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Realidad virtual para la hemofilia

24 de abril de 2018 actualizado por: Nationwide Children's Hospital

Un estudio de viabilidad y usabilidad de un entorno de realidad virtual tridimensional personalizado y orquestado por enfermería en niños con hemofilia que se someten a procedimientos intravenosos de rutina

Los niños con hemofilia están expuestos a procedimientos intravenosos (IV) que causan dolor/ansiedad y se pueden emplear métodos de distracción para mejorar la experiencia del paciente. Los entornos tridimensionales de realidad virtual (VR) pueden reducir la angustia relacionada con los procedimientos. Sin embargo, para ser utilizados en un entorno clínico, estos dispositivos deben abordar las preocupaciones de control de infecciones y adaptarse a los pacientes pediátricos. Además, para su uso en el cuidado de la hemofilia, los entornos deben alentar al sujeto a mantener las manos o los brazos quietos para facilitar los procedimientos. La orquestación de enfermería del entorno de realidad virtual a través de un panel de iPad tiene el potencial de aumentar la viabilidad y la aceptación de la experiencia de realidad virtual por parte de los pacientes, las familias y los proveedores sin interrumpir la atención clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con hemofilia A y B (HA/HB) se tratan con frecuencia con infusiones intravenosas de concentrados de factor de coagulación para tratar y prevenir el sangrado. Además, normalmente tienen evaluaciones de laboratorio IV al menos una vez al año. El dolor y la ansiedad con los procedimientos relacionados con las agujas, particularmente en niños con hemofilia, pueden conducir al desarrollo de fobia a las agujas, evitación del tratamiento y cumplimiento deficiente de los regímenes de tratamiento. Se ha demostrado que los entornos de realidad virtual (VR) convencionales reducen el dolor/la ansiedad en las poblaciones pediátricas; sin embargo, en un entorno clínico, los niños con hemofilia tienen necesidades específicas de diseño de VR que no se han abordado. Ciertos problemas relacionados con los entornos de realidad virtual están relacionados con el rango de edad pediátrica. Estos incluyen el tamaño y el peso de los auriculares VR, la facilidad para ponerse y quitarse los auriculares y el grado de compromiso con los entornos VR. Los problemas específicos de la hemofilia incluyen la necesidad de que la experiencia de realidad virtual limite el movimiento de las manos/brazos para facilitar los procedimientos intravenosos, la personalización para evitar el aburrimiento/la desconexión por el uso repetido y la capacidad del personal clínico para desencadenar eventos a través de un panel de orquestación que se produce para el beneficio de los pacientes. en momentos clave durante los procedimientos intravenosos. Por último, hay cuestiones relacionadas con la integración en un entorno clínico. Estos incluyen la capacidad de integrarse en la atención clínica sin afectar negativamente el flujo de la clínica y los problemas de control de infecciones relacionados con el diseño de los auriculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Diagnosticado con Hemofilia A o B
  4. Hombre o mujer, edad > 6 años a < 19 años
  5. Sujeto y cuidador capaces de entender y hablar inglés
  6. Ser visto para visitas de atención integral de hemofilia de rutina durante las cuales se planifique un procedimiento intravenoso como estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para usar el equipo de realidad virtual (es decir, discapacidad visual, cognitiva o auditiva que impediría la participación en el entorno de realidad virtual)
  2. Historial de cinetosis según lo informado por el paciente o el cuidador
  3. Antecedentes de convulsiones mal controladas según lo informado por el paciente o el cuidador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Distracción de realidad virtual
Esta intervención consiste en un casco de realidad virtual desechable que permitirá el uso de la realidad virtual en la clínica a través del hardware básico iPod Touch. Una pieza de software adicional en un iPad permitirá que el personal clínico actúe como orquestador y active los eventos que ocurren para el beneficio del paciente en el entorno de realidad virtual. El mecanismo para el tablero será un software de tablero que se ejecutará en una tableta iPad que se comunicará de forma inalámbrica con el iPod Touch que lleva el paciente. Se incorporará un temporizador de estudio en el panel de orquestación. La escala VAS/FACES se incorporará al iPad utilizado para la orquestación.
Otro: Distracción de realidad virtual
