona de 60 minutos. El entrenador de planificación de atención anticipada, capacitado en entrevistas motivacionales, utilizará un guión flexible y una lista de verificación para evaluar la preparación del participante para participar en la planificación de atención anticipada y guiar al participante hacia adelante en el proceso, avanzando al ritmo del participante. Algunos participantes pueden completar directivas anticipadas mientras que otros no llegarán tan lejos. El entrenador documentará los aspectos clínicos de la discusión en la historia clínica del participante de acuerdo con el protocolo clínico y los aspectos de investigación en los instrumentos de seguimiento de participantes. El entrenador de ACP puede organizar una o más sesiones de seguimiento según sea necesario, generalmente realizadas por teléfono.

ENCUESTA DE EVALUACIÓN DE SEGUIMIENTO (ambos brazos del estudio): Aproximadamente 14 semanas después de la visita inicial, el personal de investigación se comunicará con el participante para administrar una encuesta de evaluación de seguimiento.

REVISIÓN DEL CUADRO DE SEGUIMIENTO: Aproximadamente 16 semanas después de la visita inicial, el personal de investigación revisará el expediente médico del participante para evaluar la documentación de las actividades de planificación de atención anticipada, los resultados médicos y de salud, y el uso de servicios médicos y de cuidados paliativos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
288

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Renal & Transplant Associates of New England
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Kidney Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal crónica (ERC) Etapa 3-5
  • 55 años o más
  • Habla ingles
  • Paciente en clínica de CKD participante

Criterio de exclusión:

  • Recibir diálisis
  • Receptor de trasplante de riñón
  • Con deterioro cognitivo o de otro modo no competente para participar (según lo considere el nefrólogo tratante y el personal de investigación)
  • Participación contraindicada para la salud del paciente (según lo considere el nefrólogo tratante)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento
Recibe materiales impresos de planificación anticipada de la atención (ACP). Recibe una sesión de asesoramiento sobre planificación de la atención por adelantado. Puede recibir una sesión de entrenamiento de seguimiento, generalmente por teléfono.
Conductual: Sesión de entrenamiento de planificación de cuidados anticipados.
Una sesión de coaching presencial de 60 minutos. El entrenador de planificación de atención anticipada, capacitado en entrevistas motivacionales, utilizará un guión flexible y una lista de verificación para evaluar la preparación del participante para participar en la planificación de atención anticipada y guiar al participante hacia adelante en el proceso, avanzando al ritmo del participante. Algunos participantes pueden completar directivas anticipadas mientras que otros no llegarán tan lejos. Algunos participantes pueden recibir una sesión de seguimiento de 2 a 4 semanas después. Por lo general, esta conversación de 20 a 30 minutos será por teléfono, pero puede llevarse a cabo en la clínica según lo indicado para el participante.
Conductual: Materiales impresos de planificación anticipada de la atención
Los participantes reciben una carpeta que contiene una guía de planificación de atención anticipada desarrollada por la Coalición para la atención de apoyo de pacientes renales para personas con enfermedad renal crónica. La carpeta del paciente también contiene el formulario de instrucciones anticipadas utilizado por la clínica que es apropiado para el estado.
COMPARADOR_ACTIVO: Control mejorado
Solo recibe materiales impresos de planificación anticipada de la atención.
Conductual: Materiales impresos de planificación anticipada de la atención
Los participantes reciben una carpeta que contiene una guía de planificación de atención anticipada desarrollada por la Coalición para la atención de apoyo de pacientes renales para personas con enfermedad renal crónica. La carpeta del paciente también contiene el formulario de instrucciones anticipadas utilizado por la clínica que es apropiado para el estado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrucciones anticipadas en EHR
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la línea de base
Proporción de participantes con instrucciones anticipadas o POLST/MOLST en EHR
16 semanas después de la línea de base
Puntaje de preparación ACP
Periodo de tiempo: 14 semanas después de la línea de base
Puntuación media de preparación de ACP en la encuesta de seguimiento
14 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomador de decisiones médicas documentado en EHR
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la línea de base
Proporción de participantes con toma de decisiones médicas documentado en EHR
16 semanas después de la línea de base
Conversación ACP con nefrólogo documentada en EHR
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la línea de base
Proporción de participantes con documentación en HCE de conversación ACP con nefrólogo
16 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
George Washington University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Pittsburgh
Medstar Health Research Institute
Quality Insights
Renal & Transplant Associates of New England
Mountain Kidney and Hypertension Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GW091617

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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