Esta intervención consiste en un casco de realidad virtual desechable que permitirá el uso de la realidad virtual en la clínica a través del hardware básico iPod Touch. Una pieza de software adicional en un iPad permitirá que el personal clínico actúe como orquestador y active los eventos que ocurren para el beneficio del paciente en el entorno de realidad virtual. El mecanismo para el tablero será un software de tablero que se ejecutará en una tableta iPad que se comunicará de forma inalámbrica con el iPod Touch que lleva el paciente. Se incorporará un temporizador de estudio en el panel de orquestación. La escala VAS/FACES se incorporará al iPad utilizado para la orquestación.
Comparador activo: Distracción estándar de atención
Los cuidadores, las enfermeras y el personal de flebotomía permitirán esta intervención que consiste en una distracción bidimensional (es decir, TV/tableta), así como una distracción verbal (es decir, cantar/hablar/música), pero no estará calificada ni cuantificada. Los procedimientos intravenosos procederán en los Grupos A y B. Al finalizar el procedimiento intravenoso, la enfermera orquestadora detendrá el cronómetro del procedimiento. El orquestador Sujeto, Tutor y Enfermero completará la evaluación final VAS/FACES en el iPad.
Otro: Distracción estándar de atención
Los cuidadores, las enfermeras y el personal de flebotomía permitirán esta intervención que consiste en una distracción bidimensional (es decir, TV/tableta), así como una distracción verbal (es decir, cantar/hablar/música), pero no estará calificada ni cuantificada. Los procedimientos intravenosos procederán en los Grupos A y B. Al finalizar el procedimiento intravenoso, la enfermera orquestadora detendrá el cronómetro del procedimiento. El orquestador Sujeto, Tutor y Enfermero completará la evaluación final VAS/FACES en el iPad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distracción de realidad virtual orquestada por enfermeras
Periodo de tiempo: Doce meses
El resultado primario de viabilidad se evaluó mediante un marcador sustituto de viabilidad que fue la duración del procedimiento intravenoso medido en minutos en ambos brazos del estudio. El tiempo del procedimiento fue el tiempo transcurrido desde el momento en que se posicionó al paciente para el procedimiento hasta la finalización del procedimiento. El cronómetro del estudio se incorporó en el IPAD del estudio y la enfermera orquestadora realizó el cronometraje.
Doce meses
Distracción estándar de atención
Periodo de tiempo: Doce meses
El resultado primario de viabilidad se evaluó mediante un marcador sustituto de viabilidad que fue la duración del procedimiento intravenoso medido en minutos en ambos brazos del estudio. El tiempo del procedimiento fue el tiempo transcurrido desde el momento en que se posicionó al paciente para el procedimiento hasta la finalización del procedimiento. El cronómetro del estudio se incorporó en el IPAD del estudio y la enfermera orquestadora realizó el cronometraje.
Doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la técnica de distracción
Periodo de tiempo: Doce meses
Ambos grupos de pacientes evaluaron la eficacia de sus técnicas de distracción después del procedimiento mediante el uso de una escala analógica visual/FACES que respondía a 3 preguntas ancladas. 1) "¿La técnica de distracción mantuvo a usted/a su hijo/a su paciente comprometidos?" Las anclas fueron 0=Realmente los mantuvo interesados ​​y 100=Realmente no los mantuvo interesados. 2) "¿Cree que la técnica de distracción cambió su nivel de nerviosismo o ansiedad, el de su hijo o el de su paciente durante el procedimiento intravenoso?" El ancla de 0=disminuyó mucho el nerviosismo/ansiedad, 100=aumentó mucho el nerviosismo/ansiedad. 3) "¿Cómo afectaron las técnicas de distracción al dolor durante el procedimiento intravenoso de usted, su hijo o su paciente?" Con 0 = mejoró mucho el dolor, 100 = empeoró mucho el dolor.
Doce meses
Usabilidad y simpatía
Periodo de tiempo: Doce meses
Para los pacientes aleatorizados al brazo de RV, la enfermera organizadora registró los datos sobre el uso del equipo de RV al final de cada procedimiento. Los datos se categorizaron si el participante usó el equipo de realidad virtual: 1) durante todo el procedimiento, 2) parte del procedimiento o 3) solo antes del procedimiento. También se les pidió a los participantes que calificaran la usabilidad del equipo de realidad virtual, usando la escala VAS/FACES para responder "¿Qué tan fácil fue para usted/su hijo/su paciente usar el equipo de realidad virtual?" Una puntuación de 0 representó realmente fácil de usar y una puntuación de 100 se correlacionó con realmente difícil de usar. Por último, se les pidió a los participantes que usaran la escala VAS?FACES para responder una pregunta de simpatía por "¿Cuánto le gustaría a usted/a su hijo/a su paciente usar VR para futuros procedimientos intravenosos?" Una puntuación de 0 equivalía a que realmente les gustaría volver a usar la realidad virtual y 100 significaba que realmente no les gustaría volver a usarla.
Doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB16-00403

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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